Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykofoshopeptisk AM3 en potensiell adjuvans i behandlingen av SARS-CoV-2

29. juli 2021 oppdatert av: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Modulering av immunresponsen med AM3 glykokonjugat.

Introduksjon: På slutten av 2019 ble et nytt menneskelig koronavirus oppdaget i Wuhan, Kina, som forårsaket et utbrudd av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet - Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Sykdommen som SARS-CoV-2 forårsaker ble kalt koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Viruset spredte seg raskt over hele Kina og utover, og forårsaket en folkehelseutfordring av global bekymring. I dag er tilgjengeligheten av trygge og effektive medisiner for å behandle COVID-19 fortsatt begrenset, og symptomatisk støttende behandling er grunnlaget for omsorg. Et naturlig glykofoshopeptisk middel, AM3 har vist seg å effektivt forbedre progresjonen av smittsomme luftveissykdommer uten bivirkninger. I denne sammenhengen kan AM3 opprettholde en adekvat immunstatus og tjene som et terapeutisk verktøy mot COVID-19.

Studiemål: Effekten av AM3-tilskudd på progresjonen til COVID-19-pasienter. For å evaluere eksistensen av betydelige forskjeller mellom kontroll- og intervensjonsgrupper i utviklingen av alvorlig COVID-19-sykdom.

Metoder: Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie i samarbeid med Health Care Management of Soria. Ved starten av studien vil kvalifiserte pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 i to intervensjons- og kontrollgrupper. Blokkrandomisering med deltakere basert på kjønn vil bli brukt. 120 pasienter med bekreftet diagnose av COVID-19 ved PCR og/eller antigentesting vil bli randomisert til henholdsvis kontrollgruppen (placebobehandling) eller eksperimentell gruppe (AM3-behandling). Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, AM3-tilskuddsgruppen (n=60) og kontrollgruppen (n=60). Intervensjonsgruppen vil bli administrert 2 utydelige kapsler av AM3 (3 g/dag av AM3) i 30 påfølgende dager, fordelt på et enkelt daglig oralt inntak om morgenen på tom mage. Kontrollgruppen vil bli administrert en placebo med identisk utseende av 2 utydelige kapsler for ett enkelt daglig inntak om morgenen, samme dose som forsøksgruppen (3 g/dag med placebo), i 30 påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Soria, Spania, 42003
        • Rekruttering
        • Centro de Salud "La Milagrosa" Soria Sur
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Hanner og hunner
  • Bekreftet klinisk diagnose av COVID-19 positiv ved sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og/eller SARS-CoV-2 antigentest utført 120 timer før pasienten ble inkludert i studien
  • LDH 250-400 U/L
  • Aksept av signatur for informert samtykke
  • IMC: 18,5-30
  • Pasienter som ikke deltar i andre studier
  • Ingen lever- og nyrelidelser
  • Besittelse av mentale evner til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sjeldne og spesifikke virussykdommer som HIV
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi i løpet av de siste 2 månedene
  • Enhver annen tilstand/patologi diagnostisert av legespesialisten som hindrer dem i å delta i forsøket
  • Inntak av vitaminkomplekser eller funksjonell mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AM3 tilskuddsgruppe
2 kapsler i 30 påfølgende dager, fordelt på et enkelt daglig oralt inntak om morgenen på tom mage.
Kosttilskudd: glykofoshopeptisk AM3
3 g/dag av AM3
Andre navn:
  • Inmunoferon
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
2 kapsler i 30 påfølgende dager, fordelt på et enkelt daglig oralt inntak om morgenen på tom mage.
Annen: Placebo
3 g/dag med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Tidsramme: 1 dag
et katalytisk enzym som finnes i mange vev i kroppen
1 dag
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Tidsramme: 30 dager
et katalytisk enzym som finnes i mange vev i kroppen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 1 dag og 30 dager
CK er et enzym uttrykt av ulike vev og celletyper.
1 dag og 30 dager
Myoglobin (Mb)
Tidsramme: 1 dag og 30 dager
Mb er et muskelheteroprotein
1 dag og 30 dager
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 1 dag og 30 dager
markører for leverskade
1 dag og 30 dager
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 dag og 30 dager
markører for leverskade
1 dag og 30 dager
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 1 dag og 30 dager
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dager
Interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: 1 dag og 30 dager
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dager
tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: 1 dag og 30 dager
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dager
tumor nekrose faktor reseptor (TNFR-α)
Tidsramme: 1 dag og 30 dager
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dager
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag og 30 dager
inflammatorisk markør; akuttfasereaktanter.
1 dag og 30 dager
Ferritin (FER)
Tidsramme: 1 dag og 30 dager
Fer er et protein som lagrer jern i cellene; akuttfasereaktanter - inflammatorisk markør
1 dag og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valladolid

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Sanidad de Castilla y León

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.08.10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere