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Estudo Colaborativo para Avaliar Vacinação Heteróloga Contra a Covid-19 na Argentina (ECEHeVac)

24 de setembro de 2021 atualizado por: Marina Pasinovich, md, Ministry of Public Health, Argentina
Ensaio de não inferioridade randomizado, aberto, multicêntrico, colaborativo e adaptativo para avaliar a imunogenicidade e reatogenicidade dos esquemas heterólogos de vacinação compostos pela combinação de vacinas disponíveis na Argentina (Sputnik-V, AstraZeneca, Sinopharm e Moderna); e comparar a imunogenicidade e reatogenicidade de esquemas de vacinação heterólogos e homólogos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de uma centena de vacinas COVID-19 baseadas em diferentes tecnologias estão atualmente em fase clínica de desenvolvimento em todo o mundo. Mais de uma dezena de derivados de diferentes plataformas foram aprovados por entidades reguladoras de vários países e são utilizados para imunizar a população mundial.

A dinâmica da pandemia de COVID-19, a emergência de variantes, a magnitude e durabilidade da resposta imunitária, a eficácia dos esquemas de vacinação aprovados, bem como a possibilidade de combinar vacinas de várias plataformas, são algumas das questões a enfrentar tomada de decisão em saúde pública, a fim de entregar os melhores padrões de proteção à população.

Dada a dinâmica da doença na Argentina, o acesso a diferentes alternativas de vacinação contra a COVID-19 requer o desenvolvimento de várias estratégias, como a estratificação da população amostrada pelo risco de infecção ou transmissão da doença, o acordo para a aquisição de vacinas produzidas por vários laboratórios em simultâneo, estabelecendo como prioridade a vacinação de primeira dose a um maior número de pessoas num período de tempo mais curto e completando os esquemas já iniciados.

A pandemia revelou a capacidade de nosso país de realizar pesquisas que produzam evidências para enfrentar os novos desafios impostos pela COVID19 e, principalmente, implementar a vacinação como uma das principais ferramentas para reduzir o impacto na saúde que ela gera - por exemplo, seis meses após o início da campanha de vacinação, os resultados demonstram o impacto positivo dessa estratégia e sua eficácia.

Modelos baseados em esquemas heterólogos de imunização com vacinas de diferentes plataformas requerem avaliação por meio de ensaios clínicos, a fim de mostrar se não são menos efetivos que os esquemas homólogos já estabelecidos. Isso é obtido por meio da avaliação comparativa de sua imunogenicidade, eficácia e reatogenicidade com estudos considerando possibilidades de implementação, adaptabilidade e resposta a situações da vida real.

Assim, o Ministério da Saúde propõe o desenvolvimento de uma rede colaborativa para a integração de estudos sobre estratégias de vacinação contra a COVID-19 com o uso de esquemas heterólogos com base na avaliação de sua não inferioridade, em relação aos esquemas de vacinação homólogos já implementados em todo o mundo.

O Ministério da Saúde da Argentina espera gerar evidências científicas sólidas que apoiem a tomada de decisões em políticas de saúde, com ampla participação federal e objetivos comuns.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1760

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Córdoba, Argentina
        • Recrutamento
        • Cordoba
        • Contato:
          • Gabriela Barbás
      • La Plata, Argentina
        • Recrutamento
        • Provincia de Buenos Aires
        • Contato:
          • Marina Pifano
      • La Rioja, Argentina
        • Recrutamento
        • La Rioja
        • Contato:
          • Carlos Laino
      • San Luis, Argentina
        • Recrutamento
        • San Luis
        • Contato:
          • Juan Manuel Talia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos, vacinados com 1 dose da vacina Sputnik V, AstraZeneca ou Sinopharm até 60 dias antes da inscrição (conforme plataforma da vacina recebida na primeira dose) ou não vacinados para mRNA-1273/mRNA -1273 Braço
  • Com e sem fatores de risco identificados para COVID-19
  • Assinatura do consentimento informado
  • Permanecer na jurisdição onde seu estudo começou até o final dele
  • Ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com imunocomprometimento devido a doença subjacente ou tratamento imunossupressor
  • Pessoas grávidas e lactantes
  • Ser registrado no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária por ter sofrido COVID-19 (sintomático ou assintomático) ou ter resultado positivo de IgG no nucleocapsídeo ELISA na amostra coletada no "DIA 0" para pessoas que receberam Sputnik-V ou AstraZeneca como primeiro dose
  • Ter tido uma reação alérgica grave (anafilaxia) a qualquer vacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
Heterólogo: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
Heterólogo: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
Heterólogo: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
Heterólogo: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
Heterólogo: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
Heterólogo: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
Heterólogo: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
Heterólogo: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: BBIBP-CorV/mRNA-1273
Heterólogo BBIBP-CorV/mRNA-1273

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
Homólogo: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
Homólogo: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
Homólogo: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: mRNA-1273 / mRNA-1273
Homólogo: mRNA-1273 / mRNA-1273

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)
Comparador Ativo: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
Homólogo: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1

Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gam-COVID-Vac Gamaleya - Rússia. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (5 doses em 3 mL) Frasco monodose (1 dose em 0,5 mL). T ° intramuscular inferior a -18 ° C

BBIBP-CorV Instituto de Produtos Biológicos de Pequim - República Popular da China. Vírus inativados. Frascos de dose única (1 dose em 0,5 mL) ou frascos multidose (2 doses por frasco). Intramuscular T° 2 a 8°C

Vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Reino Unido. Vetor viral não replicativo. Frasco multidose (10 doses em 5 mL). T° Intramuscular: 2 a 8°C

mRNA-1273 ou Spikevax Moderna Switzerland GmbH e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos. mRNA. Frasco multidose (máximo de 15 doses por frasco de 0,5 ml). Intramuscular. T°-15° a -50°

Outros nomes:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 ou Spikevax)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de anticorpo contra proteína Spike por teste ELISA
Prazo: 28 dias
Para avaliar a resposta IgG anti Spike (UI/ml): Para avaliar a concentração de anticorpos em cada braço por ELISA COVIDAR IgG expressa em IU/ml. Determinar se um regime de vacinação heterólogo não é inferior ao observado com regimes homólogos atualmente usados.
28 dias
Incidência de eventos adversos por medição do número de reações após a vacinação
Prazo: 28 dias
Eventos adversos eventos presumivelmente atribuíveis à vacinação e imunização (ESAVI) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpo neutralizante contra proteína Spike e resposta imune celular
Prazo: 6 meses
Título de anticorpos neutralizantes no soro de indivíduos vacinados, utilizando células "Vero" como alvos de infecção e resposta imune celular Será estudado em amostras de sangue heparinizado utilizando células mononucleares isoladas das amostras de sangue obtidas. Essas células serão desafiadas "in vitro" com "pools" de peptídeos das proteínas Spike e N do SARS-CoV-2, avaliando a produção das citocinas interferon-γ e IL-2 por células T, por citometria de fluxo.
6 meses
Incidência de eventos adversos por medição do número de reações após a vacinação
Prazo: 6 meses
eventos adversos eventos presumivelmente atribuíveis à vacinação e imunização (ESAVI) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Pasinovich, MD, Ministry of Public Health, Argentina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Vacinas para o covid-19

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