Kollaborative Studie zur Bewertung heterologer Impfungen gegen Covid-19 in Argentinien (ECEHeVac)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als hundert COVID-19-Impfstoffe, die auf verschiedenen Technologien basieren, befinden sich derzeit weltweit in der klinischen Entwicklungsphase. Mehr als ein Dutzend, das von verschiedenen Plattformen stammt, wurde von Aufsichtsbehörden in mehreren Ländern zugelassen und wird zur Immunisierung der Weltbevölkerung eingesetzt.
Die Dynamik der COVID-19-Pandemie, das Auftreten von Varianten, das Ausmaß und die Dauer der Immunantwort, die Wirksamkeit zugelassener Impfschemata sowie die Möglichkeit, Impfstoffe verschiedener Plattformen zu kombinieren, sind einige der zu bewältigenden Probleme Entscheidungsfindung im Bereich der öffentlichen Gesundheit, um der Bevölkerung die besten Schutzstandards zu bieten.
Angesichts der Dynamik der Krankheit in Argentinien erfordert der Zugang zu verschiedenen COVID-19-Impfalternativen die Entwicklung verschiedener Strategien, wie z durch mehrere Laboratorien gleichzeitig, vorrangige Impfung mit der ersten Dosis für eine größere Anzahl von Menschen in kürzerer Zeit und Abschluss der bereits begonnenen Programme.
Die Pandemie hat die Fähigkeit unseres Landes aufgezeigt, Forschungsstudien durchzuführen, die Beweise für die Bewältigung der neuen Herausforderungen von COVID19 liefern, und insbesondere die Impfung als eines der wichtigsten Instrumente zur Verringerung der von ihr verursachten gesundheitlichen Auswirkungen umzusetzen – zum Beispiel sechs Monate nach Beginn der Impfkampagne zeigen die Ergebnisse die positive Wirkung dieser Strategie und ihre Wirksamkeit.
Modelle, die auf heterologen Immunisierungsschemata mit Impfstoffen verschiedener Plattformen basieren, müssen durch klinische Studien evaluiert werden, um zu zeigen, ob sie nicht weniger wirksam sind als bereits etablierte homologe Schemata. Dies wird durch eine vergleichende Bewertung ihrer Immunogenität, Wirksamkeit und Reaktogenität mit Studien erreicht, die Umsetzungsmöglichkeiten, Anpassungsfähigkeit und Reaktion auf reale Situationen berücksichtigen.
Daher schlägt das Gesundheitsministerium die Entwicklung eines Kooperationsnetzwerks zur Integration von Studien zu Impfstrategien gegen COVID-19 unter Verwendung heterologer Schemata auf der Grundlage der Bewertung ihrer Nichtunterlegenheit im Vergleich zu bereits weltweit implementierten homologen Impfschemata vor.
