アルゼンチンにおける Covid-19 に対する異種ワクチン接種を評価するための共同研究 (ECEHeVac)
調査の概要
詳細な説明
現在、さまざまな技術に基づいた 100 を超える COVID-19 ワクチンが、世界中で開発の臨床段階にあります。 さまざまなプラットフォームから派生した十数種類が、いくつかの国の規制機関によって承認されており、世界の人々に免疫を与えるために使用されています。
COVID-19 パンデミックのダイナミクス、変異体の出現、免疫応答の規模と持続性、承認されたワクチン接種スキームの有効性、さまざまなプラットフォームのワクチンを組み合わせる可能性は、直面する問題の一部です。国民に最高の保護基準を提供するための公衆衛生の意思決定。
アルゼンチンでのこの病気のダイナミクスを考えると、さまざまな COVID-19 ワクチンの代替手段へのアクセスには、感染または病気の伝播のリスクによってサンプリングされた人口を層別化するなど、さまざまな戦略の開発が必要です。同時に複数の検査室で実施し、より多くの人に短期間で初回接種を優先的に接種することを優先し、すでに開始されている計画を完了します。
パンデミックは、COVID19 によってもたらされる新たな課題に直面するための証拠を生み出す調査研究を実施する我が国の能力、特に、それが生み出す健康への影響を軽減するための主要なツールの 1 つとしてワクチン接種を実施する能力を明らかにしました。予防接種キャンペーンの開始から数か月後、結果はこの戦略のプラスの影響とその有効性を示しています。
異なるプラットフォームからのワクチンによる異種免疫スキームに基づくモデルは、すでに確立されている同種スキームよりも効果が劣っていないかどうかを示すために、臨床試験による評価が必要です。 これは、免疫原性、有効性、および反応原性の比較評価と、実施の可能性、適応性、および実際の生活状況への対応を考慮した研究によって達成されます。
したがって、保健省は、COVID-19 に対するワクチン接種戦略に関する研究を、世界中ですでに実施されている同種のワクチン接種スケジュールと比較した非劣性の評価に基づく異種スキームの使用と統合するための共同ネットワークの開発を提案しています。
アルゼンチン保健省は、幅広い連邦政府の参加と共通の目的により、健康政策の意思決定をサポートする確固たる科学的証拠を生み出すことを楽しみにしています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marina Pasinovich, MD
- 電話番号：+5491154961973
- メール：mpasinovich@msal.gov.ar
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Manuel Castelli, MD
- 電話番号：+5492214088284
- メール：jcastelli@msal.gov.ar
研究場所
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Córdoba、アルゼンチン
- 募集
- Cordoba
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コンタクト：
- Gabriela Barbás
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La Plata、アルゼンチン
- 募集
- Provincia de Buenos Aires
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コンタクト：
- Marina Pifano
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La Rioja、アルゼンチン
- 募集
- La Rioja
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コンタクト：
- Carlos Laino
-
San Luis、アルゼンチン
- 募集
- San Luis
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コンタクト：
- Juan Manuel Talia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上、登録の60日前までにスプートニクV、アストラゼネカ、またはシノファームワクチンを1回接種した（最初の接種として受け取ったワクチンのプラットフォームによる）またはmRNA-1273 / mRNAの予防接種を受けていない-1273 アーム
- COVID-19 の危険因子が特定されている場合とない場合
- インフォームドコンセントの署名
- 留学が終了するまで、留学を開始した管轄区域に留まる
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる
除外基準:
- 基礎疾患や免疫抑制治療により免疫不全状態にある患者
- 妊娠中および授乳中の人
- COVID-19 (症候性または無症候性) に苦しんでいるために国民健康監視システムに登録されているか、陽性の IgG を持っているため、最初にスプートニク V またはアストラゼネカを投与された人々の「0 日目」に採取されたサンプルでヌクレオカプシド ELISA が得られました。用量
- ワクチンに対して重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）を起こしたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
異種: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
異種: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
異種: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
異種: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
異種: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
異種: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Gam-COVID-Vac C1/ mRNA-1273
異種: Gam-COVID-Vac C1/ mRNA-1273
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
異種: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BBIBP-CorV / mRNA-1273
異種 BBIBP-CorV / mRNA-1273
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
同種: Gam-COVID-Vac C1/Gam-COVID-Vac C2
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
同種: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
同種: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：mRNA-1273 / mRNA-1273
相同: mRNA-1273 / mRNA-1273
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
同種: Gam-COVID-Vac C1/Gam-COVID-Vac C1
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Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - ロシア。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (3 mL で 5 回分) 単回投与バイアル (0.5 mL で 1 回分)。 -18°C未満の筋肉内T° BBIBP-CorV 北京生物製品研究所 - 中華人民共和国。 不活化ウイルス。 単回投与バイアル (0.5 mL に 1 回投与) または複数回投与バイアル (バイアルあたり 2 回投与)。 筋肉内 T° 2 ～ 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン AZD1222 AstraZeneca-Oxford - 英国。 非複製ウイルスベクター。 複数回投与バイアル (5 mL で 10 回分)。 筋肉内T°：2～8℃ mRNA-1273 または Spikevax Moderna Switzerland GmbH および米国国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)。 mRNA。 マルチ用量バイアル (0.5ml バイアルあたり最大 15 用量)。 筋肉内。 T°-15°～-50°
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ELISA試験によるスパイクタンパク質測定に対する抗体
時間枠：28日
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IgG 抗スパイク応答 (UI/ml) を評価するには: IU/ml で表される ELISA COVIDAR IgG によって各アームの抗体濃度を評価します。
異種ワクチン接種レジメンが、現在使用されている同種レジメンで観察されたものよりも劣っていないかどうかを判断すること。
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28日
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ワクチン接種後の反応数の測定による有害事象の発生率
時間枠：28日
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有害事象 ワクチン接種および予防接種に起因すると推定される事象 (ESAVI) および特に関心のある有害事象 (AESI)
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スパイクタンパク質および細胞性免疫応答に対する中和抗体
時間枠：6ヶ月
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感染標的として「Vero」細胞を使用した、ワクチン接種された個人の血清中の中和抗体価と細胞性免疫応答 得られた血液サンプルから分離された単核細胞を使用して、ヘパリン化血液サンプルで研究されます。
これらの細胞は、SARS-CoV-2 の Spike および N タンパク質からのペプチドの「プール」で「in vitro」で攻撃され、T 細胞によるサイトカインのインターフェロン-γ および IL-2 の産生がフローサイトメトリーによって評価されます。
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6ヶ月
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ワクチン接種後の反応数の測定による有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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有害事象 ワクチン接種および予防接種に起因すると推定される事象 (ESAVI) および特に関心のある有害事象 (AESI)
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marina Pasinovich, MD、Ministry of Public Health, Argentina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0001/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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