Yhteistyötutkimus heterologisen Covid-19-rokotteen arvioimiseksi Argentiinassa (ECEHeVac)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli sata eri tekniikoihin perustuvaa COVID-19-rokotetta on tällä hetkellä kliinisessä kehitysvaiheessa ympäri maailmaa. Useiden maiden sääntelyelimet ovat hyväksyneet yli tusinaa eri alustoista johdettua tuotetta, ja niitä käytetään maailman väestön immunisoimiseen.
COVID-19-pandemian dynamiikka, muunnelmien ilmaantuminen, immuunivasteen suuruus ja kestävyys, hyväksyttyjen rokotusohjelmien tehokkuus sekä mahdollisuus yhdistää rokotteita eri alustoilta ovat joitakin ongelmia, jotka on otettava huomioon. kansanterveysalan päätöksentekoa, jotta väestölle voidaan tarjota parhaat suojelustandardit.
Ottaen huomioon taudin dynamiikka Argentiinassa, erilaisten COVID-19-rokotusvaihtoehtojen saatavuus edellyttää erilaisten strategioiden kehittämistä, kuten tartunnan tai taudin leviämisriskin perusteella otokseen otettujen populaatioiden kerrostamista, sopimusta valmistettujen rokotteiden hankinnasta. useissa laboratorioissa samanaikaisesti, asettamalla ensisijaiseksi ensimmäisellä annoksella rokotukset suuremmalle määrälle ihmisiä lyhyemmässä ajassa ja saattamalla valmiiksi jo aloitetut järjestelmät.
Pandemia on paljastanut maamme kyvyn tehdä tutkimuksia, jotka tuottavat näyttöä COVID19:n uusien haasteiden kohtaamisesta, ja erityisesti ottaa käyttöön rokotukset yhtenä tärkeimmistä välineistä sen aiheuttamien terveysvaikutusten vähentämisessä – esim. kuukausia rokotuskampanjan alkamisen jälkeen tulokset osoittavat tämän strategian myönteisen vaikutuksen ja tehokkuuden.
Heterologisiin immunisaatiojärjestelmiin perustuvat mallit eri alustojen rokotteilla edellyttävät kliinisten kokeiden arviointia, jotta voidaan osoittaa, ovatko ne vähemmän tehokkaita kuin jo vakiintuneet homologiset järjestelmät. Tämä saavutetaan vertailemalla niiden immunogeenisyyttä, tehokkuutta ja reaktogeenisyyttä tutkimuksilla, joissa tarkastellaan toteutusmahdollisuuksia, mukautumiskykyä ja reagointia todellisiin tilanteisiin.
Tästä syystä terveysministeriö ehdottaa yhteistyöverkoston kehittämistä COVID-19:n vastaisia rokotusstrategioita koskevien tutkimusten integroimiseksi käyttämällä heterologisia järjestelmiä, jotka perustuvat niiden huonolaatuisuuden arviointiin verrattuna homologisiin rokotusaikatauluihin, jotka on jo otettu käyttöön maailmanlaajuisesti.
Argentiinan terveysministeriö odottaa saavansa vankkaa tieteellistä näyttöä, joka tukee terveyspolitiikan päätöksentekoa laajalla liittovaltion osallistumisella ja yhteisillä tavoitteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina Pasinovich, MD
- Puhelinnumero: +5491154961973
- Sähköposti: mpasinovich@msal.gov.ar
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Manuel Castelli, MD
- Puhelinnumero: +5492214088284
- Sähköposti: jcastelli@msal.gov.ar
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina
- Rekrytointi
- Cordoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Barbás
-
La Plata, Argentiina
- Rekrytointi
- Provincia de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Pifano
-
La Rioja, Argentiina
- Rekrytointi
- La Rioja
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Laino
-
San Luis, Argentiina
- Rekrytointi
- San Luis
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Manuel Talia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, joka on rokotettu yhdellä annoksella Sputnik V-, AstraZeneca- tai Sinopharm-rokotteita enintään 60 päivää ennen ilmoittautumista (ensimmäisenä annoksena saadun rokotteen alustan mukaan) tai ei ole rokotettu mRNA-1273/mRNA:ta vastaan -1273 käsivarsi
- Ilman tunnistettuja COVID-19:n riskitekijöitä
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Pysy sillä lainkäyttöalueella, jolla opiskelu aloitettiin, sen loppuun asti
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perussairauden tai immunosuppressiivisen hoidon aiheuttama immuunipuutos
- Raskaana olevat ja imettävät ihmiset
- Olla rekisteröity kansalliseen terveydenvalvontajärjestelmään COVID-19:n (oireisen tai oireettoman) vuoksi tai positiivinen IgG-tulos nukleokapsidi-ELISA:ssa näytteessä, joka otettiin "PÄIVÄ 0" ihmisiltä, jotka olivat saaneet Sputnik-V:tä tai AstraZenecaa ensimmäisenä annos
- Jos sinulla on ollut vakava allerginen reaktio (anafylaksia) jollekin rokotteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
Heterologinen: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
Heterologinen: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gam-COVID-Vac C1/BBIBP-CorV
Heterologinen: Gam-COVID-Vac C1/BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
Heterologinen: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
Heterologinen: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
Heterologinen: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gam-COVID-Vac C1/ mRNA-1273
Heterologinen: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
Heterologinen: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BBIBP-CorV/mRNA-1273
Heterologinen BBIBP-CorV/mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gam-COVID-Vac C1 / Gam-COVID-Vac C2
Homologinen: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
Homologinen: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
Homologinen: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mRNA-1273/mRNA-1273
Homologinen: mRNA-1273 / mRNA-1273
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gam-COVID-Vac C1 / Gam-COVID-Vac C1
Homologinen: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
|
Gam-COVID-Vac Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus - Venäjä. Replikoitumaton virusvektori. Moniannosinjektiopullo (5 annosta 3 ml:ssa) Yhden annoksen injektiopullo (1 annos 0,5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T° alle -18 °C BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Kiinan kansantasavalta. Inaktivoidut virukset. Yhden annoksen injektiopullot (1 annos 0,5 ml:ssa) tai usean annoksen injektiopullo (2 annosta per injektiopullo). Lihaksensisäinen T° 2 - 8 °C ChAdOx1 nCoV-19 -rokote AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Yhdistynyt kuningaskunta. Replikoitumaton virusvektori. Moniannospullo (10 annosta 5 ml:ssa). Lihaksensisäinen T°: 2 - 8 °C mRNA-1273 tai Spikevax Moderna Switzerland GmbH ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Yhdysvalloissa. mRNA. Moniannospullo (enintään 15 annosta 0,5 ml:n injektiopullossa). Lihaksensisäinen. T° -15° - -50°
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spike-proteiinin vasta-ainemittaus ELISA-testillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
IgG-vasta-ainevasteen arvioiminen (UI/ml): Vasta-ainepitoisuuden arvioiminen kussakin haarassa ELISA COVIDAR IgG:llä ilmaistuna IU/ml.
Sen määrittämiseksi, onko heterologinen rokotusohjelma ei huonompi kuin tällä hetkellä käytetyillä homologisilla rokotusohjelmilla havaittu.
|
28 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mittaamalla rokotuksen jälkeisten reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittatapahtumat, jotka oletettavasti johtuvat rokotuksesta ja immunisaatiosta (ESAVI) ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisoiva vasta-aine Spike-proteiinia ja solujen immuunivastetta vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri rokotettujen yksilöiden seerumissa, käyttämällä "Vero"-soluja infektiokohteena ja solujen immuunivaste Tutkitaan heparinisoiduissa verinäytteissä käyttämällä saaduista verinäytteistä eristettyjä mononukleaarisia soluja.
Nämä solut altistetaan "in vitro" SARS-CoV-2:n Spike- ja N-proteiineista peräisin olevien peptidien "poolilla" arvioiden sytokiinien y-interferoni- ja IL-2-tuotantoa T-soluilla virtaussytometrian avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mittaamalla rokotuksen jälkeisten reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
haitalliset tapahtumat, jotka oletettavasti johtuvat rokotuksesta ja immunisaatiosta (ESAVI) ja haittatapahtumat (AESI)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Pasinovich, MD, Ministry of Public Health, Argentina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .