Glycophosphopeptical AM3 SARS-CoV-2 치료의 잠재적 보조제
AM3 당접합체에 의한 면역 반응의 조절.
소개: 2019년 말, 중국 우한에서 새로운 인간 코로나바이러스가 발견되어 중증 급성 호흡기 증후군인 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)가 발생했습니다. SARS-CoV-2가 일으키는 질병은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 명명되었습니다. 이 바이러스는 중국 전역과 그 너머로 빠르게 확산되어 전 세계적으로 공중 보건 문제를 야기했습니다. 오늘날 COVID-19를 치료하기 위한 안전하고 효과적인 약물의 가용성은 제한적이며 증상에 따른 지지 요법이 치료의 기초입니다. 천연 글리코포스포펩티컬인 AM3는 부작용 없이 감염성 호흡기 질환의 진행을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. 이러한 맥락에서 AM3는 적절한 면역 상태를 유지하고 COVID-19에 대한 치료 도구 역할을 할 수 있습니다.
연구 목표: AM3 보충이 COVID-19 환자의 진행에 미치는 영향. 중증 COVID-19 질병의 진행에서 대조군과 개입군 사이에 유의미한 차이가 있는지 평가합니다.
방법: 소리아의 건강 관리 관리와 협력하여 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험. 시험 시작 시 자격이 있는 환자는 1:1 비율로 두 개의 개입 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 성별에 따라 참가자의 블록 무작위화가 사용됩니다. PCR 및/또는 항원 검사를 통해 COVID-19 진단이 확인된 환자 120명은 각각 대조군(위약 치료) 또는 실험군(AM3 치료)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 무작위로 AM3 보충 그룹(n=60)과 대조군(n=60)의 두 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹은 연속 30일 동안 불명확한 AM3 캡슐 2개(AM3 3g/일)를 아침에 공복 상태에서 하루 1회 경구 섭취로 분배합니다. 대조군은 연속 30일 동안 실험군과 동일한 용량(위약 3g/일)으로 아침에 1일 1회 2캡슐의 동일한 모양의 위약을 투여한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diego Fernández, Professor PhD
- 전화번호: 9185 +34975129185
- 이메일: diego.fernandez.lazaro@uva.es
연구 연락처 백업
- 이름: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, PhD
- 전화번호: +34615152130
- 이메일: fernandezlazaro@usal.es
연구 장소
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Soria, 스페인, 42003
- 모병
- Centro de Salud "La Milagrosa" Soria Sur
-
연락하다:
- Diego M Fernández Lázaro, PhD
- 전화번호: 658073375
- 이메일: diego.fernandez.lazaro@uva.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 남성과 여성
- 연구에 환자를 포함하기 120시간 전에 수행한 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 및/또는 SARS-CoV-2 항원 테스트에서 COVID-19 양성으로 확인된 임상 진단
- LDH 250-400 U/L
- 정보에 입각한 동의서 서명 수락
- IMC: 18.5-30
- 다른 시험에 참여하지 않는 환자
- 간 및 신장 장애 없음
- 연구에 참여할 수 있는 정신 능력 보유
제외 기준:
- HIV 등 희귀·특이 바이러스성 질환 환자
- 최근 2개월 동안 화학요법을 받고 있는 환자
- 임상시험 참여를 방해하는 의료 전문가가 진단한 기타 상태/병리
- 비타민복합체 또는 기능성식품 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AM3 보충 그룹
연속 30일 동안 2캡슐, 아침 공복에 하루 1회 경구 섭취에 분배.
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AM3 3g/일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
연속 30일 동안 2캡슐, 아침 공복에 하루 1회 경구 섭취에 분배.
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위약 3g/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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락타토 데시드로게나사(LDH)
기간: 1 일
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신체의 많은 조직에서 발견되는 촉매 효소
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1 일
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락타토 데시드로게나사(LDH)
기간: 30 일
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신체의 많은 조직에서 발견되는 촉매 효소
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아틴 키나제(CK)
기간: 1일 30일
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CK는 다양한 조직 및 세포 유형에서 발현되는 효소입니다.
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1일 30일
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미오글로빈(Mb)
기간: 1일 30일
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Mb는 근육 이종 단백질입니다
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1일 30일
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아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 1일 30일
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간 손상 마커
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1일 30일
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 1일 30일
|
간 손상 마커
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1일 30일
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 1일 30일
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염증 마커
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1일 30일
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인터루킨 1β(IL-1β)
기간: 1일 30일
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염증 마커
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1일 30일
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종양 괴사 인자(TNF-α)
기간: 1일 30일
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염증 마커
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1일 30일
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종양 괴사 인자 수용체(TNFR-α)
기간: 1일 30일
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염증 마커
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1일 30일
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 1일 30일
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염증 마커; 급성기 반응물.
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1일 30일
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페리틴(FER)
기간: 1일 30일
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Fer는 세포에 철을 저장하는 단백질입니다. 급성기 반응물 - 염증 표지자
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1일 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020.08.10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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