此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TBS 刺激对自闭症谱系障碍情绪调节的治疗作用

2023年8月29日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

TBS 刺激左背外侧前额叶皮层对自闭症谱系障碍情绪调节的治疗作用

研究者想调查左背外侧前额叶皮层的间歇性θ爆发刺激对自闭症谱系障碍情绪调节的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 26年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自闭症谱系障碍，由 ADOS 确认

排除标准：

  • 既往或目前患有严重的神经系统疾病，例如癫痫、视力或听力障碍
  • 既往或目前患有严重的全身性疾病，如心血管疾病、糖尿病或感染
  • 既往或当前严重脑损伤
  • 起搏器或药物泵等金属材料的实施
  • 既往或目前有严重的精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍或药物滥用
  • 怀孕
  • 颅内占位性病变等脑部明显异常者
  • 有癫痫家族史的人
  • 既往热性惊厥
  • 目前服用抗癫痫药物
  • 同时使用会增加癫痫发作风险的药物
  • 在 rTMS 程序中遭受睡眠剥夺的人
  • 应用部位皮肤外伤
  • 研究者认为参与者不适合参加研究的任何情况
  • 一个月内参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的

参与者在左侧背外侧前额叶皮层接受了 TBS (iTBS 600) 的实际干预 4 周（5 天/周）。

*iTBS = 间歇性 theta 爆发刺激
设备：间歇性θ爆发刺激
刺激方案
假比较器：假
参与者在左侧背外侧前额叶皮层接受 TBS（假线圈）假干预 4 周（5 天/周）。
设备：间歇性θ爆发刺激
刺激方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪失调量表总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
Emotional Dysregulation Inventory是家长情绪失调的报告问卷。 得分范围为 0-120。 较低的分数代表更好的情绪调节。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
异常行为量表总分的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
ABC 是家长异常行为报告问卷。 较低的分数代表较少的异常行为。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
儿童行为量表总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
CBCL 是针对行为和情绪问题的家长报告问卷。 较低的分数代表更好的行为和情绪调节。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核磁共振 T1
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）
大脑结构体积 (cm²)
基线； TBS 后（基线后 4 周）
功能性 MRI（静息状态/生物运动任务）- BOLD 信号
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）
血氧水平依赖性 (BOLD) 信号是 fMRI 中使用的一种测量方法，它反映了神经活动。
基线； TBS 后（基线后 4 周）
扩散张量成像 (DTI) - FA
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）
分数各向异性 (FA) 是 DTI 中使用的一种测量方法，它反映了水分子的运动。 FA 的范围从 0 到 1，较高的 FA 值可能代表更完整的轴突。
基线； TBS 后（基线后 4 周）
脑电图
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）
静息态脑电图（α功率/额叶伽马功率）
基线； TBS 后（基线后 4 周）
社会反应量表总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
社会反应量表可以衡量自闭症的临床严重程度，范围为65-260。 较低的分数代表更好的社会反应能力。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
重复行为量表-修订版总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
重复行为量表修订版是一份侧重于重复行为的问卷。 得分范围为 0-129。 较低的分数代表较低的重复行为。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
适应性行为评估系统总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
适应性行为评估系统是针对适应性行为的家长报告问卷。 得分范围为 9-171。 分数越高代表适应性越好。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
Frith-Happe 动画精度的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
心理理论的快速客观测试。 一共8道题，答对越多，社会认知越好。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
眼睛任务准确性的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
心理理论的高级测试。 共43题，答对越多，社交能力越好。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
威斯康星卡片分类测试准确性的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
认知灵活性的高级测试。 共128题，答对越多，认知灵活性越好。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
执行功能行为量表总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
执行功能行为评定量表是家长执行功能报告问卷。 得分范围为 86-258。 较低的分数代表更好的执行功能。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
Raven 的渐进矩阵
大体时间：基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）
执行功能的高级测试。 共60题，答对越多，执行力越好。
基线； TBS 后（基线后 4 周）；一个月随访（TBS 后 4 周）；两个月的跟进（TBS 后 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月6日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月2日

首次发布 (实际的)

2021年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202002498A0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