Lääkityksen tutkiminen vs. eturauhasen virtsaputken kohotus: BPH:n hoitojen arviointi ja vertailu (IMPACT)
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: NeoTract, Inc.
Lääkityksen tutkiminen vs. eturauhasen virtsaputken kohotus: hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitojen arviointi ja vertailu
Tähän tulevaan, monikeskus-, kaksihaaraiseen, 1:1 satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) otetaan mukaan noin 250 miestä noin 25 paikassa Yhdysvalloissa.
Kaikki osallistuvat koehenkilöt ovat vähintään 45-vuotiaita, joilla on diagnosoitu oireellinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).
Heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta helposti saatavilla olevasta, markkinoitavasta BPH-hoidosta; Eturauhasen virtsaputken nostomenetelmä UroLift-järjestelmällä (PUL Arm) tai 0,4 mg tamsulosiini HCl:lla (MED Arm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaan, monikeskus-, kaksihaaraiseen, 1:1 satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) otetaan mukaan noin 250 miestä noin 25 paikassa Yhdysvalloissa.
Kaikki osallistuvat koehenkilöt ovat vähintään 45-vuotiaita, joilla on diagnosoitu oireellinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).
Heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta helposti saatavilla olevasta, markkinoitavasta BPH-hoidosta; Prostatic Urethral Lift -menettely UroLift-järjestelmällä (PUL Arm) tai 0,4 mg tamsulosiini HCl:lla (MED Arm). 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on diagnosoitu oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).
BPH-oireet voivat vaihdella lievästä (8) vaikeaan (35) IPSS-asteikolla.
Kaikkien ilmoittautuneiden miesten on täytettävä valintakriteerit ja oltava ehdokkaita sekä UroLift Systemillä että 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rogers Mitchell
- Puhelinnumero: 805-403-7107
- Sähköposti: rogers.mitchell@neotract.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Rekrytointi
- Neotract
-
Ottaa yhteyttä:
- Rogers Mitchell
- Puhelinnumero: 925-329-6493
- Sähköposti: USPLEClinicalPayments@teleflex.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 45 vuotta tai vanhempi
- BPH:n diagnoosi
- BPH:n oireet IPSS:n ≥8 ja ≤30 osoittamana
- Valmis pesemään pois nykyiset BPH-lääkkeet soveltuvin osin
- Sopiva ehdokas molempiin tässä tutkimuksessa arvioituihin BPH-hoitoihin.
- Kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän tutkimukseen
- Haluaa ja pystyä osallistumaan seuranta-arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Alfasalpaajan käyttö BPH:iin, ellei ole huuhtoutunut 30 päivään
- Päivittäisen fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjän (PDE5i) käyttö BPH:ssa, ellei sitä ole huuhtoutunut 30 päivään
- BPH:n 5-alfa-reduktaasin estäjät, joita käytetään 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
- Nykyinen virtsatietulehdus tai eturauhastulehdus
- Nykyinen bruttohematuria
- Virtsanpidätyskyvyttömyyden oletetaan johtuvan epäpätevästä sulkijalihaksesta
- Katetrista riippuvainen virtsanpidätys kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Eturauhasen tilavuus yli 100 cc TRUS:lla mitattuna
- Eturauhasspesifinen antigeenitaso yli 10 ng/ml vuoden sisällä ilmoittautumisesta, ellei eturauhassyöpää ole suljettu pois
- Neurogeenisen tai atonisen virtsarakon historia
- Eturauhassyövän hoitohistoria
- Tiedetään olevan yliherkkä tamsulosiini HCl:lle tai jollekin tamsulosiini HCl -kapseleiden aineosalle
- Tunnettu allergia nikkelille, titaanille tai ruostumattomalle teräkselle
- Aikaisempi minimaalisesti invasiivinen tai kirurginen toimenpide BPH:n vuoksi
- Virtsaputken sairaudet, jotka voivat estää annostelujärjestelmän työntymisen virtsarakkoon.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa
- Aiemmat lääketieteelliset, kirurgiset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä potilaan hoitoa tai arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eturauhasen kohotus
Hoito UroLift-järjestelmällä
|
Eturauhasen kohotus
|
|
Active Comparator: Lääkitys
Käsittely tamsulosiinihydrokloridilla 0,4 mg
|
Tamsulosiini HCl 0,4 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) prosentuaalisen muutoksen parillinen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen tutkimusanalyysi vertaa BPH-oireiden muutosta PUL-ryhmässä BPH-oireiden muutokseen MED-ryhmässä mitattuna 3 kuukautta BPH-hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä mitataan kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) prosentuaalisen muutoksen perusteella.
IPSS vaihtelee välillä 0-35, terveemmillä potilailla on alhaisemmat pisteet kuin potilailla, joihin BPH-oireet vaikuttavat enemmän.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta BPH-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen analyysi arvioi elämänlaadun (QoL) muutoksen virtsaamisoireista PUL- ja MED-haarojen välillä mitattuna 3 kuukautta BPH-hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä mitataan QoL-muutoksella, joka vaihtelee välillä 0-6.
Terveemmillä potilailla on alhaisemmat pisteet kuin potilailla, joihin BPH-oireet vaikuttavat enemmän.
|
3 kuukautta BPH-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP00014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .