Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejdsundersøgelse til evaluering af heterolog vaccination mod Covid-19 i Argentina (ECEHeVac)

24. september 2021 opdateret af: Marina Pasinovich, md, Ministry of Public Health, Argentina
Randomiseret, åben, multicenter, kollaborativ og adaptiv non-inferiority-forsøg for at evaluere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​de heterologe vaccinationsskemaer, der består af kombinationen af ​​vacciner, der er tilgængelige i Argentina (Sputnik-V, AstraZeneca, Sinopharm og Moderna); og at sammenligne immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​heterologe og homologe vaccinationsskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end hundrede COVID-19-vacciner baseret på forskellige teknologier er i øjeblikket i den kliniske udviklingsfase rundt om i verden. Mere end et dusin afledt af forskellige platforme er blevet godkendt af regulerende enheder i flere lande og bruges til at immunisere verdens befolkning.

Dynamikken i COVID-19-pandemien, fremkomsten af ​​varianter, omfanget og holdbarheden af ​​immunresponset, effektiviteten af ​​godkendte vaccinationsordninger samt muligheden for at kombinere vacciner fra forskellige platforme er nogle af de problemer, der skal stå over for. folkesundhedsbeslutningstagning med henblik på at levere de bedste beskyttelsesstandarder til befolkningen.

I betragtning af sygdommens dynamik i Argentina kræver adgangen til forskellige COVID-19-vaccinationsalternativer udvikling af forskellige strategier, såsom stratificering af populationen, der udtages efter risikoen for at blive smittet eller overføre sygdommen, aftalen om erhvervelse af producerede vacciner af flere laboratorier på samme tid, som prioriterer første dosis vaccination til et højere antal personer i en kortere periode og færdiggørelse af de allerede påbegyndte ordninger.

Pandemien har afsløret vores lands kapacitet til at udføre forskningsundersøgelser, der producerer beviser for at imødegå de nye udfordringer, som COVID19 udgør, og især at implementere vaccination som et af de vigtigste værktøjer til at reducere den sundhedspåvirkning, det genererer - for eksempel seks måneder efter starten af ​​vaccinationskampagnen viser resultaterne den positive virkning af denne strategi og dens effektivitet.

Modeller baseret på heterologe immuniseringsskemaer med vacciner fra forskellige platforme kræver evaluering ved hjælp af kliniske forsøg for at vise, om de ikke er mindre effektive end allerede etablerede homologe skemaer. Dette opnås gennem komparativ evaluering af deres immunogenicitet, effektivitet og reaktogenicitet med undersøgelser, der overvejer implementeringsmuligheder, tilpasningsevne og respons på virkelige situationer.

Derfor foreslår sundhedsministeriet udviklingen af ​​et samarbejdsnetværk til integration af undersøgelser af vaccinationsstrategier mod COVID-19 med brug af heterologe ordninger baseret på evalueringen af ​​deres ikke-underlegenhed sammenlignet med homologe vaccinationsplaner, der allerede er implementeret på verdensplan.

Det argentinske sundhedsministerium ser frem til at generere solidt videnskabeligt bevis, der understøtter beslutningstagning i sundhedspolitikker, med bred føderal deltagelse og fælles mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1760

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Cordoba
        • Kontakt:
          • Gabriela Barbás
      • La Plata, Argentina
        • Rekruttering
        • Provincia de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Marina Pifano
      • La Rioja, Argentina
        • Rekruttering
        • La Rioja
        • Kontakt:
          • Carlos Laino
      • San Luis, Argentina
        • Rekruttering
        • San Luis
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Talia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, vaccineret med 1 dosis Sputnik V, AstraZeneca eller Sinopharm vaccine op til 60 dage før tilmelding (i henhold til platformen for vaccinen modtaget som den første dosis) eller ikke vaccineret for mRNA-1273/mRNA -1273 Arm
  • Med og uden identificerede risikofaktorer for COVID-19
  • Underskrift af det informerede samtykke
  • Forbliv i den jurisdiktion, hvor dit studie begyndte, indtil det er slut
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med immunkompromittering på grund af underliggende sygdom eller immunsuppressiv behandling
  • Gravide og ammende mennesker
  • At være registreret i National Health Surveillance System for at have lidt COVID-19 (symptomatisk eller asymptomatisk) eller have et positivt IgG-resultat i nukleocapsid ELISA i prøven taget på "DAG 0" for personer, der havde modtaget Sputnik-V eller AstraZeneca som den første dosis
  • Har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) over for en hvilken som helst vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gam-COVID-Vac C1/ChAdOx1 nCoV-19
Heterolog: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
Heterolog: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
Heterolog: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
Heterolog: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
Heterolog: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
Heterolog: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
Heterolog: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: ChAdOx1 nCoV-19/mRNA-1273
Heterolog: ChAdOx1 nCoV-19/mRNA-1273
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: BBIBP-CorV/mRNA-1273
Heterolog BBIBP-CorV/mRNA-1273
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
Homolog: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
Homolog: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
Homolog: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: mRNA-1273/mRNA-1273
Homolog: mRNA-1273/mRNA-1273
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)
Aktiv komparator: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
Homolog: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
Biologisk: Vacciner mod covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya Nationale Center for Epidemiologi og Mikrobiologi - Rusland. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (5 doser i 3 ml) Enkelt-dosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml). Intramuskulær T° mindre end -18 °C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Folkerepublikken Kina. Inaktiverede vira. Enkeltdosis hætteglas (1 dosis i 0,5 ml) eller multi-dosis hætteglas (2 doser pr. hætteglas). Intramuskulær T° 2 til 8 ° C

ChAdOx1 nCoV-19-vaccine AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Storbritannien. Ikke-replikativ viral vektor. Multi-dosis hætteglas (10 doser i 5 ml). Intramuskulær T°: 2 til 8 °C

mRNA-1273 eller Spikevax Moderna Switzerland GmbH og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i USA. mRNA. Multi-dosis hætteglas (maksimalt 15 doser pr. 0,5 ml hætteglas). Intramuskulært. T°-15° til -50°

Andre navne:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19 vaccine AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistof mod Spike-proteinmåling ved ELISA-test
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere IgG anti Spike respons (UI/ml): For at vurdere antistofkoncentrationen i hver arm ved ELISA COVIDAR IgG udtrykt i IU/ml. For at bestemme, om et heterologt vaccinationsregime er ikke-inferiørt end det, der observeres med aktuelt anvendte homologe regimer.
28 dage
Forekomst af uønskede hændelser ved måling af antallet af reaktioner efter vaccination
Tidsramme: 28 dage
Uønskede hændelser, der formentlig kan tilskrives vaccination og immunisering (ESAVI) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistof mod Spike-protein og cellulært immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
Neutraliserende antistoftiter i serum fra vaccinerede individer, ved brug af "Vero"-celler som infektionsmål og cellulært immunrespons. Det vil blive undersøgt i hepariniserede blodprøver med mononukleære celler isoleret fra de opnåede blodprøver. Disse celler vil blive udfordret "in vitro" med "puljer" af peptider fra Spike- og N-proteinerne i SARS-CoV-2, hvilket evaluerer produktionen af ​​cytokinerne interferon-y og IL-2 af T-celler ved flowcytometri.
6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser ved måling af antallet af reaktioner efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
bivirkninger, der formentlig kan tilskrives vaccination og immunisering (ESAVI) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Public Health, Argentina

Samarbejdspartnere

Russian Direct Investment Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Pasinovich, MD, Ministry of Public Health, Argentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Vacciner mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner