このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

薬物療法と前立腺尿道リフトの調査: BPH の治療法の評価と比較 (IMPACT)

2023年4月24日 更新者：NeoTract, Inc.

薬物療法と前立腺尿道リフトの調査: 良性前立腺肥大症の治療法の評価と比較

この前向き、多施設、2 アーム、1:1 無作為化対照試験 (RCT) は、米国内の約 25 か所の施設で約 250 人の男性を登録します。 登録されたすべての被験者は、症候性良性前立腺肥大症（BPH）と診断された45歳以上になります。 それらは、すぐに入手できる市販の 2 つの BPH 療法のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 UroLift システム (PUL アーム) または 0.4mg タムスロシン HCl (MED アーム) による前立腺尿道リフト術。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、多施設、2 アーム、1:1 無作為化対照試験 (RCT) は、米国内の約 25 か所の施設で約 250 人の男性を登録します。 登録されたすべての被験者は、症候性良性前立腺肥大症（BPH）と診断された45歳以上になります。 それらは、すぐに入手できる市販の 2 つの BPH 療法のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 UroLift システム (PUL アーム) または 0.4mg タムスロシン HCl (MED アーム) を使用した前立腺尿道リフト術。症候性良性前立腺肥大症 (BPH) と診断された 45 歳以上の男性。 BPH の症状は、IPSS スケールで軽度 (8) から重度 (35) までさまざまです。 登録されたすべての男性は、選択基準を満たし、UroLift システムと 0.4 mg タムスロシン HCl の両方による治療の候補である必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性 45歳以上
  2. BPHの診断
  3. -IPSS ≥8および≤30で示されるBPHの症状を経験している
  4. -該当する場合、現在のBPH薬を洗い流す意思がある
  5. この研究で評価された両方のBPH療法の適切な候補。
  6. 本研究への参加を理解し、同意する能力
  7. -フォローアップ評価に参加する意思があり、参加できる

除外基準:

  1. 30日間洗い流さない限り、BPHのアルファブロッカーの使用
  2. 30日間洗い流さない限り、BPHに対するホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5i）の毎日の使用
  3. 治療開始から 6 か月以内に使用される BPH の 5-α-レダクターゼ阻害剤
  4. -現在の尿路感染症または前立腺炎
  5. 現在の肉眼的血尿
  6. 括約筋不全による尿失禁の疑い
  7. -登録前1か月以内のカテーテル依存性尿閉
  8. -TRUSで測定した前立腺容積が100 ccを超える
  9. -登録から1年以内に10 ng / mlを超える前立腺特異抗原レベル 前立腺癌が除外されていない限り
  10. 神経因性または弛緩性膀胱の病歴
  11. 前立腺がんの治療歴
  12. タムスロシン HCl またはタムスロシン HCl カプセルの成分に対して過敏であることが知られている
  13. ニッケル、チタン、またはステンレス鋼に対する既知のアレルギー
  14. -BPHに対する以前の低侵襲または外科的介入
  15. 送達システムの膀胱への挿入を妨げる可能性のある尿道の状態。
  16. -現在、主要なエンドポイントを完了していない他の調査臨床研究試験に登録されています
  17. -治験責任医師の意見では、被験者の治療または評価を妨げる医学的、外科的またはその他の状態の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：前立腺リフト
UroLift システムによる治療
デバイス：ウロリフトシステム
前立腺リフト
アクティブコンパレータ：投薬
タムスロシン HCl 0.4mg による治療
薬：タムスロシン塩酸塩
タムスロシン塩酸塩 0.4mg
他の名前：
  • フロマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）パーセント変化の対比較
時間枠：治療開始から 3 か月後
一次試験分析では、BPH 治療開始から 3 か月後に測定された PUL アームの BPH 症状の変化と MED アームの BPH 症状の変化を比較します。 これは、国際前立腺症状スコア (IPSS) パーセント変化によって測定されます。 IPSS の範囲は 0 ～ 35 で、より健康な患者は、BPH 症状の影響をより受けている患者よりもスコアが低くなります。
治療開始から 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QoL）の変化
時間枠：BPH 療法開始から 3 か月後
二次分析では、BPH 療法の開始から 3 か月後に測定された PUL アームと MED アームの間の尿路症状による生活の質 (QoL) の変化を評価します。 これは、0 ～ 6 の範囲の QoL の変化によって測定されます。 より健康な患者は、BPH 症状の影響をより受けている患者よりもスコアが低くなります。
BPH 療法開始から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeoTract, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Claus Roehrborn, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP00014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する