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Die therapeutische Wirkung der TBS-Stimulation auf die Emotionsregulation bei Autismus-Spektrum-Störungen

29. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die therapeutische Wirkung der TBS-Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex auf die Emotionsregulation bei Autismus-Spektrum-Störungen

Der Forscher möchte die Auswirkungen einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex auf die Emotionsregulation bei Autismus-Spektrum-Störungen untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung, bestätigt durch ADOS

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle schwere neurologische Erkrankung wie Epilepsie, Seh- oder Hörbehinderung
  • Frühere oder aktuelle schwere systemische Erkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Infektionen
  • Frühere oder aktuelle schwere Hirnverletzung
  • Implementierung von Metallmaterialien wie Herzschrittmacher oder Medikamentenpumpe
  • Frühere oder aktuelle schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Personen mit einer signifikanten Anomalie des Gehirns, wie z. B. Läsionen im intrakraniellen Raum
  • Personen mit Epilepsie in der Familienanamnese
  • Frühere Fieberkrämpfe
  • Aktuelle Einnahme von Antiepileptika
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen
  • Personen, die während rTMS-Verfahren unter Schlafentzug leiden
  • Hauttrauma an der Applikationsstelle
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie erachtet
  • Nehmen Sie innerhalb eines Monats an einer weiteren klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv

Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang (5 Tage/Woche) die echte Intervention von TBS (iTBS 600) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.

*iTBS = intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Stimulationsprotokoll
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer erhielten die Scheinintervention von TBS (Sham-Coil) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex für 4 Wochen (5 Tage/Woche).
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Stimulationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl des Emotional Dysregulation Inventory
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Emotional Dysregulation Inventory ist ein Elternfragebogen für emotionale Dysregulation. Die Punktzahl reicht von 0-120. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere emotionale Regulation.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
ABC ist ein Elternfragebogen für abweichendes Verhalten. Die niedrigeren Werte stehen für weniger abweichendes Verhalten.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Kinderverhaltens-Checkliste
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
CBCL ist ein Elternfragebogen für Verhaltens- und emotionale Probleme. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere Verhaltens- und Emotionsregulation.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT T1
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Gehirnstrukturvolumen (cm²)
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
funktionelles MRT (Ruhezustand/biologische Bewegungsaufgabe) – fettgedrucktes Signal
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal ist eine Messung, die in der fMRT verwendet wird und die neuronale Aktivität widerspiegelt.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Die fraktionierte Anisotropie (FA) ist eine in DTI verwendete Messung, die die Bewegung von Wassermolekülen widerspiegelt. FA reicht von 0 bis 1, der höhere FA-Wert kann intaktere Axone darstellen.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Ruhe-EEG (Alpha-Power / Frontal-Gamma-Power)
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Social Responsiveness Scale
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Die Social Responsiveness Scale kann den klinischen Schweregrad von Autismus im Bereich von 65-260 messen. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere soziale Reaktionsfähigkeit.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahlen der Repetitive Behavior Scale-Revised
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Repetitive Behaviour Scale-Revised ist ein Fragebogen, der sich auf repetitives Verhalten konzentriert. Die Punktzahl reicht von 0-129. Die niedrigeren Werte stehen für weniger repetitives Verhalten.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahl des Adaptive Behavior Assessment System
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Das Adaptive Behaviour Assessment System ist ein Elternfragebogen für adaptives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 9-171. Die höheren Werte stehen für ein besseres adaptives Verhalten.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen in der Genauigkeit der Frith-Happe-Animation
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Ein schneller und objektiver Test der Theory of Mind. 8 Fragen insgesamt, je richtiger Fragen stehen für bessere Social Cognition.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen in der Genauigkeit der Augenaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Ein fortgeschrittener Test für Theory of Mind. 43 Fragen insgesamt, je mehr richtige Fragen für bessere Sozialkompetenz stehen.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen in der Genauigkeit des Wisconsin Card Sorting Tests
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Ein fortgeschrittener Test für kognitive Flexibilität. 128 Fragen insgesamt, je mehr richtige Fragen für eine bessere kognitive Flexibilität stehen.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahlen des Behavior Rating Inventory of Executive Function
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function ist ein Fragebogen für Elternberichte zur Exekutivfunktion. Die Punktzahl reicht von 86-258. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere Exekutivfunktion.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Ravens progressive Matrizen
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Ein fortgeschrittener Test für die Exekutivfunktion. 60 Fragen insgesamt, je mehr richtige Fragen für eine bessere Exekutivfunktion stehen.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002498A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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