Wspólne badanie mające na celu ocenę heterologicznych szczepień przeciwko Covid-19 w Argentynie (ECEHeVac)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad sto szczepionek przeciwko COVID-19 opartych na różnych technologiach znajduje się obecnie na całym świecie w klinicznej fazie rozwoju. Kilkanaście pochodzących z różnych platform zostało zatwierdzonych przez organy regulacyjne w kilku krajach i jest używanych do uodparniania światowej populacji.
Dynamika pandemii COVID-19, pojawianie się wariantów, wielkość i trwałość odpowiedzi immunologicznej, skuteczność zatwierdzonych programów szczepień, a także możliwość łączenia szczepionek z różnych platform to tylko niektóre z problemów, z którymi trzeba się zmierzyć podejmowanie decyzji w zakresie zdrowia publicznego, aby zapewnić ludności najlepsze standardy ochrony.
Biorąc pod uwagę dynamikę zachorowań w Argentynie, dostęp do różnych alternatywnych szczepionek przeciwko COVID-19 wymaga opracowania różnych strategii, takich jak stratyfikacja populacji wylosowanej pod kątem ryzyka zarażenia lub przeniesienia choroby, zgoda na zakup wyprodukowanych szczepionek przez wiele laboratoriów jednocześnie, ustalając priorytet szczepienia pierwszej dawki większej liczby osób w krótszym czasie i dopełniając już rozpoczęte programy.
Pandemia ujawniła zdolność naszego kraju do prowadzenia badań naukowych, które dostarczą dowodów, aby stawić czoła nowym wyzwaniom związanym z COVID19, a w szczególności do wdrożenia szczepień jako jednego z głównych narzędzi ograniczania wpływu, jaki generują na zdrowie – na przykład sześć miesięcy po rozpoczęciu kampanii szczepień wyniki pokazują pozytywny wpływ tej strategii i jej skuteczność.
Modele oparte na heterologicznych schematach immunizacji ze szczepionkami z różnych platform wymagają oceny za pomocą badań klinicznych, aby wykazać, czy nie są one mniej skuteczne niż ustalone już schematy homologiczne. Osiąga się to poprzez porównawczą ocenę ich immunogenności, skuteczności i reaktogenności z badaniami uwzględniającymi możliwości wdrożenia, adaptacyjność i reakcję na rzeczywiste sytuacje życiowe.
Stąd Ministerstwo Zdrowia postuluje stworzenie sieci współpracy na rzecz integracji badań nad strategiami szczepień przeciwko COVID-19 z wykorzystaniem schematów heterologicznych opartych na ocenie ich równoważności w stosunku do homologicznych schematów szczepień już wdrożonych na świecie.
Argentyńskie Ministerstwo Zdrowia oczekuje na wygenerowanie solidnych dowodów naukowych wspierających podejmowanie decyzji w zakresie polityki zdrowotnej, przy szerokim udziale federalnym i wspólnych celach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Pasinovich, MD
- Numer telefonu: +5491154961973
- E-mail: mpasinovich@msal.gov.ar
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan Manuel Castelli, MD
- Numer telefonu: +5492214088284
- E-mail: jcastelli@msal.gov.ar
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Cordoba
-
Kontakt:
- Gabriela Barbás
-
La Plata, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Provincia de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Marina Pifano
-
La Rioja, Argentyna
- Rekrutacyjny
- La Rioja
-
Kontakt:
- Carlos Laino
-
San Luis, Argentyna
- Rekrutacyjny
- San Luis
-
Kontakt:
- Juan Manuel Talia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat, zaszczepione 1 dawką szczepionki Sputnik V, AstraZeneca lub Sinopharm do 60 dni przed włączeniem (według platformy szczepionki otrzymanej jako pierwsza dawka) lub nieszczepione na mRNA-1273/mRNA -1273 Ramię
- Ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka COVID-19 i bez nich
- Podpis świadomej zgody
- Pozostań w jurysdykcji, w której rozpocząłeś swoje studia, aż do ich zakończenia
- Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu choroby podstawowej lub leczenia immunosupresyjnego
- Osoby w ciąży i karmiące piersią
- Bycie zarejestrowanym w Narodowym Systemie Nadzoru Zdrowia w związku z przebytym COVID-19 (objawowym lub bezobjawowym) lub dodatnim wynikiem IgG w teście nukleokapsydu ELISA w próbce pobranej w „DNIU 0” dla osób, które jako pierwsze otrzymały Sputnik-V lub AstraZeneca dawka
- Wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na jakąkolwiek szczepionkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
Heterologiczny: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
Heterologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gam-COVID-Vac C1/BBIBP-CorV
Heterologiczne: Gam-COVID-Vac C1/BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
Heterologiczne: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
Heterologiczne: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
Heterologiczne: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
Heterologiczne: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
Heterologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BBIBP-CorV / mRNA-1273
Heterologiczny BBIBP-CorV / mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
Homologiczny: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
Homologiczny: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
Homologiczny: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mRNA-1273 / mRNA-1273
Homologiczny: mRNA-1273 / mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
Homologiczny: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleya Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii - Rosja. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (5 dawek w 3 ml) Fiolka jednodawkowa (1 dawka w 0,5 ml). Domięśniowo T° poniżej -18°C BBIBP-CorV Pekiński Instytut Produktów Biologicznych - Chińska Republika Ludowa. Inaktywowane wirusy. Fiolki jednodawkowe (1 dawka w 0,5 ml) lub fiolki wielodawkowe (2 dawki w fiolce). Domięśniowo T° 2 do 8°C Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Wielka Brytania. Niereplikacyjny wektor wirusowy. Fiolka wielodawkowa (10 dawek w 5 ml). Domięśniowo T°: 2 do 8°C mRNA-1273 lub Spikevax Moderna Switzerland GmbH oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) w Stanach Zjednoczonych. mRNA. Fiolka wielodawkowa (maksymalnie 15 dawek w fiolce 0,5 ml). Domięśniowy. Od -15° do -50°
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar przeciwciał przeciwko białku Spike za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić odpowiedź IgG anti Spike (j.m./ml): Aby ocenić stężenie przeciwciał w każdym ramieniu za pomocą testu ELISA COVIDAR IgG wyrażonego w j.m./ml.
Aby określić, czy heterologiczny schemat szczepienia nie jest gorszy od obserwowanego w przypadku obecnie stosowanych schematów homologicznych.
|
28 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych poprzez pomiar liczby reakcji po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane zdarzenia przypuszczalnie związane ze szczepieniem i immunizacją (ESAVI) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciało neutralizujące przeciwko białku Spike i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy zaszczepionych osób, przy użyciu komórek „Vero” jako celów infekcji i komórkowej odpowiedzi immunologicznej Zostanie zbadane w heparynizowanych próbkach krwi przy użyciu komórek jednojądrzastych wyizolowanych z otrzymanych próbek krwi.
Komórki te zostaną poddane prowokacji „in vitro” z „pulami” peptydów z białek Spike i N SARS-CoV-2, oceniając produkcję cytokin interferonu-γ i IL-2 przez komórki T za pomocą cytometrii przepływowej.
|
6 miesiąc
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych poprzez pomiar liczby reakcji po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane zdarzenia przypuszczalnie związane ze szczepieniem i immunizacją (ESAVI) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Pasinovich, MD, Ministry of Public Health, Argentina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .