Investigación de medicamentos versus estiramiento de la uretra prostática: evaluación y comparación de terapias para la HPB (IMPACT)
24 de abril de 2023 actualizado por: NeoTract, Inc.
Investigación de medicamentos versus estiramiento uretral prostático: evaluación y comparación de terapias para la hiperplasia prostática benigna
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, 1:1 inscribirá a aproximadamente 250 hombres en aproximadamente 25 sitios ubicados dentro de los Estados Unidos.
Todos los sujetos inscritos tendrán 45 años de edad o más y serán diagnosticados con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática.
Se les asignará al azar a una de las dos terapias para la HPB comercializadas y fácilmente disponibles; Procedimiento de elevación de la uretra prostática con el sistema UroLift (brazo PUL) o 0,4 mg de tamsulosina HCl (brazo MED).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, 1:1 inscribirá a aproximadamente 250 hombres en aproximadamente 25 sitios ubicados dentro de los Estados Unidos.
Todos los sujetos inscritos tendrán 45 años de edad o más y serán diagnosticados con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática.
Se les asignará al azar a una de las dos terapias para la HPB comercializadas y fácilmente disponibles; Procedimiento de elevación de la uretra prostática con el sistema UroLift (brazo PUL) o 0,4 mg de tamsulosina HCl (brazo MED). Hombres de 45 años o más diagnosticados con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática.
Los síntomas de la HPB pueden variar de leves (8) a graves (35) en la escala IPSS.
Todos los hombres inscritos deben cumplir con los criterios de selección y ser candidatos para la terapia con el sistema UroLift y 0,4 mg de tamsulosina HCl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rogers Mitchell
- Número de teléfono: 805-403-7107
- Correo electrónico: rogers.mitchell@neotract.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Reclutamiento
- Neotract
-
Contacto:
- Rogers Mitchell
- Número de teléfono: 925-329-6493
- Correo electrónico: USPLEClinicalPayments@teleflex.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 45 años de edad o más
- Diagnóstico de HPB
- Experimentar síntomas de BPH según lo indicado por un IPSS ≥8 y ≤30
- Dispuesto a eliminar los medicamentos actuales para la HBP, según corresponda
- Un candidato apropiado para ambas terapias de BPH evaluadas en este estudio.
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento para participar en este estudio.
- Dispuesto y capaz de participar en evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Uso de bloqueador alfa para BPH a menos que se lave durante 30 días
- Uso diario de inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i) para la HBP a menos que se lave durante 30 días
- Inhibidores de la 5-alfa-reductasa para la HPB utilizados dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento
- Infección actual del tracto urinario o prostatitis
- Hematuria macroscópica actual
- Incontinencia urinaria presunta por incompetencia del esfínter
- Retención urinaria dependiente de catéter dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Volumen prostático superior a 100 cc medido por TRUS
- Nivel de antígeno prostático específico superior a 10 ng/ml en el año posterior a la inscripción, a menos que se haya descartado el cáncer de próstata
- Antecedentes de vejiga neurogénica o atónica.
- Historia del tratamiento del cáncer de próstata
- Se sabe que es hipersensible a la tamsulosina HCl o a cualquier componente de las cápsulas de tamsulosina HCl
- Alergia conocida al níquel, titanio o acero inoxidable
- Intervención mínimamente invasiva o quirúrgica previa para la HBP
- Afecciones uretrales que pueden impedir la inserción del sistema de liberación en la vejiga.
- Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de investigación clínica en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración
- Antecedentes de condiciones médicas, quirúrgicas o de otro tipo que, en opinión del investigador, interferirían con el tratamiento o la evaluación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Levantamiento de próstata
Tratamiento con el Sistema UroLift
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Levantamiento de próstata
|
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Comparador activo: Medicamento
Tratamiento con tamsulosina HCl 0,4 mg
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Clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación pareada del cambio porcentual de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia
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El análisis del estudio principal compara el cambio en los síntomas de la HPB en el brazo PUL con el cambio en los síntomas de la HPB en el brazo MED medido 3 meses después del inicio del tratamiento para la HPB.
Esto se medirá mediante el cambio porcentual de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS).
IPSS varía de 0 a 35, los pacientes más sanos tienen puntuaciones más bajas que los pacientes más afectados por los síntomas de la HPB.
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3 meses después del inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia BPH
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El análisis secundario evalúa el cambio en la calidad de vida (QoL) debido a los síntomas urinarios entre los brazos PUL y MED medidos 3 meses después del inicio de la terapia para la HPB.
Esto se medirá por el cambio en la CdV, que oscila entre 0 y 6.
Los pacientes más sanos tienen puntuaciones más bajas que los pacientes más afectados por los síntomas de la HPB.
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3 meses después del inicio de la terapia BPH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP00014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .