Undersøgelse af medicin vs. prostatisk urethralløft: Vurdering og sammenligning af terapier for BPH (IMPACT)
24. april 2023 opdateret af: NeoTract, Inc.
Undersøgelse af medicin vs. prostatisk urethralløft: Vurdering og sammenligning af terapier for benign prostatahyperplasi
Dette prospektive, multicenter, to-armede, 1:1 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil inkludere ca. 250 mænd på ca. 25 steder i USA.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil være 45 år eller ældre diagnosticeret med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
De vil blive randomiseret til en af to let tilgængelige, markedsførte BPH-terapier; Prostatisk Urethral Lift procedure med UroLift System (PUL Arm) eller 0,4 mg tamsulosin HCl (MED Arm).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, multicenter, to-armede, 1:1 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil inkludere ca. 250 mænd på ca. 25 steder i USA.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil være 45 år eller ældre diagnosticeret med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
De vil blive randomiseret til en af to let tilgængelige, markedsførte BPH-terapier; Prostatic Urethral Lift procedure med UroLift System (PUL Arm) eller 0,4 mg tamsulosin HCl (MED Arm). Mænd 45 eller ældre diagnosticeret med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
BPH-symptomer kan variere fra mild (8) til svær (35) på IPSS-skalaen.
Alle tilmeldte mænd skal opfylde udvælgelseskriterier og være kandidater til behandling med både UroLift System og 0,4 mg tamsulosin HCl.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rogers Mitchell
- Telefonnummer: 805-403-7107
- E-mail: rogers.mitchell@neotract.com
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Rekruttering
- Neotract
-
Kontakt:
- Rogers Mitchell
- Telefonnummer: 925-329-6493
- E-mail: USPLEClinicalPayments@teleflex.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand 45 år eller ældre
- Diagnose af BPH
- Oplever symptomer på BPH som angivet ved en IPSS ≥8 og ≤30
- Villig til at vaske ud af nuværende BPH-medicin(er), alt efter hvad der er relevant
- En passende kandidat til begge BPH-terapier evalueret i denne undersøgelse.
- Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Har lyst og evne til at deltage i opfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Brug af alfablokker til BPH, medmindre det er udvasket i 30 dage
- Brug af daglig phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5i) til BPH, medmindre det er udvasket i 30 dage
- 5-alfa-reduktasehæmmere til BPH anvendes inden for 6 måneder efter behandlingsstart
- Aktuel urinvejsinfektion eller prostatitis
- Aktuel grov hæmaturi
- Urininkontinens formodes på grund af inkompetent lukkemuskel
- Kateterafhængig urinretention inden for 1 måned før indskrivning
- Prostatavolumen større end 100 cc målt med TRUS
- Prostataspecifikt antigenniveau på mere end 10 ng/ml inden for et år efter tilmelding, medmindre prostatacancer er blevet udelukket
- Historie om neurogen eller atonisk blære
- Historie om behandling af prostatacancer
- Kendt for at være overfølsom over for tamsulosin HCl eller enhver komponent i tamsulosin HCl kapsler
- Kendt allergi over for nikkel, titanium eller rustfrit stål
- Forudgående minimalt invasiv eller kirurgisk indgreb for BPH
- Urethrale tilstande, der kan forhindre indsættelse af leveringssystem i blæren.
- Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt
- Anamnese med medicinske, kirurgiske eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller evalueringen af forsøgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostataløft
Behandling med UroLift System
|
Prostataløft
|
|
Aktiv komparator: Medicin
Behandling med Tamsulosin HCl 0,4mg
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parret sammenligning af International Prostate Symptom Score (IPSS) procentændring
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
|
Den primære undersøgelsesanalyse sammenligner ændringen i BPH-symptomer i PUL-armen med ændringen i BPH-symptomer i MED-armen målt 3 måneder efter BPH-behandlingsstart.
Dette vil blive målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS) procentændring.
IPSS varierer fra 0-35, sundere patienter har lavere score end patienter mere påvirket af BPH-symptomer.
|
3 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder efter BPH-terapistart
|
Den sekundære analyse vurderer ændringen i livskvalitet (QoL) på grund af urinvejssymptomer mellem PUL- og MED-armene målt 3 måneder efter påbegyndelse af BPH-behandling.
Dette vil blive målt ved ændring i QoL, der spænder fra 0-6.
Sundere patienter har lavere score end patienter mere påvirket af BPH-symptomer.
|
3 måneder efter BPH-terapistart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP00014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .