Glikofosfopeptyczny AM3 jako potencjalny adiuwant w leczeniu SARS-CoV-2
Modulacja odpowiedzi immunologicznej przez glikokoniugat AM3.
Wstęp: Pod koniec 2019 roku w Wuhan w Chinach wykryto nowego ludzkiego koronawirusa, który spowodował wybuch zespołu ostrej niewydolności oddechowej – koronawirusa 2 (SARS-CoV-2). Choroba wywoływana przez SARS-CoV-2 została nazwana chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19). Wirus szybko rozprzestrzenił się w Chinach i poza nimi, powodując globalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Obecnie dostępność bezpiecznych i skutecznych leków do leczenia COVID-19 pozostaje ograniczona, a objawowe leczenie wspomagające jest podstawą opieki. Wykazano, że naturalny glikofosfopeptyk AM3 skutecznie poprawia postęp zakaźnych chorób układu oddechowego bez skutków ubocznych. W tym kontekście AM3 może utrzymać odpowiedni stan odporności i służyć jako narzędzie terapeutyczne przeciwko COVID-19.
Cel badania: Wpływ suplementacji AM3 na progresję pacjentów z COVID-19. Ocena istnienia znaczących różnic między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi w progresji ciężkiej choroby COVID-19.
Metody: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna we współpracy z Health Care Management of Soria. Na początku badania kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup interwencyjnych i kontrolnych. Zastosowana zostanie randomizacja bloków z uczestnikami na podstawie płci. 120 pacjentów z potwierdzoną diagnozą COVID-19 za pomocą testu PCR i/lub antygenu zostanie losowo przydzielonych odpowiednio do grupy kontrolnej (leczenie placebo) lub grupy eksperymentalnej (leczenie AM3). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę otrzymującą suplementację AM3 (n=60) i grupę kontrolną (n=60). Grupie interwencyjnej będą podawane 2 niewyraźne kapsułki AM3 (3 g/dzień AM3) przez 30 kolejnych dni, rozłożone w pojedynczej dziennej dawce doustnej rano na pusty żołądek. Grupie kontrolnej będzie podawane placebo o identycznym wyglądzie, składające się z 2 niewyraźnych kapsułek do pojedynczego dziennego spożycia rano, w takiej samej dawce jak grupie doświadczalnej (3 g/dzień placebo), przez 30 kolejnych dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Fernández, Professor PhD
- Numer telefonu: 9185 +34975129185
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, PhD
- Numer telefonu: +34615152130
- E-mail: fernandezlazaro@usal.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Soria, Hiszpania, 42003
- Rekrutacyjny
- Centro de Salud "La Milagrosa" Soria Sur
-
Kontakt:
- Diego M Fernández Lázaro, PhD
- Numer telefonu: 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Potwierdzona kliniczna diagnoza COVID-19 dodatnia za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i/lub testu antygenu SARS-CoV-2 przeprowadzonego 120 godzin przed włączeniem pacjenta do badania
- LDH 250-400 jedn./l
- Akceptacja podpisu świadomej zgody
- IMC: 18,5-30
- Pacjenci nieuczestniczący w innych badaniach
- Brak zaburzeń czynności wątroby i nerek
- Posiadanie zdolności umysłowych do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rzadkimi i specyficznymi chorobami wirusowymi, takimi jak HIV
- Pacjenci poddawani chemioterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Każdy inny stan/patologia zdiagnozowana przez lekarza specjalistę, który uniemożliwia im udział w badaniu
- Spożycie kompleksów witaminowych lub żywności funkcjonalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa suplementacji AM3
2 kapsułki przez 30 kolejnych dni, rozłożone w pojedynczej dziennej porcji doustnej rano na pusty żołądek.
|
3 g dziennie AM3
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
2 kapsułki przez 30 kolejnych dni, rozłożone w pojedynczej dziennej porcji doustnej rano na pusty żołądek.
|
3 g/dzień placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
enzym katalityczny występujący w wielu tkankach organizmu
|
1 dzień
|
|
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Ramy czasowe: 30 dni
|
enzym katalityczny występujący w wielu tkankach organizmu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
CK jest enzymem wyrażanym przez różne tkanki i typy komórek.
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Mioglobina (Mb)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
Mb jest heteroproteiną mięśniową
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
markery uszkodzenia wątroby
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
markery uszkodzenia wątroby
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
marker stanu zapalnego
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Interleukina 1β (IL-1β)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
marker stanu zapalnego
|
1 dzień i 30 dni
|
|
czynnik martwicy nowotworu (TNF-α)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
marker stanu zapalnego
|
1 dzień i 30 dni
|
|
receptor czynnika martwicy nowotworu (TNFR-α)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
marker stanu zapalnego
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
marker stanu zapalnego; reagenty ostrej fazy.
|
1 dzień i 30 dni
|
|
Ferrytyna (FER)
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni
|
Fer to białko, które przechowuje żelazo w komórkach; reagenty ostrej fazy - marker stanu zapalnego
|
1 dzień i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Immunoferon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.08.10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .