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자폐 스펙트럼 장애의 정서 조절에 대한 TBS 자극의 치료 효과

2023년 8월 29일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

자폐스펙트럼장애에서 좌배측 전전두피질에 대한 TBS 자극이 정서조절에 미치는 치료효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구자는 자폐증 스펙트럼 장애의 감정 조절에 대한 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 간헐적 세타 버스트 자극의 영향을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ADOS로 확인된 자폐 스펙트럼 장애

제외 기준:

  • 간질, 시각 또는 청각 장애와 같은 이전 또는 현재 중증 신경 장애
  • 심혈관 질환, 당뇨병 또는 감염과 같은 이전 또는 현재 심각한 전신 질환
  • 이전 또는 현재 심각한 뇌 손상
  • 페이스메이커, 약물펌프 등 금속소재 구현
  • 정신 분열증, 양극성 장애 또는 약물 남용과 같은 이전 또는 현재 심각한 정신 장애
  • 임신
  • 두개내 공간 점유 병변과 같은 중대한 뇌 이상이 있는 개인
  • 간질의 가족력이 있는 개인
  • 이전의 열성 발작
  • 현재 복용 중인 항경련제
  • 발작 발작의 위험을 증가시키는 약물의 동시 사용
  • rTMS 시술 중 수면 부족으로 고통받는 개인
  • 적용 부위의 피부 외상
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 조건
  • 한 달 이내에 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인

참가자들은 4주 동안(주 5일) 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 TBS(iTBS 600)의 실제 중재를 받았습니다.

*iTBS = 간헐적 세타 버스트 자극
장치: 간헐적 세타 버스트 자극
자극 프로토콜
가짜 비교기: 가짜
참가자들은 4주 동안(주 5일) 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대해 TBS(sham-coil)의 가짜 개입을 받았습니다.
장치: 간헐적 세타 버스트 자극
자극 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서조절장애 척도 총점의 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
감정 조절 장애 목록은 감정 조절 장애에 대한 부모의 보고서 설문지입니다. 점수 범위는 0-120입니다. 낮은 점수는 더 나은 감정 조절을 의미합니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
이상행동 체크리스트 총점 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
ABC는 비정상적인 행동에 대한 부모의 보고서 설문지입니다. 낮은 점수는 덜 비정상적인 행동을 나타냅니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
아동 행동 체크리스트 총점 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
CBCL은 행동 및 정서적 문제에 대한 부모의 보고서 설문지입니다. 낮은 점수는 더 나은 행동 및 정서적 규제를 나타냅니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI T1
기간: 기준선; TBS 이후(기준선 이후 4주)
뇌 구조 용적(cm²)
기준선; TBS 이후(기준선 이후 4주)
기능적 MRI(휴식 상태/생물학적 동작 작업) - BOLD 신호
기간: 기준선; TBS 이후(기준선 이후 4주)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) 신호는 신경 활동을 반영하는 fMRI에서 사용되는 측정입니다.
기준선; TBS 이후(기준선 이후 4주)
확산 텐서 이미징(DTI) - FA
기간: 기준선; TBS 이후(기준선 이후 4주)
분수 이방성(FA)은 DTI에서 사용되는 측정으로 물 분자의 움직임을 반영합니다. FA 범위는 0에서 1까지이며, FA 값이 높을수록 더 온전한 축삭을 나타낼 수 있습니다.
기준선; TBS 이후(기준선 이후 4주)
뇌파검사
기간: 기준선; TBS 이후(기준선 이후 4주)
휴식 상태 EEG(알파 파워/전면 감마 파워)
기준선; TBS 이후(기준선 이후 4주)
사회적 반응 척도 총점의 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
사회적 반응성 척도는 65-260 범위의 자폐증 임상적 중증도를 측정할 수 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 사회적 반응을 나타냅니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
반복 행동 척도 개정의 총점 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
반복 행동 척도 개정판은 반복 행동에 초점을 맞춘 설문지입니다. 점수 범위는 0-129입니다. 낮은 점수는 낮은 반복 행동을 나타냅니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
적응행동평가시스템 총점의 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
적응 행동 평가 시스템은 적응 행동에 대한 부모의 보고서 설문지입니다. 점수 범위는 9-171입니다. 점수가 높을수록 더 나은 적응 행동을 나타냅니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
Frith-Happe 애니메이션 정확도의 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
Theory of Mind에 대한 빠르고 객관적인 테스트입니다. 총 8문항으로 정답이 많을수록 사회인지 능력이 향상됩니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
Eyes task의 정확도 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
Theory of Mind에 대한 고급 테스트입니다. 총 43문항으로 정답이 많을수록 사회성이 좋아집니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
Wisconsin Card Sorting Test 정확도 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
인지 유연성에 대한 고급 테스트. 총 128문항으로 정답이 많을수록 인지 유연성이 향상됩니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 총점의 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
실행 기능의 행동 평가 인벤토리는 실행 기능에 대한 부모의 보고 설문지입니다. 점수 범위는 86-258입니다. 낮은 점수는 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
레이븐의 프로그레시브 매트릭스
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)
집행 기능에 대한 고급 테스트. 총 60문항으로 정확한 문항이 많을수록 실행 기능이 향상됩니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(TBS 후 4주); 2개월 후속 조치(TBS 이후 8주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202002498A0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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