Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den terapeutiska effekten av TBS-stimulering på känsloreglering vid autismspektrumstörning

29 augusti 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Den terapeutiska effekten av TBS-stimulering över vänster dorsolateral prefrontal cortex på känsloreglering vid autismspektrumstörning

Utredaren skulle vilja undersöka effekten av intermittent thetaburst-stimulering över vänster dorsolateral prefrontal cortex på känsloreglering vid autismspektrumstörning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • autismspektrumstörning, bekräftad av ADOS

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller pågående allvarlig neurologisk störning såsom epilepsi, syn- eller hörselnedsättning
  • Tidigare eller aktuell allvarlig systemisk sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller infektion
  • Tidigare eller nuvarande allvarlig hjärnskada
  • Implementering av metallmaterial som pacemaker eller medicinpump
  • Tidigare eller nuvarande allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni, bipolär sjukdom eller missbruk
  • Graviditet
  • Individer med en betydande hjärnavvikelse såsom intrakraniellt utrymme upptog lesioner
  • Individer med en familjehistoria av epilepsi
  • Tidigare feberkramper
  • Tar för närvarande antiepileptika
  • Samtidig användning av mediciner som ökade risken för anfallsattack
  • Individer som lider av sömnbrist under rTMS-procedurer
  • Hudtrauma på appliceringsstället
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att deltagaren är en olämplig kandidat att delta i studien
  • Delta i ytterligare en klinisk prövning inom en månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva

Deltagarna fick den verkliga interventionen av TBS (iTBS 600) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen under 4 veckor (5 dagar/vecka).

*iTBS = intermittent theta burst-stimulering
Enhet: intermittent theta burst-stimulering
stimulerande protokoll
Sham Comparator: Bluff
Deltagarna fick skeninterventionen av TBS (sham-coil) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen i 4 veckor (5 dagar/vecka).
Enhet: intermittent theta burst-stimulering
stimulerande protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av totalpoängen för Emotional Dysregulation Inventory
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Emotionell dysregulation Inventory är ett frågeformulär för föräldrars rapport för emotionell dysregulation. Poängen sträcker sig från 0-120. De lägre poängen står för bättre känslomässig reglering.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Förändringar av totalpoängen för avvikande beteendechecklista
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
ABC är ett frågeformulär för föräldrars rapport för avvikande beteende. De lägre poängen står för mindre avvikande beteende.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Förändringar av totalpoängen i checklistan för barnbeteende
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
CBCL är ett frågeformulär för föräldrars rapport för beteende- och känsloproblem. De lägre poängen står för bättre beteendemässig och känslomässig reglering.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT T1
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen)
Hjärnans strukturella volymer (cm²)
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen)
funktionell MRT (vilotillstånd/biologisk rörelseuppgift) - FET signal
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal är ett mått som används i fMRI, som återspeglar den neurala aktiviteten.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen)
Fraktionerad anisotropi (FA) är ett mått som används i DTI, som återspeglar rörelsen av vattenmolekyler. FA sträcker sig från 0 till 1, det högre FA-värdet kan representera fler intakta axoner.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen)
Elektroencefalografi
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen)
EEG i vilotillstånd (alfakraft / frontal gammakraft)
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen)
Förändringar av totalpoäng för Social Responsiveness Scale
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Social Responsiveness Scale kan mäta den kliniska svårighetsgraden för autism med intervallet 65-260. De lägre poängen står för bättre social lyhördhet.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Förändringar av totalpoäng för Repetitive Behavior Scale-Revided
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised är ett frågeformulär som fokuserar på repetitivt beteende. Poängen sträcker sig från 0-129. De lägre poängen står för lägre repetitivt beteende.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Förändringar av totalpoäng för Adaptive Behaviour Assessment System
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Adaptive Behaviour Assessment System är ett frågeformulär för föräldrars rapport för adaptivt beteende. Poängen sträcker sig från 9-171. De högre poängen står för bättre adaptivt beteende.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Förändringar i noggrannhet av Frith-Happe-animering
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Ett snabbt och objektivt test av Theory of Mind. 8 frågor totalt, de mer korrekta frågorna står för bättre social kognition.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Ändringar i noggrannheten i Eyes-uppgiften
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Ett avancerat test för Theory of Mind. 43 frågor totalt, de mer korrekta frågorna står för bättre social kompetens.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Ändringar i noggrannheten i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Ett avancerat test för kognitiv flexibilitet. 128 frågor totalt, de mer korrekta frågorna står för bättre kognitiv flexibilitet.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Förändringar av totalpoäng för Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Behaviour Rating Inventory of Executive Function är ett frågeformulär för föräldrars rapport för verkställande funktion. Poängen sträcker sig från 86-258. De lägre poängen står för bättre verkställande funktion.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Ravens progressiva matriser
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)
Ett avancerat test för exekutiv funktion. 60 frågor totalt, de mer korrekta frågorna står för bättre exekutiv funktion.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS); Två månaders uppföljning (8 veckor efter TBS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202002498A0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera