糖リン受容体 AM3 SARS-CoV-2 の治療における潜在的なアジュバント
AM3複合糖質による免疫応答の調節。
はじめに: 2019 年後半、中国の武漢で新型ヒトコロナウイルスが検出され、重症急性呼吸器症候群であるコロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の流行を引き起こしました。 SARS-CoV-2 が引き起こす病気は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と名付けられました。 ウイルスは中国全土および海外に急速に広がり、世界的に懸念される公衆衛生上の課題を引き起こしました。 現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を治療するための安全で効果的な薬剤の入手可能性は依然として限られており、対症療法的な支持療法が治療の基礎となっています。 天然の糖リン消化薬である AM3 は、副作用なく感染性呼吸器疾患の進行を効果的に改善することが示されています。 これに関連して、AM3 は適切な免疫状態を維持し、新型コロナウイルス感染症に対する治療ツールとして機能する可能性があります。
研究の目的: 新型コロナウイルス感染症患者の進行に対する AM3 サプリメントの効果。 重篤な 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 疾患の進行における対照群と介入群の間の有意差の存在を評価する。
方法: ソリアのヘルスケアマネジメントと協力した二重盲検ランダム化対照臨床試験。 試験の開始時に、適格な患者は 1:1 の比率で 2 つの介入群と対照群に無作為に割り当てられます。 性別に基づいた参加者のブロックランダム化が使用されます。 PCRおよび/または抗原検査により新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と確定診断された患者120人が、それぞれ対照群(プラセボ治療)または実験群(AM3治療)に無作為に割り付けられる。 患者はランダムに AM3 補給グループ (n=60) と対照グループ (n=60) の 2 つのグループに分けられます。 介入群には、AM3 の不明瞭なカプセル 2 個（AM3 3 g/日）を連続 30 日間投与され、朝の空腹時に 1 日 1 回の経口摂取で分配されます。 対照群には、同一の外観を有する２個の不明瞭なカプセルのプラセボを、実験群と同じ用量（プラセボ１日当たり３ｇ）を朝に１日１回摂取し、連続３０日間投与する。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diego Fernández, Professor PhD
- 電話番号：9185 +34975129185
- メール：diego.fernandez.lazaro@uva.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cesar Ignacio Fernández Lázaro, PhD
- 電話番号：+34615152130
- メール：fernandezlazaro@usal.es
研究場所
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Soria、スペイン、42003
- 募集
- Centro de Salud "La Milagrosa" Soria Sur
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コンタクト：
- Diego M Fernández Lázaro, PhD
- 電話番号：658073375
- メール：diego.fernandez.lazaro@uva.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オスとメス
- 患者を研究に参加させる120時間前に実施されたリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）および/またはSARS-CoV-2抗原検査により、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性の臨床診断が確認されている
- LDH250-400U/L
- インフォームド・コンセントの署名の受諾
- IMC: 18.5-30
- 他の治験に参加していない患者
- 肝臓や腎臓に障害がないこと
- 研究に参加するための精神的能力を有していること
除外基準:
- HIV などの稀な特定のウイルス疾患の患者
- 過去2ヶ月間に化学療法を受けている患者
- 医師によって診断された、治験への参加を妨げるその他の状態/病状
- ビタミン複合体や機能性食品の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AM3サプリメント群
2カプセルを30日間連続で摂取し、1日1回、朝の空腹時に経口摂取してください。
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AM3 3g/日
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
2カプセルを30日間連続で摂取し、1日1回、朝の空腹時に経口摂取してください。
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プラセボ 3 g/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラクトデシドロゲナサ（LDH）
時間枠：1日
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体の多くの組織に見られる触媒酵素
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1日
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ラクトデシドロゲナサ（LDH）
時間枠：30日
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体の多くの組織に見られる触媒酵素
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クレアチンキナーゼ (CK)
時間枠：1日と30日
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CK は、さまざまな組織や細胞タイプで発現される酵素です。
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1日と30日
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ミオグロビン (Mb)
時間枠：1日と30日
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MB は筋肉ヘテロタンパク質です
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1日と30日
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：1日と30日
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肝障害のマーカー
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1日と30日
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：1日と30日
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肝障害のマーカー
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1日と30日
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：1日と30日
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炎症マーカー
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1日と30日
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インターロイキン 1β (IL-1β)
時間枠：1日と30日
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炎症マーカー
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1日と30日
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腫瘍壊死因子（TNF-α）
時間枠：1日と30日
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炎症マーカー
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1日と30日
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腫瘍壊死因子受容体 (TNFR-α)
時間枠：1日と30日
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炎症マーカー
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1日と30日
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：1日と30日
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炎症マーカー。急性期反応物。
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1日と30日
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フェリチン (FER)
時間枠：1日と30日
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Fer は細胞内に鉄を貯蔵するタンパク質です。急性期反応物 - 炎症マーカー
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1日と30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020.08.10
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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