Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ stymulacji TBS na regulację emocji w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Terapeutyczny wpływ stymulacji TBS na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową na regulację emocji w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Badacz chciałby zbadać wpływ przerywanej stymulacji impulsem theta w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej na regulację emocji w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie ze spektrum autyzmu potwierdzone przez ADOS

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub obecne ciężkie zaburzenia neurologiczne, takie jak padaczka, zaburzenia widzenia lub słuchu
  • Przebyta lub obecna ciężka choroba ogólnoustrojowa, taka jak choroba układu krążenia, cukrzyca lub infekcja
  • Przebyte lub obecne ciężkie uszkodzenie mózgu
  • Implementacja materiałów metalowych takich jak rozrusznik serca czy pompa lekowa
  • Wcześniejsze lub obecne ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub nadużywanie substancji
  • Ciąża
  • Osoby ze znaczną nieprawidłowością mózgu, taką jak zmiany zajęte w przestrzeni wewnątrzczaszkowej
  • Osoby z rodzinną historią padaczki
  • Wcześniejsze drgawki gorączkowe
  • Bieżące przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Jednoczesne stosowanie leków zwiększających ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego
  • Osoby cierpiące na brak snu podczas zabiegów rTMS
  • Uraz skóry w miejscu aplikacji
  • Każdy stan, który w opinii Badacza powoduje, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny

Uczestnicy otrzymali prawdziwą interwencję TBS (iTBS 600) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową przez 4 tygodnie (5 dni w tygodniu).

*iTBS = przerywana stymulacja impulsem theta
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
protokół stymulacyjny
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy otrzymali pozorowaną interwencję TBS (pozorowana cewka) na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez 4 tygodnie (5 dni w tygodniu).
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
protokół stymulacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitych wyników Inwentarza Dysregulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Inwentarz Dysregulacji Emocjonalnej to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący dysregulacji emocjonalnej. Wynik waha się od 0-120. Niższe wyniki oznaczają lepszą regulację emocjonalną.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany łącznych wyników Listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
ABC to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący nieprawidłowego zachowania. Niższe wyniki oznaczają mniej anormalne zachowanie.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany łącznych wyników Listy kontrolnej zachowania dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
CBCL to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący problemów behawioralnych i emocjonalnych. Niższe wyniki oznaczają lepszą regulację behawioralną i emocjonalną.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI T1
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Objętości strukturalne mózgu (cm²)
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
funkcjonalny MRI (zadanie stanu spoczynku/ruchu biologicznego) - sygnał BOLD
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) to pomiar stosowany w fMRI, który odzwierciedla aktywność neuronów.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) - FA
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Anizotropia frakcyjna (FA) to miara stosowana w DTI, która odzwierciedla ruch cząsteczek wody. FA mieści się w zakresie od 0 do 1, wyższa wartość FA może reprezentować więcej nienaruszonych aksonów.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
EEG w stanie spoczynku (moc alfa / moc gamma czołowa)
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Zmiany sumarycznych wyników Skali Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Skala Responsywności Społecznej może mierzyć nasilenie kliniczne autyzmu w zakresie od 65-260. Niższe wyniki oznaczają lepszą responsywność społeczną.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany całkowitych wyników Skali Powtarzalnego Zachowania – Zrewidowana
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zrewidowana skala powtarzalnych zachowań to kwestionariusz, który koncentruje się na powtarzalnych zachowaniach. Wynik waha się od 0-129. Niższe wyniki oznaczają mniej powtarzalnych zachowań.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany łącznej punktacji Adaptacyjnego Systemu Oceny Zachowań
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Adaptive Behaviour Assessment System to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący zachowań adaptacyjnych. Wynik waha się od 9-171. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zachowanie adaptacyjne.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany w dokładności animacji Frith-Happe
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Szybki i obiektywny test teorii umysłu. Łącznie 8 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym lepsze poznanie społeczne.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany w dokładności zadania Oczy
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zaawansowany test Teorii Umysłu. W sumie 43 pytania, im więcej poprawnych pytań, tym lepsze umiejętności społeczne.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany w dokładności testu sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zaawansowany test elastyczności poznawczej. Łącznie 128 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym większa elastyczność poznawcza.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany łącznych wyników Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Inwentarz Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych jest kwestionariuszem raportu rodziców dotyczącym funkcji wykonawczych. Wynik waha się od 86-258. Niższe wyniki oznaczają lepszą funkcję wykonawczą.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Matryce progresywne Ravena
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zaawansowany test na funkcje wykonawcze. W sumie 60 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym lepsza funkcja wykonawcza.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002498A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj