Untersuchung von Medikamenten vs. Prostata-Harnröhrenlift: Bewertung und Vergleich von Therapien für BPH (IMPACT)
24. April 2023 aktualisiert von: NeoTract, Inc.
Untersuchung von Medikamenten vs. Prostata-Harnröhrenlift: Bewertung und Vergleich von Therapien für gutartige Prostatahyperplasie
In diese prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie (RCT) werden etwa 250 Männer an etwa 25 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen.
Alle eingeschriebenen Probanden sind mindestens 45 Jahre alt und haben die Diagnose symptomatische benigne Prostatahyperplasie (BPH).
Sie werden randomisiert einer von zwei leicht verfügbaren, vermarkteten BPH-Therapien zugeteilt; Verfahren zur Prostata-Harnröhrenstraffung mit dem UroLift-System (PUL-Arm) oder 0,4 mg Tamsulosin-HCl (MED-Arm).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie (RCT) werden etwa 250 Männer an etwa 25 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen.
Alle eingeschriebenen Probanden sind mindestens 45 Jahre alt und haben die Diagnose symptomatische benigne Prostatahyperplasie (BPH).
Sie werden randomisiert einer von zwei leicht verfügbaren, vermarkteten BPH-Therapien zugeteilt; Verfahren zur Prostata-Harnröhrenstraffung mit dem UroLift-System (PUL-Arm) oder 0,4 mg Tamsulosin-HCl (MED-Arm).Männer ab 45 Jahren, bei denen eine symptomatische benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert wurde.
BPH-Symptome können auf der IPSS-Skala von leicht (8) bis schwer (35) reichen.
Alle aufgenommenen Männer müssen die Auswahlkriterien erfüllen und Kandidaten für eine Therapie mit dem UroLift-System und 0,4 mg Tamsulosin-HCl sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rogers Mitchell
- Telefonnummer: 805-403-7107
- E-Mail: rogers.mitchell@neotract.com
Studienorte
-
-
California
-
Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
- Rekrutierung
- Neotract
-
Kontakt:
- Rogers Mitchell
- Telefonnummer: 925-329-6493
- E-Mail: USPLEClinicalPayments@teleflex.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich 45 Jahre oder älter
- Diagnose von BPH
- Auftreten von BPH-Symptomen, wie durch einen IPSS ≥ 8 und ≤ 30 angezeigt
- Gegebenenfalls bereit, aktuelle BPH-Medikamente auszuwaschen
- Ein geeigneter Kandidat für beide in dieser Studie bewerteten BPH-Therapien.
- Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Folgeevaluationen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Alpha-Blockern für BPH, sofern nicht 30 Tage lang ausgewaschen
- Tägliche Verwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (PDE5i) für BPH, sofern nicht 30 Tage lang ausgewaschen
- 5-Alpha-Reduktase-Hemmer für BPH, die innerhalb von 6 Monaten nach Therapiebeginn verwendet werden
- Aktuelle Harnwegsinfektion oder Prostatitis
- Aktuelle Makrohämaturie
- Vermutlich Harninkontinenz aufgrund eines insuffizienten Schließmuskels
- Katheterabhängiger Harnverhalt innerhalb von 1 Monat vor Einschreibung
- Prostatavolumen größer als 100 cc, gemessen mit TRUS
- Prostataspezifischer Antigenspiegel von mehr als 10 ng/ml innerhalb eines Jahres nach der Registrierung, es sei denn, Prostatakrebs wurde ausgeschlossen
- Vorgeschichte einer neurogenen oder atonischen Blase
- Geschichte Prostatakrebsbehandlung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin-HCl oder einen Bestandteil von Tamsulosin-HCl-Kapseln
- Bekannte Allergie gegen Nickel, Titan oder Edelstahl
- Vorheriger minimal-invasiver oder chirurgischer Eingriff bei BPH
- Harnröhrenerkrankungen, die das Einführen des Verabreichungssystems in die Blase verhindern können.
- Derzeit in eine andere klinische Forschungsstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat
- Vorgeschichte von medizinischen, chirurgischen oder anderen Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung oder Bewertung des Probanden beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prostatalift
Behandlung mit dem UroLift-System
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Prostatastraffung
|
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Aktiver Komparator: Medikament
Behandlung mit Tamsulosin HCl 0,4 mg
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Tamsulosin-HCl 0,4 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paarweiser Vergleich der prozentualen Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapiebeginn
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Die primäre Studienanalyse vergleicht die Veränderung der BPH-Symptome im PUL-Arm mit der Veränderung der BPH-Symptome im MED-Arm, gemessen 3 Monate nach Beginn der BPH-Therapie.
Dies wird anhand der prozentualen Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) gemessen.
IPSS reicht von 0-35, gesündere Patienten haben niedrigere Werte als Patienten, die stärker von BPH-Symptomen betroffen sind.
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3 Monate nach Therapiebeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der BPH-Therapie
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Die sekundäre Analyse bewertet die Veränderung der Lebensqualität (QoL) aufgrund von Harnsymptomen zwischen den PUL- und MED-Armen, gemessen 3 Monate nach Beginn der BPH-Therapie.
Dies wird anhand der QoL-Änderung im Bereich von 0-6 gemessen.
Gesündere Patienten haben niedrigere Werte als Patienten, die stärker von BPH-Symptomen betroffen sind.
|
3 Monate nach Beginn der BPH-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP00014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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