Glykofosfopeptinen AM3 mahdollinen adjuvantti SARS-CoV-2:n hoidossa
Immuunivasteen modulointi AM3-glykokonjugaatilla.
Johdanto: Vuoden 2019 lopulla Kiinan Wuhanissa havaittiin uusi ihmisen koronavirus, joka aiheutti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän - Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - puhkeamisen. SARS-CoV-2:n aiheuttama tauti sai nimekseen koronavirustauti 2019 (COVID-19). Virus levisi nopeasti kaikkialle Kiinaan ja sen ulkopuolelle aiheuttaen maailmanlaajuisesti huolestuttavan kansanterveyshaasteen. Nykyään turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saatavuus COVID-19:n hoitoon on edelleen rajallinen, ja oireenmukaiset tukihoidot ovat hoidon perusta. Luonnollisen glykofosfopeptisen AM3:n on osoitettu parantavan tehokkaasti tarttuvien hengitystiesairauksien etenemistä ilman sivuvaikutuksia. Tässä yhteydessä AM3 voisi ylläpitää riittävää immuunijärjestelmää ja toimia terapeuttisena työkaluna COVID-19:ää vastaan.
Tutkimuksen tavoite: AM3-lisän vaikutus COVID-19-potilaiden etenemiseen. Arvioida merkittäviä eroja kontrolli- ja interventioryhmien välillä vakavan COVID-19-taudin etenemisessä.
Menetelmät: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus yhteistyössä Sorian terveydenhuollon johdon kanssa. Tutkimuksen alussa kelvolliset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen interventio- ja kontrolliryhmään. Estä satunnaistaminen osallistujien kanssa sukupuolen perusteella. 120 potilasta, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi PCR- ja/tai antigeenitesteillä, satunnaistetaan kontrolliryhmään (plasebohoito) tai koeryhmään (AM3-hoito). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, AM3-lisäryhmään (n=60) ja kontrolliryhmään (n=60). Interventioryhmälle annetaan 2 epäselvää AM3-kapselia (3 g/vrk AM3:a) 30 peräkkäisenä päivänä, jaettuna yhdeksi päiväannokseksi aamulla tyhjään mahaan. Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä, joka on identtinen ulkonäöltään 2 epämääräistä kapselia kerta-annoksena aamulla, sama annos kuin koeryhmälle (3 g/päivä lumelääkettä) 30 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego Fernández, Professor PhD
- Puhelinnumero: 9185 +34975129185
- Sähköposti: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, PhD
- Puhelinnumero: +34615152130
- Sähköposti: fernandezlazaro@usal.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Soria, Espanja, 42003
- Rekrytointi
- Centro de Salud "La Milagrosa" Soria Sur
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego M Fernández Lázaro, PhD
- Puhelinnumero: 658073375
- Sähköposti: diego.fernandez.lazaro@uva.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- Urokset ja naaraat
- Vahvistettu kliininen diagnoosi COVID-19-positiiviseksi reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja/tai SARS-CoV-2-antigeenitestillä, joka suoritettiin 120 tuntia ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen
- LDH 250-400 U/L
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen hyväksyminen
- IMC: 18,5-30
- Potilaat, jotka eivät osallistu muihin kokeisiin
- Ei maksa- ja munuaishäiriöitä
- Henkiset valmiudet osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on harvinaisia ja spesifisiä virussairauksia, kuten HIV
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu erikoislääkärin diagnosoima sairaus/patologia, joka estää häntä osallistumasta tutkimukseen
- Vitamiinikompleksien tai funktionaalisten elintarvikkeiden saanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AM3-lisäryhmä
2 kapselia 30 peräkkäisenä päivänä, jaettuna kerta-annoksena suun kautta aamulla tyhjään mahaan.
|
3 g/vrk AM3
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
2 kapselia 30 peräkkäisenä päivänä, jaettuna kerta-annoksena suun kautta aamulla tyhjään mahaan.
|
3 g/päivä lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
katalyyttinen entsyymi, jota esiintyy monissa kehon kudoksissa
|
1 päivä
|
|
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
katalyyttinen entsyymi, jota esiintyy monissa kehon kudoksissa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 30 päivää
|
CK on entsyymi, jota eri kudokset ja solutyypit ilmentävät.
|
1 päivä ja 30 päivää
|
|
Myoglobiini (Mb)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 30 päivää
|
Mb on lihasten heteroproteiini
|
1 päivä ja 30 päivää
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 30 päivää
|
maksavaurion merkkiaineet
|
1 päivä ja 30 päivää
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 30 päivää
|
maksavaurion merkkiaineet
|
1 päivä ja 30 päivää
|
|
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 30 päivää
|
tulehdusmerkki
|
1 päivä ja 30 päivää
|
|
Interleukiini 1β (IL-1β)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 30 päivää
|
tulehdusmerkki
|
1 päivä ja 30 päivää
|
|
tuumorinekroositekijä (TNF-α)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 30 päivää
|
tulehdusmerkki
|
1 päivä ja 30 päivää
|
|
tuumorinekroositekijäreseptori (TNFR-α)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 30 päivää
|
tulehdusmerkki
|
1 päivä ja 30 päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 30 päivää
|
tulehdusmerkki; akuutin faasin reagenssit.
|
1 päivä ja 30 päivää
|
|
Ferritiini (FER)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 30 päivää
|
Fer on proteiini, joka varastoi rautaa soluihin; akuutin vaiheen reagenssit - tulehdusmerkki
|
1 päivä ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Immunoferon
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.08.10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .