Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykofosfopeptické AM3 Potenciální adjuvans v léčbě SARS-CoV-2

29. července 2021 aktualizováno: Diego Fernandez Lazaro, University of Valladolid

Modulace imunitní odpovědi pomocí AM3 glykokonjugátu.

Úvod: Koncem roku 2019 byl v čínském Wu-chanu detekován nový lidský koronavirus, který způsobil propuknutí těžkého akutního respiračního syndromu – Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Onemocnění, které SARS-CoV-2 způsobuje, bylo pojmenováno jako koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19). Virus se rychle rozšířil po celé Číně i mimo ni, což způsobilo globální problém veřejného zdraví. Dnes je dostupnost bezpečných a účinných léků k léčbě COVID-19 stále omezená a základem péče je symptomatická podpůrná léčba. Bylo prokázáno, že přírodní glykofosfoleptikum AM3 účinně zlepšuje progresi infekčních respiračních onemocnění bez vedlejších účinků. V této souvislosti by si AM3 mohl zachovat adekvátní imunitní stav a sloužit jako terapeutický nástroj proti COVID-19.

Cíl studie: Vliv suplementace AM3 na progresi pacientů s COVID-19. Vyhodnotit existenci významných rozdílů mezi kontrolními a intervenčními skupinami v progresi závažného onemocnění COVID-19.

Metody: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie ve spolupráci s Health Care Management of Soria. Na začátku studie budou vhodní pacienti randomizováni v poměru 1:1 do dvou intervenčních a kontrolních skupin. Bude použita bloková randomizace s účastníky na základě pohlaví. 120 pacientů s potvrzenou diagnózou COVID-19 pomocí PCR a/nebo testováním antigenu bude randomizováno do kontrolní skupiny (léčba placebem) nebo experimentální skupiny (léčba AM3). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny suplementace AM3 (n=60) a kontrolní skupiny (n=60). Intervenční skupině budou podávány 2 nezřetelné tobolky AM3 (3 g/den AM3) po dobu 30 po sobě jdoucích dnů, rozdělené v jediném denním perorálním podání ráno na lačný žaludek. Kontrolní skupině bude podáváno placebo identického vzhledu 2 nevýrazných kapslí pro jeden denní příjem ráno, stejná dávka jako experimentální skupině (3 g/den placeba), po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Samci a samice
  • Potvrzená klinická diagnóza COVID-19 pozitivní pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) a/nebo SARS-CoV-2 antigenního testu provedeného 120 hodin před zařazením pacienta do studie
  • LDH 250-400 U/L
  • Přijetí podpisu informovaného souhlasu
  • IMC: 18,5-30
  • Pacienti, kteří se neúčastní jiných studií
  • Žádné poruchy jater a ledvin
  • Vlastnictví duševních schopností k účasti na studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se vzácnými a specifickými virovými onemocněními, jako je HIV
  • Pacienti podstupující chemoterapii během posledních 2 měsíců
  • Jakýkoli jiný stav/patologie diagnostikovaná lékařským specialistou, která jim brání v účasti na studii
  • Příjem vitamínových komplexů nebo funkčních potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina suplementace AM3
2 tobolky po dobu 30 po sobě jdoucích dnů, rozdělené v jedné denní perorální dávce ráno na lačný žaludek.
Doplněk stravy: glykofosfoeptický AM3
3 g/den AM3
Ostatní jména:
  • Inmunoferon
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
2 tobolky po dobu 30 po sobě jdoucích dnů, rozdělené v jedné denní perorální dávce ráno na lačný žaludek.
Jiný: Placebo
3 g/den placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Časové okno: 1 den
katalytický enzym, který se nachází v mnoha tkáních těla
1 den
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Časové okno: 30 dní
katalytický enzym, který se nachází v mnoha tkáních těla
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: 1 den a 30 dní
CK je enzym exprimovaný různými tkáněmi a typy buněk.
1 den a 30 dní
Myoglobin (Mb)
Časové okno: 1 den a 30 dní
Mb je svalový heteroprotein
1 den a 30 dní
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 1 den a 30 dní
markery poškození jater
1 den a 30 dní
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 1 den a 30 dní
markery poškození jater
1 den a 30 dní
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 1 den a 30 dní
zánětlivý marker
1 den a 30 dní
Interleukin 1β (IL-1β)
Časové okno: 1 den a 30 dní
zánětlivý marker
1 den a 30 dní
tumor nekrotizující faktor (TNF-α)
Časové okno: 1 den a 30 dní
zánětlivý marker
1 den a 30 dní
receptor tumor nekrotizujícího faktoru (TNFR-α)
Časové okno: 1 den a 30 dní
zánětlivý marker
1 den a 30 dní
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 den a 30 dní
zánětlivý marker; reaktanty akutní fáze.
1 den a 30 dní
Feritin (FER)
Časové okno: 1 den a 30 dní
Fer je protein, který ukládá železo v buňkách; reaktanty akutní fáze – zánětlivý marker
1 den a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valladolid

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Sanidad de Castilla y León

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.08.10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na glykofosfoeptický AM3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit