Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutische effect van TBS-stimulatie op emotieregulatie bij autismespectrumstoornis

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Het therapeutische effect van TBS-stimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex op emotieregulatie bij autismespectrumstoornis

De onderzoeker wil de impact onderzoeken van intermitterende theta burst-stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex op emotieregulatie bij autismespectrumstoornis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • autismespectrumstoornis, bevestigd door ADOS

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige ernstige neurologische aandoening zoals epilepsie, visus- of gehoorstoornis
  • Eerdere of huidige ernstige systemische ziekte zoals hart- en vaatziekten, diabetes of infectie
  • Eerder of actueel ernstig hersenletsel
  • Implementatie van metalen materialen zoals pacemaker of medicatiepomp
  • Eerdere of huidige ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of middelenmisbruik
  • Zwangerschap
  • Personen met een significante hersenafwijking, zoals laesies die in de intracraniale ruimte worden ingenomen
  • Personen met een familiegeschiedenis van epilepsie
  • Eerdere koortsstuipen
  • Huidige gebruik van anti-epileptica
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het risico op een epileptische aanval verhoogden
  • Personen die lijden aan slaapgebrek tijdens rTMS-procedures
  • Huidtrauma op de toedieningsplaats
  • Elke aandoening waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Deelnemen aan een andere klinische proef binnen een maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief

Deelnemers kregen de echte interventie van TBS (iTBS 600) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 4 weken (5 dagen/week).

*iTBS = intermitterende theta burst-stimulatie
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
stimulerend protocol
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Deelnemers kregen de schijninterventie van TBS (sham-coil) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 4 weken (5 dagen/week).
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
stimulerend protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van totaalscores van de inventarisatie van emotionele ontregeling
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Emotional Dysregulation Inventory is een vragenlijst voor ouders over emotionele ontregeling. De score varieert van 0-120. De lagere scores staan ​​voor een betere emotionele regulatie.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Veranderingen van totaalscores van Checklist Afwijkend Gedrag
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
ABC is een ouderrapportagevragenlijst voor afwijkend gedrag. De lagere scores staan ​​voor minder afwijkend gedrag.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Veranderingen van totaalscores van de checklist voor gedrag van kinderen
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
CBCL is een ouderrapportagevragenlijst voor gedrags- en emotionele problemen. De lagere scores staan ​​voor betere gedrags- en emotionele regulatie.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI T1
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline)
Structurele hersenvolumes (cm²)
basislijn; post TBS (4 weken na baseline)
functionele MRI (rusttoestand/biologische bewegingstaak) - BOLD-signaal
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline)
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal is een meting die wordt gebruikt in fMRI, die de neurale activiteit weerspiegelt.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline)
Diffusie Tensor Imaging (DTI) - FA
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline)
Fractionele anisotropie (FA) is een meting die wordt gebruikt in DTI, die de beweging van watermoleculen weergeeft. FA varieert van 0 tot 1, de hogere FA-waarde kan meer intacte axonen vertegenwoordigen.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline)
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline)
Rusttoestand EEG (alfavermogen / frontaal gammavermogen)
basislijn; post TBS (4 weken na baseline)
Veranderingen van totaalscores van de schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
De Social Responsiveness Scale kan de klinische ernst van autisme meten met een bereik van 65-260. De lagere scores staan ​​voor een betere sociale responsiviteit.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Veranderingen van totaalscores van Repetitive Behavior Scale-Herzien
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised is een vragenlijst die zich richt op repetitief gedrag. De score varieert van 0-129. De lagere scores staan ​​voor minder repetitief gedrag.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Veranderingen van totaalscores van Adaptive Behavior Assessment System
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Adaptive Behaviour Assessment System is een rapportvragenlijst van ouders voor adaptief gedrag. De score varieert van 9-171. De hogere scores staan ​​voor beter adaptief gedrag.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Veranderingen in de nauwkeurigheid van Frith-Happe-animatie
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Een snelle en objectieve test van Theory of Mind. 8 vragen in totaal, hoe meer juiste vragen staan ​​voor een betere sociale cognitie.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Veranderingen in de nauwkeurigheid van de Eyes-taak
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Een geavanceerde test voor Theory of Mind. 43 vragen in totaal, hoe meer juiste vragen staan ​​voor betere sociale vaardigheden.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Veranderingen in de nauwkeurigheid van de Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Een geavanceerde test voor cognitieve flexibiliteit. 128 vragen in totaal, hoe meer correcte vragen staan ​​voor een betere cognitieve flexibiliteit.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Veranderingen van totaalscores van Gedragsbeoordeling Inventarisatie van Uitvoerende Functie
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Behaviour Rating Inventory of Executive Function is een vragenlijst voor ouders over de executieve functie. De score varieert van 86-258. De lagere scores staan ​​voor een betere executieve functie.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Raven's progressieve matrices
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)
Een geavanceerde test voor de executieve functie. 60 vragen in totaal, de meer correcte vragen staan ​​voor een betere executieve functie.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS); Twee maanden follow-up (8 weken na post TBS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202002498A0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren