Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar medicatie versus prostaaturethrale lift: beoordeling en vergelijking van therapieën voor BPH (IMPACT)

24 april 2023 bijgewerkt door: NeoTract, Inc.

Onderzoek naar medicatie versus prostaaturethrale lift: beoordeling en vergelijking van therapieën voor goedaardige prostaathyperplasie

Deze prospectieve, multicenter, tweearmige, 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal ongeveer 250 mannen inschrijven op ongeveer 25 locaties in de Verenigde Staten. Alle ingeschreven proefpersonen zullen 45 jaar of ouder zijn en gediagnosticeerd zijn met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Ze worden gerandomiseerd naar een van de twee gemakkelijk verkrijgbare, op de markt gebrachte BPH-therapieën; Prostaat-urethrale liftprocedure met het UroLift-systeem (PUL-arm) of 0,4 mg tamsulosine HCl (MED-arm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter, tweearmige, 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal ongeveer 250 mannen inschrijven op ongeveer 25 locaties in de Verenigde Staten. Alle ingeschreven proefpersonen zullen 45 jaar of ouder zijn en gediagnosticeerd zijn met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Ze worden gerandomiseerd naar een van de twee gemakkelijk verkrijgbare, op de markt gebrachte BPH-therapieën; Prostaat-urethrale liftprocedure met het UroLift-systeem (PUL-arm) of 0,4 mg tamsulosine HCl (MED-arm). Mannen van 45 jaar of ouder met de diagnose symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH). BPH-symptomen kunnen variëren van mild (8) tot ernstig (35) op de IPSS-schaal. Alle ingeschreven mannen moeten voldoen aan de selectiecriteria en in aanmerking komen voor therapie met zowel het UroLift-systeem als 0,4 mg tamsulosine HCl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man 45 jaar of ouder
  2. Diagnose van BPH
  3. Symptomen van BPH ervaren zoals aangegeven door een IPSS ≥8 en ≤30
  4. Bereid om bestaande BPH-medicatie(s) uit te spoelen, indien van toepassing
  5. Een geschikte kandidaat voor beide BPH-therapieën die in deze studie zijn geëvalueerd.
  6. Vermogen om te begrijpen en in te stemmen met deelname aan dit onderzoek
  7. Bereid en in staat om deel te nemen aan vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van alfablokker voor BPH, tenzij gedurende 30 dagen uitgewassen
  2. Gebruik van dagelijkse fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5i) voor BPH, tenzij gedurende 30 dagen uitgewassen
  3. 5-alfa-reductaseremmers voor BPH gebruikt binnen 6 maanden na aanvang van de therapie
  4. Huidige urineweginfectie of prostatitis
  5. Huidige grove hematurie
  6. Urine-incontinentie vermoedelijk als gevolg van incompetente sluitspier
  7. Katheterafhankelijke urineretentie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  8. Prostaatvolume groter dan 100 cc zoals gemeten met TRUS
  9. Prostaatspecifiek antigeenniveau van meer dan 10 ng/ml binnen een jaar na inschrijving, tenzij prostaatkanker is uitgesloten
  10. Geschiedenis van neurogene of atonische blaas
  11. Geschiedenis behandeling van prostaatkanker
  12. Bekend als overgevoelig voor tamsulosine HCl of een bestanddeel van tamsulosine HCl capsules
  13. Bekende allergie voor nikkel, titanium of roestvrij staal
  14. Voorafgaande minimaal invasieve of chirurgische ingreep voor BPH
  15. Urethrale aandoeningen die het inbrengen van het plaatsingssysteem in de blaas kunnen verhinderen.
  16. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoeksonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
  17. Geschiedenis van medische, chirurgische of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling of evaluatie van de proefpersoon zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prostaatlift
Behandeling met het UroLift-systeem
Apparaat: UroLift-systeem
Prostaatlift
Actieve vergelijker: Medicatie
Behandeling met Tamsulosine HCl 0,4 mg
Geneesmiddel: Tamsulosine Hydrochloride
Tamsulosine HCl 0,4 mg
Andere namen:
  • Flomax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepaarde vergelijking van procentuele verandering van de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de therapie
De analyse van de primaire studie vergelijkt de verandering in BPH-symptomen in de PUL-arm met de verandering in BPH-symptomen in de MED-arm gemeten 3 maanden na aanvang van de BPH-therapie. Dit wordt gemeten aan de hand van de procentuele verandering van de International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS varieert van 0-35, gezondere patiënten hebben lagere scores dan patiënten die meer last hebben van BPH-symptomen.
3 maanden na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de BPH-therapie
De secundaire analyse beoordeelt de verandering in kwaliteit van leven (QoL) als gevolg van urinaire symptomen tussen de PUL- en MED-armen, gemeten 3 maanden na aanvang van de BPH-therapie. Dit wordt gemeten aan de hand van verandering in kwaliteit van leven, variërend van 0-6. Gezondere patiënten scoren lager dan patiënten die meer last hebben van BPH-symptomen.
3 maanden na aanvang van de BPH-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus Roehrborn, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP00014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren