Samarbeidsstudie for å evaluere heterolog vaksinasjon mot Covid-19 i Argentina (ECEHeVac)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn hundre COVID-19-vaksiner basert på forskjellige teknologier er for tiden i den kliniske utviklingsfasen rundt om i verden. Mer enn et dusin avledet fra forskjellige plattformer har blitt godkjent av regulatoriske enheter i flere land og brukes til å immunisere verdens befolkning.
Dynamikken i COVID-19-pandemien, fremveksten av varianter, omfanget og holdbarheten til immunresponsen, effektiviteten av godkjente vaksinasjonsordninger, samt muligheten for å kombinere vaksiner fra ulike plattformer, er noen av problemene som må møtes i folkehelsebeslutninger, for å levere de beste beskyttelsesstandardene til befolkningen.
Gitt dynamikken i sykdommen i Argentina, krever tilgangen til forskjellige COVID-19-vaksinasjonsalternativer utvikling av ulike strategier, for eksempel å stratifisere befolkningen som er tatt ut av risikoen for å bli smittet eller overføre sykdommen, avtalen om anskaffelse av produserte vaksiner av flere laboratorier samtidig, og setter som en prioritert førstedosevaksinasjon til et høyere antall mennesker på kortere tid og fullfører de allerede påbegynte ordningene.
Pandemien har avslørt kapasiteten til landet vårt til å utføre forskningsstudier som produserer bevis for å møte de nye utfordringene som covid19 utgjør, og spesielt å implementere vaksinasjon som et av hovedverktøyene for å redusere helseeffekten den genererer - for eksempel seks måneder etter starten av vaksinasjonskampanjen viser resultatene den positive effekten av denne strategien og dens effektivitet.
Modeller basert på heterologe immuniseringsskjemaer med vaksiner fra forskjellige plattformer krever evaluering ved hjelp av kliniske studier, for å vise om de ikke er mindre effektive enn homologe ordninger som allerede er etablert. Dette oppnås gjennom komparativ evaluering av deres immunogenisitet, effekt og reaktogenisitet med studier som vurderer implementeringsmuligheter, tilpasningsevne og respons på virkelige situasjoner.
Helsedepartementet foreslår derfor utviklingen av et samarbeidsnettverk for integrering av studier om vaksinasjonsstrategier mot COVID-19 med bruk av heterologe ordninger basert på evaluering av deres ikke-underlegenhet, sammenlignet med homologe vaksinasjonsplaner som allerede er implementert over hele verden.
Det argentinske helsedepartementet ser frem til å generere solid vitenskapelig bevis som støtter beslutningstaking i helsepolitikk, med bred føderal deltakelse og felles mål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Pasinovich, MD
- Telefonnummer: +5491154961973
- E-post: mpasinovich@msal.gov.ar
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Manuel Castelli, MD
- Telefonnummer: +5492214088284
- E-post: jcastelli@msal.gov.ar
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Rekruttering
- Cordoba
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Barbás
-
La Plata, Argentina
- Rekruttering
- Provincia de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Marina Pifano
-
La Rioja, Argentina
- Rekruttering
- La Rioja
-
Ta kontakt med:
- Carlos Laino
-
San Luis, Argentina
- Rekruttering
- San Luis
-
Ta kontakt med:
- Juan Manuel Talia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, vaksinert med 1 dose Sputnik V, AstraZeneca eller Sinopharm vaksine inntil 60 dager før registrering (i henhold til plattformen for vaksinen mottatt som første dose) eller ikke vaksinert for mRNA-1273 / mRNA -1273 Arm
- Med og uten identifiserte risikofaktorer for COVID-19
- Signatur på informert samtykke
- Forbli i jurisdiksjonen der studiet startet til slutten av det
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med immunkompromittering på grunn av underliggende sykdom eller immunsuppressiv behandling
- Gravide og ammende mennesker
- Å være registrert i det nasjonale helseovervåkingssystemet for å ha lidd av COVID-19 (symptomatisk eller asymptomatisk) eller å ha et positivt IgG-resultat i nukleokapsid ELISA i prøven tatt på "DAG 0" for personer som hadde fått Sputnik-V eller AstraZeneca som den første dose
- Har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) mot en hvilken som helst vaksine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
Heterolog: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
Heterolog: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
Heterolog: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
Heterolog: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
Heterolog: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
Heterolog: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
Heterolog: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ChAdOxl nCoV-19/mRNA-1273
Heterolog: ChAdOx1 nCoV-19/mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BBIBP-CorV/mRNA-1273
Heterolog BBIBP-CorV/mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
Homolog: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
Homolog: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
Homolog: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1273/mRNA-1273
Homolog: mRNA-1273 / mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
Homolog: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya nasjonalt senter for epidemiologi og mikrobiologi - Russland. Ikke-replikativ viral vektor. Flerdose hetteglass (5 doser i 3 mL) Enkeldose hetteglass (1 dose i 0,5 mL). Intramuskulær T° mindre enn -18 ° C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverte virus. Enkeltdose hetteglass (1 dose i 0,5 ml) eller multi-dose hetteglass (2 doser per hetteglass). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19 vaksine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannia. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dose hetteglass (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dose hetteglass (maksimalt 15 doser per 0,5 ml hetteglass). Intramuskulært. T°-15 ° til -50 °
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoff mot Spike-proteinmåling ved ELISA-test
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere IgG anti Spike-respons (UI/ml): For å vurdere antistoffkonsentrasjonen i hver arm ved hjelp av ELISA COVIDAR IgG uttrykt i IU/ml.
For å bestemme om et heterologt vaksinasjonsregime ikke er dårligere enn det som er observert med for tiden brukte homologe regimer.
|
28 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved måling av antall reaksjoner etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Bivirkninger som antagelig kan tilskrives vaksinasjon og immunisering (ESAVI) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytraliserende antistoff mot Spike-protein og cellulær immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøytraliserende antistofftiter i serumet til vaksinerte individer, ved bruk av "Vero"-celler som infeksjonsmål og cellulær immunrespons. Det vil bli studert i hepariniserte blodprøver ved bruk av mononukleære celler isolert fra blodprøvene som er tatt.
Disse cellene vil bli utfordret "in vitro" med "pooler" av peptider fra Spike- og N-proteinene til SARS-CoV-2, og evaluere produksjonen av cytokinene interferon-y og IL-2 av T-celler, ved flowcytometri.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved måling av antall reaksjoner etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
uønskede hendelser hendelser som antagelig kan tilskrives vaksinasjon og immunisering (ESAVI) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Pasinovich, MD, Ministry of Public Health, Argentina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .