Gezamenlijke studie om heterologe vaccinatie tegen Covid-19 in Argentinië te evalueren (ECEHeVac)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan honderd COVID-19-vaccins op basis van verschillende technologieën bevinden zich momenteel in de klinische ontwikkelingsfase over de hele wereld. Meer dan een dozijn afgeleid van verschillende platforms zijn goedgekeurd door regelgevende instanties in verschillende landen en worden gebruikt om de wereldbevolking te immuniseren.
De dynamiek van de COVID-19-pandemie, de opkomst van varianten, de omvang en duurzaamheid van de immuunrespons, de effectiviteit van goedgekeurde vaccinatieprogramma's en de mogelijkheid om vaccins van verschillende platforms te combineren, zijn enkele van de problemen waarmee we te maken hebben besluitvorming op het gebied van de volksgezondheid, om de bevolking de beste beschermingsnormen te bieden.
Gezien de dynamiek van de ziekte in Argentinië vereist de toegang tot verschillende COVID-19-vaccinatiealternatieven de ontwikkeling van verschillende strategieën, zoals het stratificeren van de bemonsterde bevolking op basis van het risico om besmet te raken of de ziekte over te dragen, de overeenkomst voor de aanschaf van geproduceerde vaccins door meerdere laboratoria tegelijk, waarbij prioriteit wordt gegeven aan de eerste dosis vaccinatie voor een groter aantal mensen in een kortere tijd en de reeds gestarte schema's worden voltooid.
De pandemie heeft aangetoond dat ons land in staat is om onderzoeksstudies uit te voeren die bewijzen opleveren om de nieuwe uitdagingen van COVID19 het hoofd te bieden en, met name, om vaccinatie te implementeren als een van de belangrijkste instrumenten om de gevolgen voor de gezondheid die het veroorzaakt te verminderen. maanden na de start van de vaccinatiecampagne tonen de resultaten de positieve impact van deze strategie en de doeltreffendheid ervan aan.
Modellen gebaseerd op heterologe immunisatieschema's met vaccins van verschillende platformen moeten worden geëvalueerd door middel van klinische proeven, om aan te tonen of ze niet minder effectief zijn dan reeds bestaande homologe schema's. Dit wordt bereikt door vergelijkende evaluatie van hun immunogeniciteit, werkzaamheid en reactogeniciteit met studies die de implementatiemogelijkheden, het aanpassingsvermogen en de reactie op situaties in het echte leven overwegen.
Daarom stelt het ministerie van Volksgezondheid de ontwikkeling voor van een samenwerkingsnetwerk voor de integratie van onderzoeken naar vaccinatiestrategieën tegen COVID-19 met behulp van heterologe schema's op basis van de evaluatie van hun non-inferioriteit in vergelijking met homologe vaccinatieschema's die al wereldwijd worden toegepast.
Het Argentijnse ministerie van Volksgezondheid kijkt uit naar het genereren van solide wetenschappelijk bewijs dat de besluitvorming in het gezondheidsbeleid ondersteunt, met brede federale deelname en gemeenschappelijke doelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina Pasinovich, MD
- Telefoonnummer: +5491154961973
- E-mail: mpasinovich@msal.gov.ar
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan Manuel Castelli, MD
- Telefoonnummer: +5492214088284
- E-mail: jcastelli@msal.gov.ar
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië
- Werving
- Cordoba
-
Contact:
- Gabriela Barbás
-
La Plata, Argentinië
- Werving
- Provincia de Buenos Aires
-
Contact:
- Marina Pifano
-
La Rioja, Argentinië
- Werving
- La Rioja
-
Contact:
- Carlos Laino
-
San Luis, Argentinië
- Werving
- San Luis
-
Contact:
- Juan Manuel Talia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, gevaccineerd met 1 dosis Spoetnik V-, AstraZeneca- of Sinopharm-vaccin tot 60 dagen voorafgaand aan inschrijving (volgens het platform van het vaccin ontvangen als de eerste dosis) of niet gevaccineerd voor het mRNA-1273 / mRNA -1273 Arm
- Met en zonder geïdentificeerde risicofactoren voor COVID-19
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Blijf in het rechtsgebied waar je studie begon tot het einde ervan
- De geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van een onderliggende ziekte of immunosuppressieve behandeling
- Zwangere en zogende mensen
- Geregistreerd zijn in het National Health Surveillance System voor het hebben geleden aan COVID-19 (symptomatisch of asymptomatisch) of een positief IgG-resultaat hebben in nucleocapside-ELISA in het monster genomen op "DAG 0" voor mensen die Spoetnik-V of AstraZeneca als eerste hadden gekregen dosis
- Een ernstige allergische reactie (anafylaxie) hebben gehad op een vaccin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
Heteroloog: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
Heteroloog: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
Heteroloog: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
Heteroloog: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
Heteroloog: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
Heteroloog: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gam-COVID-Vac C1/ mRNA-1273
Heteroloog: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
Heteroloog: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BBIBP-CorV / mRNA-1273
Heteroloog BBIBP-CorV / mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
Homoloog: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
Homoloog: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
Homoloog: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: mRNA-1273 / mRNA-1273
Homoloog: mRNA-1273 / mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
Homoloog: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie - Rusland. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (5 doses in 3 ml) Injectieflacon met een enkele dosis (1 dosis in 0,5 ml). Intramusculaire T° lager dan -18°C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Volksrepubliek China. Geïnactiveerde virussen. Injectieflacons voor één dosis (1 dosis in 0,5 ml) of injectieflacon voor meerdere doses (2 doses per injectieflacon). Intramusculaire T° 2 tot 8°C ChAdOx1 nCoV-19-vaccin AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Verenigd Koninkrijk. Niet-replicatieve virale vector. Injectieflacon met meerdere doses (10 doses in 5 ml). Intramusculaire T°: 2 tot 8°C mRNA-1273 of Spikevax Moderna Switzerland GmbH en het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de Verenigde Staten. mRNA. Flacon met meerdere doses (maximaal 15 doses per flacon van 0,5 ml). intramusculair. T°-15° tot -50°
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaam tegen Spike-eiwitmeting door ELISA-test
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de IgG-anti-spike-respons (UI/ml) te beoordelen: Om de antilichaamconcentratie in elke arm te beoordelen door middel van ELISA COVIDAR IgG uitgedrukt in IU/ml.
Om te bepalen of een heteroloog vaccinatieregime niet-inferieur is aan dat wat wordt waargenomen met de momenteel gebruikte homologe regimes.
|
28 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen door meting van het aantal reacties na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bijwerkingen die vermoedelijk zijn toe te schrijven aan vaccinatie en immunisatie (ESAVI) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutraliserend antilichaam tegen Spike-eiwit en cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Neutralisatie van de antilichaamtiter in het serum van gevaccineerde personen, met behulp van "Vero"-cellen als doelwit voor infectie en cellulaire immuunrespons. Het zal worden bestudeerd in gehepariniseerde bloedmonsters met behulp van mononucleaire cellen geïsoleerd uit de verkregen bloedmonsters.
Deze cellen zullen "in vitro" worden uitgedaagd met "pools" van peptiden van de Spike- en N-eiwitten van SARS-CoV-2, waarbij de productie van de cytokinen interferon-γ en IL-2 door T-cellen wordt geëvalueerd door middel van flowcytometrie.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen door meting van het aantal reacties na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bijwerkingen gebeurtenissen vermoedelijk toe te schrijven aan vaccinatie en immunisatie (ESAVI) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Pasinovich, MD, Ministry of Public Health, Argentina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .