Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av TBS-stimulering på følelsesregulering ved autismespektrumforstyrrelse

29. august 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Den terapeutiske effekten av TBS-stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex på følelsesregulering ved autismespekterforstyrrelse

Etterforskeren ønsker å undersøke virkningen av intermitterende theta-burst-stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex på følelsesregulering ved autismespekterforstyrrelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • autismespekterforstyrrelse, bekreftet av ADOS

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende alvorlig nevrologisk lidelse som epilepsi, syns- eller hørselshemming
  • Tidligere eller nåværende alvorlig systemisk sykdom som kardiovaskulær sykdom, diabetes eller infeksjon
  • Tidligere eller nåværende alvorlig hjerneskade
  • Implementering av metallmaterialer som pacemaker eller medisinpumpe
  • Tidligere eller nåværende alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse eller rusmisbruk
  • Svangerskap
  • Personer med en betydelig hjerneabnormitet som intrakranielt rom okkuperte lesjoner
  • Personer med en familiehistorie med epilepsi
  • Tidligere feberkramper
  • Tar nå antiepileptika
  • Samtidig bruk av medisiner som økte risikoen for anfall
  • Personer som lider av søvnmangel under rTMS-prosedyrer
  • Hudtraumer på påføringsstedet
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studien
  • Delta i en ny klinisk studie innen én måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv

Deltakerne fikk den virkelige intervensjonen av TBS (iTBS 600) over venstre dorsolateral prefrontal cortex i 4 uker (5 dager/uke).

*iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering
Enhet: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokoll
Sham-komparator: Sham
Deltakerne mottok falsk intervensjon av TBS (sham-coil) over venstre dorsolateral prefrontal cortex i 4 uker (5 dager/uke).
Enhet: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i totalscore for emosjonell dysreguleringsbeholdning
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Emosjonell dysregulering Inventory er et foreldres rapport spørreskjema for emosjonell dysregulering. Poengsummen varierer fra 0-120. De lavere skårene står for bedre følelsesmessig regulering.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Endringer i totalscore for sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
ABC er et spørreskjema for foreldrerapporter for avvikende atferd. De lavere skårene står for mindre avvikende oppførsel.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Endringer i totalscore for barneatferdssjekkliste
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
CBCL er et spørreskjema for foreldrerapporter for atferdsmessige og emosjonelle problemer. De lavere skårene står for bedre atferdsmessig og emosjonell regulering.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR T1
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline)
Hjernens strukturelle volumer (cm²)
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline)
funksjonell MR (hviletilstand/biologisk bevegelsesoppgave) - FET signal
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline)
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal er en måling som brukes i fMRI, som gjenspeiler den nevrale aktiviteten.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline)
Fraksjonell anisotropi (FA) er en måling som brukes i DTI, som gjenspeiler bevegelsen til vannmolekyler. FA varierer fra 0 til 1, den høyere FA-verdien kan representere flere intakte aksoner.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline)
Elektroencefalografi
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline)
EEG i hviletilstand (alfakraft / frontal gammakraft)
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline)
Endringer i totalskåre på skalaen for sosial respons
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Social Responsiveness Scale kan måle den kliniske alvorlighetsgraden av autisme med området fra 65-260. De lavere skårene står for bedre sosial respons.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Endringer i totalpoengsummen for Repetitive Behavior Scale-Revided
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised er et spørreskjema som fokuserer på repeterende atferd. Poengsummen varierer fra 0-129. De lavere skårene står for lavere repeterende atferd.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Endringer i totalpoengsum for Adaptive Behaviour Assessment System
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Adaptive Behaviour Assessment System er et spørreskjema for foreldrerapporter for adaptiv atferd. Poengsummen varierer fra 9-171. De høyere skårene står for bedre adaptiv atferd.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Endringer i nøyaktigheten til Frith-Happe-animasjonen
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
En rask og objektiv test av Theory of Mind. 8 spørsmål totalt, jo mer riktige spørsmål står for bedre sosial kognisjon.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Endringer i nøyaktigheten av Eyes-oppgaven
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
En avansert test for Theory of Mind. 43 spørsmål totalt, jo flere riktige spørsmål står for bedre sosiale ferdigheter.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Endringer i nøyaktigheten av Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
En avansert test for kognitiv fleksibilitet. 128 spørsmål totalt, jo mer korrekte spørsmål står for bedre kognitiv fleksibilitet.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Endringer i totalscore for Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function er et spørreskjema for foreldrerapporter for utøvende funksjon. Poengsummen varierer fra 86-258. De lavere skårene står for bedre eksekutiv funksjon.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
Ravens progressive matriser
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)
En avansert test for utøvende funksjon. 60 spørsmål totalt, jo mer korrekte spørsmål står for bedre eksekutiv funksjon.
grunnlinje; post TBS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS); To måneders oppfølging (8 uker etter post TBS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202002498A0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på intermitterende theta burst stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere