Изучение медикаментозного лечения в сравнении с подтяжкой простатического уретры: оценка и сравнение методов лечения ДГПЖ (IMPACT)
24 апреля 2023 г. обновлено: NeoTract, Inc.
Изучение медикаментозного лечения в сравнении с подтяжкой простатического уретры: оценка и сравнение методов лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
В этом проспективном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) 1:1 с двумя группами примут участие около 250 мужчин примерно в 25 центрах, расположенных в Соединенных Штатах.
Все зарегистрированные субъекты будут в возрасте 45 лет и старше с диагнозом симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
Они будут рандомизированы для получения одного из двух доступных на рынке методов лечения ДГПЖ; Процедура подъема предстательной железы уретры с помощью системы UroLift (PUL Arm) или 0,4 мг тамсулозина HCl (MED Arm).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) 1:1 с двумя группами примут участие около 250 мужчин примерно в 25 центрах, расположенных в Соединенных Штатах.
Все зарегистрированные субъекты будут в возрасте 45 лет и старше с диагнозом симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
Они будут рандомизированы для получения одного из двух доступных на рынке методов лечения ДГПЖ; Процедура подтяжки предстательной железы с помощью системы UroLift (PUL Arm) или 0,4 мг тамсулозина HCl (MED Arm). Мужчины 45 лет и старше с диагнозом симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
Симптомы ДГПЖ могут варьироваться от легких (8) до тяжелых (35) по шкале IPSS.
Все включенные в исследование мужчины должны соответствовать критериям отбора и быть кандидатами на терапию системой UroLift и тамсулозином HCl в дозе 0,4 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rogers Mitchell
- Номер телефона: 805-403-7107
- Электронная почта: rogers.mitchell@neotract.com
Места учебы
-
-
California
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Рекрутинг
- Neotract
-
Контакт:
- Rogers Mitchell
- Номер телефона: 925-329-6493
- Электронная почта: USPLEClinicalPayments@teleflex.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 45 лет и старше
- Диагностика ДГПЖ
- Наличие симптомов ДГПЖ по шкале IPSS ≥8 и ≤30.
- Готов отказаться от текущих лекарств от ДГПЖ, если применимо
- Подходящий кандидат для обоих методов лечения ДГПЖ оценивался в этом исследовании.
- Способность понять и дать согласие на участие в этом исследовании
- Желание и возможность участвовать в последующих оценках
Критерий исключения:
- Использование альфа-адреноблокаторов при ДГПЖ, если только они не вымываются в течение 30 дней.
- Использование ежедневного ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5i) для лечения ДГПЖ, если не было вымывания в течение 30 дней.
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы при ДГПЖ, используемые в течение 6 месяцев после начала терапии
- Текущая инфекция мочевыводящих путей или простатит
- Текущая макрогематурия
- Недержание мочи предположительно из-за несостоятельности сфинктера
- Катетер-зависимая задержка мочи в течение 1 месяца до включения в исследование
- Объем предстательной железы более 100 мл по данным ТРУЗИ
- Уровень специфического антигена простаты более 10 нг/мл в течение одного года после регистрации, если рак простаты не был исключен.
- История нейрогенного или атонического мочевого пузыря
- История лечения рака простаты
- Известна гиперчувствительность к тамсулозину HCl или любому компоненту капсул тамсулозина HCl.
- Известная аллергия на никель, титан или нержавеющую сталь.
- Предшествующее малоинвазивное или хирургическое вмешательство по поводу ДГПЖ
- Заболевания уретры, которые могут препятствовать введению системы доставки в мочевой пузырь.
- В настоящее время включен в любое другое исследовательское клиническое исследование, которое не завершило первичную конечную точку
- История медицинских, хирургических или других состояний, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать лечению или обследованию субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подтяжка простаты
Лечение с помощью системы UroLift
|
Подтяжка простаты
|
|
Активный компаратор: Медикамент
Лечение тамсулозином гидрохлоридом 0,4 мг
|
Тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парное сравнение процентного изменения Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 3 месяца после начала терапии
|
Анализ первичного исследования сравнивает изменение симптомов ДГПЖ в группе PUL с изменением симптомов ДГПЖ в группе MED, измеренным через 3 месяца после начала терапии ДГПЖ.
Это будет измеряться процентным изменением Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
IPSS колеблется от 0 до 35, более здоровые пациенты имеют более низкие баллы, чем пациенты с более выраженными симптомами ДГПЖ.
|
3 месяца после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 месяца после начала терапии ДГПЖ
|
Вторичный анализ оценивает изменение качества жизни (КЖ) из-за симптомов мочеиспускания между группами PUL и MED, измеренное через 3 месяца после начала терапии ДГПЖ.
Это будет измеряться изменением качества жизни в диапазоне от 0 до 6.
Более здоровые пациенты имеют более низкие баллы, чем пациенты с более выраженными симптомами ДГПЖ.
|
3 месяца после начала терапии ДГПЖ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP00014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .