Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leków a podniesienie cewki moczowej prostaty: ocena i porównanie terapii dla BPH (IMPACT)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: NeoTract, Inc.

Badanie leków a podniesienie cewki moczowej prostaty: ocena i porównanie terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

To prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) 1:1 obejmie około 250 mężczyzn w około 25 ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy włączeni pacjenci będą w wieku 45 lat lub starsi, u których zdiagnozowano objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH). Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dostępnych na rynku terapii BPH; Zabieg podniesienia cewki moczowej stercza za pomocą systemu UroLift (ramię PUL) lub 0,4 mg tamsulosyny HCl (ramię MED).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) 1:1 obejmie około 250 mężczyzn w około 25 ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy włączeni pacjenci będą w wieku 45 lat lub starsi, u których zdiagnozowano objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH). Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dostępnych na rynku terapii BPH; Zabieg podniesienia cewki moczowej prostaty z użyciem systemu UroLift (ramię PUL) lub 0,4 mg tamsulosyny HCl (ramię MED). Mężczyźni w wieku 45 lat i starsi z rozpoznaniem objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Objawy BPH mogą wahać się od łagodnego (8) do ciężkiego (35) w skali IPSS. Wszyscy zarejestrowani mężczyźni muszą spełniać kryteria selekcji i być kandydatami do terapii zarówno systemem UroLift, jak i chlorowodorkiem tamsulosyny w dawce 0,4 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 45 lat lub starszy
  2. Rozpoznanie BPH
  3. Występowanie objawów BPH, na co wskazuje IPSS ≥8 i ≤30
  4. Gotowość do wypłukania obecnych leków BPH, jeśli ma to zastosowanie
  5. Odpowiedni kandydat do obu terapii BPH ocenianych w tym badaniu.
  6. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w tym badaniu
  7. Chęć i możliwość uczestniczenia w ewaluacjach uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie alfa-adrenolityków w przypadku BPH, chyba że zostaną wypłukane przez 30 dni
  2. Codzienne stosowanie inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i) w przypadku BPH, o ile nie zostanie wypłukane przez 30 dni
  3. Inhibitory 5-alfa-reduktazy stosowane w BPH w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii
  4. Obecna infekcja dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego
  5. Obecny krwiomocz brutto
  6. Przypuszcza się nietrzymanie moczu z powodu niewydolnego zwieracza
  7. Zależne od cewnika zatrzymanie moczu w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  8. Objętość prostaty większa niż 100 cm3 mierzona metodą TRUS
  9. Poziom swoistego antygenu prostaty większy niż 10 ng/ml w ciągu jednego roku od włączenia, chyba że rak prostaty został wykluczony
  10. Historia pęcherza neurogennego lub atonicznego
  11. Historia leczenia raka prostaty
  12. Znana nadwrażliwość na tamsulosynę HCl lub jakikolwiek składnik kapsułek tamsulosyny HCl
  13. Znana alergia na nikiel, tytan lub stal nierdzewną
  14. Wcześniejsza minimalnie inwazyjna lub chirurgiczna interwencja z powodu BPH
  15. Stany cewki moczowej, które mogą uniemożliwić wprowadzenie systemu wprowadzającego do pęcherza.
  16. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania klinicznego, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
  17. Historia chorób medycznych, chirurgicznych lub innych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie lub ocenę pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podniesienie prostaty
Zabieg Systemem UroLift
Urządzenie: System UroLift
Podniesienie prostaty
Aktywny komparator: Lek
Leczenie tamsulosyną HCl 0,4 mg
Lek: Chlorowodorek tamsulosyny
Chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg
Inne nazwy:
  • Flomax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie w parach zmiany procentowej międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii
Podstawowa analiza badania porównuje zmianę objawów BPH w ramieniu PUL ze zmianą objawów BPH w ramieniu MED mierzoną 3 miesiące po rozpoczęciu terapii BPH. Zostanie to zmierzone na podstawie zmiany procentowej międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS). IPSS mieści się w zakresie od 0 do 35, zdrowsi pacjenci mają niższe wyniki niż pacjenci bardziej dotknięci objawami BPH.
3 miesiące po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii BPH
Analiza wtórna ocenia zmianę jakości życia (QoL) spowodowaną objawami ze strony układu moczowego pomiędzy grupami PUL i MED, mierzoną 3 miesiące po rozpoczęciu terapii BPH. Będzie to mierzone zmianą jakości życia w zakresie od 0 do 6. Zdrowsi pacjenci mają niższe wyniki niż pacjenci bardziej dotknięci objawami BPH.
3 miesiące po rozpoczęciu terapii BPH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP00014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj