研究药物治疗与前列腺尿道提升术：BPH 治疗的评估和比较 (IMPACT)
2023年4月24日 更新者：NeoTract, Inc.
研究药物与前列腺尿道提升术：良性前列腺增生治疗的评估和比较
这项前瞻性、多中心、两臂、1:1 随机对照试验 (RCT) 将在美国境内约 25 个地点招募约 250 名男性。
所有登记的受试者年龄在 45 岁或以上，被诊断患有症状性良性前列腺增生症 (BPH)。
他们将被随机分配到两种现成的、已上市的 BPH 疗法中的一种；使用 UroLift 系统（PUL 臂）或 0.4mg 坦索罗辛盐酸盐（MED 臂）的前列腺尿道提升手术。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、两臂、1:1 随机对照试验 (RCT) 将在美国境内约 25 个地点招募约 250 名男性。
所有登记的受试者年龄在 45 岁或以上，被诊断患有症状性良性前列腺增生症 (BPH)。
他们将被随机分配到两种现成的、已上市的 BPH 疗法中的一种；使用 UroLift 系统（PUL 臂）或 0.4mg 坦索罗辛盐酸盐（MED 臂）的前列腺尿道提升手术。诊断为症状性良性前列腺增生 (BPH) 的 45 岁或以上男性。
在 IPSS 量表上，BPH 症状的范围可能从轻微 (8) 到严重 (35)。
所有登记的男性都必须符合选择标准，并且是接受 UroLift 系统和 0.4 mg 坦索罗辛 HCl 治疗的候选人。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rogers Mitchell
- 电话号码：805-403-7107
- 邮箱：rogers.mitchell@neotract.com
学习地点
-
-
California
-
Pleasanton、California、美国、94588
- 招聘中
- Neotract
-
接触：
- Rogers Mitchell
- 电话号码：925-329-6493
- 邮箱：USPLEClinicalPayments@teleflex.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性 45 岁或以上
- 前列腺增生症的诊断
- IPSS ≥ 8 且 ≤ 30 表明出现 BPH 症状
- 愿意洗掉当前的 BPH 药物（如适用）
- 本研究中评估的两种 BPH 疗法的合适候选者。
- 能够理解并同意参与本研究
- 愿意并能够参与后续评估
排除标准：
- 除非洗掉 30 天，否则使用 alpha 阻滞剂治疗 BPH
- 每天使用 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE5i) 治疗 BPH，除非洗掉 30 天
- 在治疗开始后 6 个月内使用 5-α-还原酶抑制剂治疗 BPH
- 当前尿路感染或前列腺炎
- 当前肉眼血尿
- 推测为括约肌功能不全引起的尿失禁
- 入组前 1 个月内发生导管依赖性尿潴留
- TRUS 测量的前列腺体积大于 100 cc
- 入组后一年内前列腺特异性抗原水平大于 10 ng/ml，除非已排除前列腺癌
- 神经源性膀胱或无张力膀胱病史
- 前列腺癌治疗史
- 已知对坦索罗辛盐酸盐或坦索罗辛盐酸盐胶囊的任何成分过敏
- 已知对镍、钛或不锈钢过敏
- 先前对 BPH 进行微创或手术干预
- 可能阻止输送系统插入膀胱的尿道状况。
- 目前正在参加任何其他尚未完成主要终点的临床研究试验
- 研究者认为会干扰受试者治疗或评估的医疗、手术或其他病症的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：前列腺提升术
UroLift 系统治疗
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前列腺提升术
|
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有源比较器：药物
用盐酸坦洛新 0.4mg 治疗
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盐酸坦洛新 0.4mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 百分比变化的配对比较
大体时间：治疗开始后 3 个月
|
主要研究分析比较了 PUL 组中 BPH 症状的变化与 BPH 治疗开始后 3 个月测量的 MED 组中 BPH 症状的变化。
这将通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 百分比变化来衡量。
IPSS 的范围为 0-35，较健康的患者得分低于受 BPH 症状影响更大的患者。
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治疗开始后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：BPH 治疗开始后 3 个月
|
二次分析评估了在 BPH 治疗开始后 3 个月测量的 PUL 和 MED 组之间由于泌尿系统症状引起的生活质量 (QoL) 的变化。
这将通过 QoL 的变化来衡量，范围为 0-6。
较健康的患者得分低于受 BPH 症状影响更大的患者。
|
BPH 治疗开始后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus Roehrborn, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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