Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker medicinering vs. prostatisk urinrörslyft: bedömning och jämförelse av terapier för BPH (IMPACT)

24 april 2023 uppdaterad av: NeoTract, Inc.

Undersökning av medicinering vs. lyft av prostata urinröret: bedömning och jämförelse av behandlingar för benign prostatahyperplasi

Denna blivande, multicenter, tvåarmade, 1:1 randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att registrera cirka 250 män på cirka 25 platser i USA. Alla inskrivna försökspersoner kommer att vara 45 år eller äldre med diagnosen symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). De kommer att randomiseras till en av två lättillgängliga, marknadsförda BPH-terapier; Prostatic Urethral Lift procedur med UroLift System (PUL Arm) eller 0,4 mg tamsulosin HCl (MED Arm).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna blivande, multicenter, tvåarmade, 1:1 randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att registrera cirka 250 män på cirka 25 platser i USA. Alla inskrivna försökspersoner kommer att vara 45 år eller äldre med diagnosen symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). De kommer att randomiseras till en av två lättillgängliga, marknadsförda BPH-terapier; Prostatic Urethral Lift-procedur med UroLift-systemet (PUL-armen) eller 0,4 mg tamsulosin HCl (MED-armen). Män 45 eller äldre diagnostiserade med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). BPH-symtom kan variera från mild (8) till svår (35) på IPSS-skalan. Alla inskrivna män måste uppfylla urvalskriterier och vara kandidater för behandling med både UroLift System och 0,4 mg tamsulosin HCl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man 45 år eller äldre
  2. Diagnos av BPH
  3. Upplever symtom på BPH som indikeras av en IPSS ≥8 och ≤30
  4. Villig att tvätta bort nuvarande BPH-medicin(er), som tillämpligt
  5. En lämplig kandidat för båda BPH-terapierna utvärderade i denna studie.
  6. Förmåga att förstå och samtycka till att delta i denna studie
  7. Vill och kan delta i uppföljande utvärderingar

Exklusions kriterier:

  1. Användning av alfablockerare för BPH såvida den inte tvättas ut i 30 dagar
  2. Användning av daglig fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5i) för BPH om inte tvättas ut i 30 dagar
  3. 5-alfa-reduktashämmare för BPH används inom 6 månader efter terapistart
  4. Aktuell urinvägsinfektion eller prostatit
  5. Aktuell grov hematuri
  6. Urininkontinens antas på grund av inkompetent sfinkter
  7. Kateterberoende urinretention inom 1 månad före inskrivning
  8. Prostatavolym större än 100 cc mätt med TRUS
  9. Prostataspecifik antigennivå på mer än 10 ng/ml inom ett år efter inskrivningen om inte prostatacancer har uteslutits
  10. Historik av neurogen eller atonisk blåsa
  11. Historik behandling av prostatacancer
  12. Känd för att vara överkänslig mot tamsulosin HCl eller någon komponent i tamsulosin HCl kapslar
  13. Känd allergi mot nickel, titan eller rostfritt stål
  14. Tidigare minimalt invasiv eller kirurgisk intervention för BPH
  15. Urethral tillstånd som kan förhindra införande av leveranssystem i urinblåsan.
  16. För närvarande inskriven i någon annan klinisk prövning som inte har slutfört det primära effektmåttet
  17. Historik om medicinska, kirurgiska eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa behandlingen eller utvärderingen av patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prostatalyft
Behandling med UroLift-systemet
Enhet: UroLift System
Prostatalyft
Aktiv komparator: Medicin
Behandling med Tamsulosin HCl 0,4mg
Läkemedel: Tamsulosinhydroklorid
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Andra namn:
  • Flomax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parad jämförelse av International Prostate Symptom Score (IPSS) procentuell förändring
Tidsram: 3 månader efter terapistart
Den primära studieanalysen jämför förändringen av BPH-symtom i PUL-armen med förändringen av BPH-symtom i MED-armen uppmätt 3 månader efter BPH-behandlingsstart. Detta kommer att mätas med International Prostate Symptom Score (IPSS) procentuell förändring. IPSS varierar från 0-35, friskare patienter har lägre poäng än patienter som drabbas mer av BPH-symtom.
3 månader efter terapistart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 månader efter BPH-terapistart
Den sekundära analysen bedömer förändringen i livskvalitet (QoL) på grund av urinvägssymtom mellan PUL- och MED-armarna mätt 3 månader efter påbörjad BPH-behandling. Detta kommer att mätas genom förändring i QoL, från 0-6. Friskare patienter har lägre poäng än patienter som påverkas mer av BPH-symtom.
3 månader efter BPH-terapistart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP00014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BPH

Kliniska prövningar på UroLift System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera