Indagare sui farmaci contro il sollevamento dell'uretra prostatica: valutazione e confronto delle terapie per l'IPB (IMPACT)
24 aprile 2023 aggiornato da: NeoTract, Inc.
Indagare sui farmaci rispetto al sollevamento dell'uretra prostatica: valutazione e confronto delle terapie per l'iperplasia prostatica benigna
Questo studio randomizzato controllato (RCT) prospettico, multicentrico, a due bracci, 1:1 arruolerà circa 250 maschi in circa 25 siti situati negli Stati Uniti.
Tutti i soggetti arruolati avranno almeno 45 anni di età con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica.
Saranno randomizzati a una delle due terapie per l'IPB prontamente disponibili e commercializzate; Procedura di sollevamento dell'uretra prostatica con il sistema UroLift (braccio PUL) o 0,4 mg di tamsulosina HCl (braccio MED).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato (RCT) prospettico, multicentrico, a due bracci, 1:1 arruolerà circa 250 maschi in circa 25 siti situati negli Stati Uniti.
Tutti i soggetti arruolati avranno almeno 45 anni di età con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica.
Saranno randomizzati a una delle due terapie per l'IPB prontamente disponibili e commercializzate; Procedura di sollevamento dell'uretra prostatica con il sistema UroLift (braccio PUL) o 0,4 mg di tamsulosina HCl (braccio MED). Uomini di età pari o superiore a 45 anni con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica.
I sintomi di BPH possono variare da lievi (8) a gravi (35) sulla scala IPSS.
Tutti gli uomini arruolati devono soddisfare i criteri di selezione ed essere candidati alla terapia sia con il sistema UroLift sia con tamsulosina cloridrato da 0,4 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rogers Mitchell
- Numero di telefono: 805-403-7107
- Email: rogers.mitchell@neotract.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Reclutamento
- Neotract
-
Contatto:
- Rogers Mitchell
- Numero di telefono: 925-329-6493
- Email: USPLEClinicalPayments@teleflex.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 45 anni
- Diagnosi di IPB
- Sperimentare sintomi di BPH come indicato da un IPSS ≥8 e ≤30
- Disposto a eliminare gli attuali farmaci per l'IPB, a seconda dei casi
- Un candidato appropriato per entrambe le terapie BPH valutate in questo studio.
- Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questo studio
- Disponibilità e capacità di partecipare alle valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Uso di alfa-bloccante per BPH a meno che non sia stato lavato per 30 giorni
- Uso quotidiano dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i) per l'IPB a meno che non sia stato eliminato per 30 giorni
- Inibitori della 5-alfa-reduttasi per l'IPB utilizzati entro 6 mesi dall'inizio della terapia
- Infezione del tratto urinario in atto o prostatite
- Ematuria macroscopica attuale
- Incontinenza urinaria presunta dovuta a sfintere incompetente
- Ritenzione urinaria catetere-dipendente entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Volume della prostata superiore a 100 cc misurato da TRUS
- Livello di antigene prostatico specifico superiore a 10 ng/ml entro un anno dall'arruolamento a meno che non sia stato escluso il cancro alla prostata
- Storia di vescica neurogena o atonica
- Cronologia del trattamento del cancro alla prostata
- Noto per essere ipersensibile a tamsulosin HCl o a qualsiasi componente delle capsule di tamsulosin HCl
- Allergia nota al nichel, al titanio o all'acciaio inossidabile
- Precedente intervento mininvasivo o chirurgico per IPB
- Condizioni uretrali che possono impedire l'inserimento del sistema di rilascio nella vescica.
- Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca clinica sperimentale che non ha completato l'endpoint primario
- Storia di condizioni mediche, chirurgiche o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento o la valutazione del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lifting prostatico
Trattamento con il sistema UroLift
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Lifting prostatico
|
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Comparatore attivo: Farmaco
Trattamento con tamsulosina cloridrato 0,4 mg
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Tamsulosina cloridrato 0,4 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto accoppiato della variazione percentuale del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia
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L'analisi primaria dello studio confronta la variazione dei sintomi dell'IPB nel braccio PUL con la variazione dei sintomi dell'IPB nel braccio MED misurata 3 mesi dopo l'inizio della terapia per l'IPB.
Questo sarà misurato dalla variazione percentuale del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
L'IPSS va da 0 a 35, i pazienti più sani hanno punteggi più bassi rispetto ai pazienti più colpiti dai sintomi dell'IPB.
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3 mesi dopo l'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia per l'IPB
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L'analisi secondaria valuta il cambiamento nella qualità della vita (QoL) dovuto ai sintomi urinari tra i bracci PUL e MED misurati 3 mesi dopo l'inizio della terapia per l'IPB.
Questo sarà misurato dal cambiamento della QoL, compreso tra 0 e 6.
I pazienti più sani hanno punteggi più bassi rispetto ai pazienti più colpiti dai sintomi dell'IPB.
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3 mesi dopo l'inizio della terapia per l'IPB
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP00014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .