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O efeito terapêutico da estimulação TBS na regulação emocional no transtorno do espectro autista

29 de agosto de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O efeito terapêutico da estimulação TBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo na regulação emocional no transtorno do espectro do autismo

O investigador gostaria de investigar o impacto da estimulação intermitente de explosão theta sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo na regulação emocional no transtorno do espectro autista

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • transtorno do espectro do autismo, confirmado por ADOS

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico grave anterior ou atual, como epilepsia, deficiência visual ou auditiva
  • Doença sistêmica grave anterior ou atual, como doença cardiovascular, diabetes ou infecção
  • Lesão cerebral grave anterior ou atual
  • Implementação de materiais metálicos, como marca-passo ou bomba de medicação
  • Transtornos psiquiátricos graves anteriores ou atuais, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou abuso de substâncias
  • Gravidez
  • Indivíduos com uma anormalidade cerebral significativa, como lesões com espaço intracraniano ocupado
  • Indivíduos com história familiar de epilepsia
  • Convulsões febris anteriores
  • Uso atual de drogas antiepilépticas
  • Uso concomitante de medicamentos que aumentam o risco de ataque convulsivo
  • Indivíduos que sofrem de privação de sono durante procedimentos de rTMS
  • Trauma cutâneo no local de aplicação
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para participar do estudo
  • Participar de outro ensaio clínico dentro de um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo

Os participantes receberam a intervenção real de TBS (iTBS 600) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 4 semanas (5 dias/semana).

*iTBS = estimulação theta burst intermitente
Dispositivo: estimulação theta burst intermitente
protocolo estimulatório
Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes receberam a intervenção simulada de TBS (sham-coil) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 4 semanas (5 dias/semana).
Dispositivo: estimulação theta burst intermitente
protocolo estimulatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações totais do Inventário de Desregulação Emocional
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
O Inventário de Desregulação Emocional é um questionário de relatório dos pais para a desregulação emocional. A pontuação varia de 0-120. As pontuações mais baixas representam uma melhor regulação emocional.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Mudanças nas pontuações totais da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
ABC é um questionário de relatório dos pais para comportamento aberrante. As pontuações mais baixas representam comportamento menos aberrante.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Mudanças nas pontuações totais da Lista de Verificação de Comportamento Infantil
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
O CBCL é um questionário de relato dos pais para problemas comportamentais e emocionais. As pontuações mais baixas representam uma melhor regulação comportamental e emocional.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética T1
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo)
Volumes estruturais cerebrais (cm²)
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo)
ressonância magnética funcional (estado de repouso/tarefa de movimento biológico) - sinal BOLD
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo)
O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) é uma medida usada em fMRI, que reflete a atividade neural.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo)
Imagiologia por tensor de difusão (DTI) - FA
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo)
A anisotropia fracionária (FA) é uma medida usada em DTI, que reflete o movimento das moléculas de água. FA varia de 0 a 1, o maior valor de FA pode representar axônios mais intactos.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo)
Eletroencefalografia
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo)
EEG em estado de repouso (potência alfa / potência gama frontal)
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo)
Mudanças nas pontuações totais da Escala de Responsividade Social
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
A Escala de Responsividade Social pode medir a gravidade clínica do autismo com um intervalo de 65-260. As pontuações mais baixas representam melhor capacidade de resposta social.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Mudanças nas pontuações totais da Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised é um questionário que enfoca o comportamento repetitivo. A pontuação varia de 0-129. As pontuações mais baixas representam menor comportamento repetitivo.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Mudanças nas pontuações totais do Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
O Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo é um questionário de relatório dos pais para o comportamento adaptativo. A pontuação varia de 9-171. As pontuações mais altas representam um melhor comportamento adaptativo.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Mudanças na precisão da animação Frith-Happe
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Um teste rápido e objetivo de Teoria da Mente. 8 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhor Cognição Social.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Mudanças na precisão da tarefa Olhos
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Um teste avançado para a Teoria da Mente. 43 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhores habilidades sociais.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Mudanças na precisão do teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Um teste avançado para flexibilidade cognitiva. 128 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhor flexibilidade cognitiva.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Mudanças nas pontuações totais do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
O Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva é um questionário de relatório dos pais para a função executiva. A pontuação varia de 86-258. As pontuações mais baixas representam melhor função executiva.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Matrizes Progressivas de Raven
Prazo: linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)
Um teste avançado para a função executiva. 60 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhor função executiva.
linha de base; pós TBS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS); Acompanhamento de dois meses (8 semanas após a TBS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202002498A0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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