Glicofosfopéptico AM3 A Potencial adyuvante en el tratamiento del SARS-CoV-2
Modulación de la Respuesta Inmune por Glicoconjugado AM3.
Introducción: A fines de 2019, se detectó un nuevo coronavirus humano en Wuhan, China, que provocó un brote del síndrome respiratorio agudo severo - Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La enfermedad que causa el SARS-CoV-2 se denominó enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El virus se propagó rápidamente por toda China y más allá, lo que provocó un desafío de salud pública de preocupación mundial. Hoy en día, la disponibilidad de medicamentos seguros y efectivos para tratar la COVID-19 sigue siendo limitada, y los tratamientos de apoyo sintomáticos son la base de la atención. Se ha demostrado que el AM3, un glicofosfopéptico natural, mejora eficazmente la progresión de las enfermedades respiratorias infecciosas sin efectos secundarios. En este contexto, AM3 podría mantener un estado inmunológico adecuado y servir como herramienta terapéutica contra el COVID-19.
Objetivo del estudio: el efecto de la suplementación con AM3 en la progresión de los pacientes con COVID-19. Evaluar la existencia de diferencias significativas entre los grupos control e intervención en la progresión de la enfermedad grave por COVID-19.
Métodos: Ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego en colaboración con la Gerencia de Salud de Soria. Al comienzo del ensayo, los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos de intervención y control. Se utilizará la aleatorización de bloques con participantes en función del género. 120 pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 por PCR y/o prueba de antígenos serán aleatorizados al grupo de control (tratamiento con placebo) o al grupo experimental (tratamiento con AM3), respectivamente. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo de suplementación con AM3 (n=60) y el grupo de control (n=60). Al grupo de intervención se le administrarán 2 cápsulas indistintas de AM3 (3 g/día de AM3) durante 30 días consecutivos, repartidas en una única toma oral diaria por la mañana en ayunas. Al grupo control se le administrará un placebo de idéntica apariencia de 2 cápsulas indistintas para una única toma diaria por la mañana, misma dosis que el grupo experimental (3 g/día de placebo), durante 30 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Fernández, Professor PhD
- Número de teléfono: 9185 +34975129185
- Correo electrónico: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, PhD
- Número de teléfono: +34615152130
- Correo electrónico: fernandezlazaro@usal.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Soria, España, 42003
- Reclutamiento
- Centro de Salud "La Milagrosa" Soria Sur
-
Contacto:
- Diego M Fernández Lázaro, PhD
- Número de teléfono: 658073375
- Correo electrónico: diego.fernandez.lazaro@uva.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Masculinos y femeninos
- Diagnóstico clínico confirmado de COVID-19 positivo por reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR) y/o prueba de antígeno SARS-CoV-2 realizada 120 horas antes de la inclusión del paciente en el estudio
- LDH 250-400U/L
- Aceptación de la firma del consentimiento informado
- IMC: 18.5-30
- Pacientes que no participan en otros ensayos
- Sin trastornos hepáticos y renales.
- Posesión de facultades mentales para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades virales raras y específicas como el VIH
- Pacientes en quimioterapia durante los últimos 2 meses
- Cualquier otra condición/patología diagnosticada por el médico especialista que le impida participar en el ensayo
- Ingesta de complejos vitamínicos o alimentos funcionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de suplementación AM3
2 cápsulas durante 30 días consecutivos, repartidas en una única toma oral diaria por la mañana en ayunas.
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3 g/día de AM3
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
2 cápsulas durante 30 días consecutivos, repartidas en una única toma oral diaria por la mañana en ayunas.
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3 g/día de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: 1 día
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una enzima catalítica que se encuentra en muchos tejidos del cuerpo
|
1 día
|
|
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
una enzima catalítica que se encuentra en muchos tejidos del cuerpo
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días
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La CK es una enzima expresada por varios tejidos y tipos de células.
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1 día y 30 días
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Mioglobina (Mb)
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días
|
Mb es una heteroproteína muscular
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1 día y 30 días
|
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días
|
marcadores de daño hepático
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1 día y 30 días
|
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días
|
marcadores de daño hepático
|
1 día y 30 días
|
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días
|
marcador inflamatorio
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1 día y 30 días
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Interleucina 1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días
|
marcador inflamatorio
|
1 día y 30 días
|
|
factor de necrosis tumoral (TNF-α)
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días
|
marcador inflamatorio
|
1 día y 30 días
|
|
receptor del factor de necrosis tumoral (TNFR-α)
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días
|
marcador inflamatorio
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1 día y 30 días
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días
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marcador inflamatorio; reactivos de fase aguda.
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1 día y 30 días
|
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Ferritina (FER)
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días
|
Fer es una proteína que almacena hierro en las células; reactivos de fase aguda - marcador inflamatorio
|
1 día y 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inmunoferón
Otros números de identificación del estudio
- 2020.08.10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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