약물 조사 대 전립선 요도 리프트: BPH 치료 평가 및 비교 (IMPACT)
2023년 4월 24일 업데이트: NeoTract, Inc.
약물과 전립선 요도 리프트 조사: 양성 전립선 비대증에 대한 치료법 평가 및 비교
이 전향적, 다기관, 2군, 1:1 무작위 통제 시험(RCT)은 미국 내에 위치한 약 25개 사이트에서 약 250명의 남성을 등록할 것입니다.
등록된 모든 피험자는 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)으로 진단된 45세 이상입니다.
그들은 쉽게 구할 수 있는 두 가지 BPH 치료법 중 하나로 무작위 배정됩니다. UroLift 시스템(PUL Arm) 또는 0.4mg tamsulosin HCl(MED Arm)을 사용한 전립선 요도 리프트 시술.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 2군, 1:1 무작위 통제 시험(RCT)은 미국 내에 위치한 약 25개 사이트에서 약 250명의 남성을 등록할 것입니다.
등록된 모든 피험자는 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)으로 진단된 45세 이상입니다.
그들은 쉽게 구할 수 있는 두 가지 BPH 치료법 중 하나로 무작위 배정됩니다. UroLift 시스템(PUL Arm) 또는 0.4mg tamsulosin HCl(MED Arm)을 사용한 전립선 요도 리프트 시술. 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 진단을 받은 45세 이상의 남성.
BPH 증상은 IPSS 척도에서 경증(8)에서 중증(35)까지 다양할 수 있습니다.
등록된 모든 남성은 선택 기준을 충족해야 하며 UroLift 시스템과 0.4mg tamsulosin HCl을 사용한 치료의 대상자여야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rogers Mitchell
- 전화번호: 805-403-7107
- 이메일: rogers.mitchell@neotract.com
연구 장소
-
-
California
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- 모병
- Neotract
-
연락하다:
- Rogers Mitchell
- 전화번호: 925-329-6493
- 이메일: USPLEClinicalPayments@teleflex.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45세 이상 남성
- BPH의 진단
- IPSS ≥8 및 ≤30으로 표시되는 BPH 증상이 있는 경우
- 해당하는 경우 현재 BPH 약물을 기꺼이 씻어내려는 의사
- 이 연구에서 평가된 두 가지 BPH 치료법에 대한 적절한 후보.
- 본 연구 참여에 대한 이해 및 동의 능력
- 후속 평가에 참여할 의향과 능력
제외 기준:
- 30일 동안 세척하지 않는 한 BPH에 대한 알파 차단제 사용
- 30일 동안 씻지 않는 한 BPH에 매일 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5i) 사용
- 치료 시작 6개월 이내에 BPH에 대한 5-alpha-reductase 억제제 사용
- 현재 요로 감염 또는 전립선염
- 현재 육안적 혈뇨
- 괄약근 부전으로 인한 요실금 추정
- 등록 전 1개월 이내에 카테터 의존성 요폐
- TRUS로 측정한 전립선 용적이 100cc 이상
- 전립선암이 배제되지 않는 한 등록 후 1년 이내에 10ng/ml 이상의 전립선 특이 항원 수준
- 신경인성 방광 또는 이완성 방광의 병력
- 역사 전립선 암 치료
- 탐술로신 HCl 또는 탐술로신 HCl 캡슐의 성분에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 니켈, 티타늄 또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기
- BPH에 대한 사전 최소 침습 또는 수술 개입
- 방광으로의 전달 시스템 삽입을 방해할 수 있는 요도 상태.
- 현재 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 조사 임상 연구 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 내과적, 외과적 또는 기타 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전립선 리프트
UroLift 시스템을 이용한 치료
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전립선 리프트
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활성 비교기: 약물
Tamsulosin HCl 0.4mg으로 치료
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탐술로신염산염 0.4mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 백분율 변화의 대응 비교
기간: 치료 개시 후 3개월
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1차 연구 분석은 PUL Arm의 BPH 증상 변화를 BPH 요법 시작 후 3개월에 측정된 MED Arm의 BPH 증상 변화와 비교합니다.
이것은 IPSS(International Prostate Symptom Score) 백분율 변화로 측정됩니다.
IPSS 범위는 0-35이며, 건강한 환자는 BPH 증상의 영향을 많이 받는 환자보다 점수가 낮습니다.
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치료 개시 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QoL) 변화
기간: BPH 치료 시작 후 3개월
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2차 분석은 BPH 치료 시작 후 3개월에 측정된 PUL과 MED Arm 사이의 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질(QoL) 변화를 평가합니다.
이것은 0-6 범위의 QoL 변화로 측정됩니다.
건강한 환자는 BPH 증상의 영향을 더 많이 받는 환자보다 점수가 낮습니다.
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BPH 치료 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP00014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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