Das argentinische Gesundheitsministerium freut sich auf die Generierung solider wissenschaftlicher Erkenntnisse, die die Entscheidungsfindung in der Gesundheitspolitik mit breiter föderaler Beteiligung und gemeinsamen Zielen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marina Pasinovich, MD
- Telefonnummer: +5491154961973
- E-Mail: mpasinovich@msal.gov.ar
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan Manuel Castelli, MD
- Telefonnummer: +5492214088284
- E-Mail: jcastelli@msal.gov.ar
Studienorte
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Córdoba, Argentinien
- Rekrutierung
- Cordoba
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Kontakt:
- Gabriela Barbás
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La Plata, Argentinien
- Rekrutierung
- Provincia de Buenos Aires
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Kontakt:
- Marina Pifano
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La Rioja, Argentinien
- Rekrutierung
- La Rioja
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Kontakt:
- Carlos Laino
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San Luis, Argentinien
- Rekrutierung
- San Luis
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Kontakt:
- Juan Manuel Talia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, geimpft mit 1 Dosis Sputnik V, AstraZeneca oder Sinopharm-Impfstoff bis zu 60 Tage vor der Einschreibung (je nach Plattform des als erste Dosis erhaltenen Impfstoffs) oder nicht gegen mRNA-1273 / mRNA geimpft -1273 Arm
- Mit und ohne identifizierte Risikofaktoren für COVID-19
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Bleiben Sie bis zum Ende in der Gerichtsbarkeit, in der Ihr Studium begonnen hat
- In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung oder einer immunsuppressiven Behandlung
- Schwangere und stillende Menschen
- Im National Health Surveillance System registriert zu sein, weil sie COVID-19 (symptomatisch oder asymptomatisch) erlitten haben oder ein positives IgG-Ergebnis im Nukleokapsid-ELISA in der am „TAG 0“ entnommenen Probe für Personen haben, die als erste Sputnik-V oder AstraZeneca erhalten hatten Dosis
- Nach einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) auf einen Impfstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
Heterolog: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
Heterolog: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
Heterolog: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
Heterolog: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
Heterolog: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
Heterolog: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gam-COVID-Vac C1/ mRNA-1273
Heterolog: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
Heterolog: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BBIBP-CorV/mRNA-1273
Heterologes BBIBP-CorV/mRNA-1273
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
Homolog: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
Homolog: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
Homolog: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: mRNA-1273/mRNA-1273
Homolog: mRNA-1273 / mRNA-1273
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
Homolog: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
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Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationales Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie – Russland. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (5 Dosen in 3 ml) Einzeldosis-Durchstechflasche (1 Dosis in 0,5 ml). Intramuskuläre T° unter -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products – Volksrepublik China. Inaktivierte Viren. Einzeldosis-Durchstechflaschen (1 Dosis in 0,5 ml) oder Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche). Intramuskuläre T° 2 bis 8 ° C ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Vereinigtes Königreich. Nicht-replikativer viraler Vektor. Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen in 5 ml). Intramuskuläre T°: 2 bis 8 ° C mRNA-1273 oder Spikevax Moderna Switzerland GmbH und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der Vereinigten Staaten. mRNA. Mehrdosen-Durchstechflasche (maximal 15 Dosen pro 0,5-ml-Durchstechflasche). Intramuskulär. Temperatur -15 ° bis -50 °
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörper-gegen-Spike-Protein-Messung durch ELISA-Test
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Beurteilung der IgG-Anti-Spike-Reaktion (UI/ml): Zur Beurteilung der Antikörperkonzentration in jedem Arm durch ELISA COVIDAR IgG, ausgedrückt in IE/ml.
Um zu bestimmen, ob ein heterologes Impfschema dem bei derzeit verwendeten homologen Schemata beobachteten nicht unterlegen ist.
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28 Tage
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse durch Messung der Anzahl der Reaktionen nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
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Vermutlich auf Impfung und Immunisierung zurückzuführende unerwünschte Ereignisse (ESAVI) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neutralisierender Antikörper gegen Spike-Protein und zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: 6 Monate
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Neutralisierung des Antikörpertiters im Serum von geimpften Personen unter Verwendung von "Vero"-Zellen als Infektionsziele und zelluläre Immunantwort Es wird in heparinisierten Blutproben unter Verwendung von mononukleären Zellen untersucht, die aus den erhaltenen Blutproben isoliert wurden.
Diese Zellen werden „in vitro“ mit „Pools“ von Peptiden aus den Spike- und N-Proteinen von SARS-CoV-2 herausgefordert, wobei die Produktion der Zytokine Interferon-γ und IL-2 durch T-Zellen mittels Durchflusszytometrie bewertet wird.
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6 Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse durch Messung der Anzahl der Reaktionen nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
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unerwünschte Ereignisse Ereignisse, die vermutlich auf Impfung und Immunisierung zurückzuführen sind (ESAVI) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Pasinovich, MD, Ministry of Public Health, Argentina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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