Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное исследование по оценке гетерологичной вакцинации против Covid-19 в Аргентине (ECEHeVac)

24 сентября 2021 г. обновлено: Marina Pasinovich, md, Ministry of Public Health, Argentina
Рандомизированное, открытое, многоцентровое, совместное и адаптивное исследование не меньшей эффективности для оценки иммуногенности и реактогенности гетерологичных схем вакцинации, состоящих из комбинированных вакцин, доступных в Аргентине (Спутник-V, AstraZeneca, Sinopharm и Moderna); и сравнить иммуногенность и реактогенность гетерологичных и гомологичных схем вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в клинической фазе разработки по всему миру находится более сотни вакцин против COVID-19, основанных на различных технологиях. Более десятка производных от разных платформ были одобрены регулирующими органами в нескольких странах и используются для иммунизации населения мира.

Динамика пандемии COVID-19, появление вариантов, масштабы и устойчивость иммунного ответа, эффективность утвержденных схем вакцинации, а также возможность комбинирования вакцин с разных платформ — вот некоторые из вопросов, с которыми предстоит столкнуться в принятие решений в области общественного здравоохранения, чтобы обеспечить наилучшие стандарты защиты населения.

Учитывая динамику заболевания в Аргентине, доступ к различным альтернативам вакцинации против COVID-19 требует разработки различных стратегий, таких как стратификация выборки населения по риску заражения или передачи заболевания, соглашение о приобретении произведенных вакцин одновременно в нескольких лабораториях, установив в качестве приоритета вакцинацию первой дозой большего числа людей за более короткий период времени и завершив уже начатые схемы.

Пандемия продемонстрировала способность нашей страны проводить научные исследования, которые предоставляют доказательства для решения новых проблем, связанных с COVID-19, и, в частности, для внедрения вакцинации в качестве одного из основных инструментов снижения воздействия, которое она оказывает на здоровье, — например, шесть через несколько месяцев после начала кампании вакцинации результаты демонстрируют положительное влияние этой стратегии и ее эффективность.

Модели, основанные на гетерологичных схемах иммунизации вакцинами с разных платформ, требуют оценки посредством клинических испытаний, чтобы показать, не менее ли они эффективны, чем уже установленные гомологичные схемы. Это достигается за счет сравнительной оценки их иммуногенности, эффективности и реактогенности с исследованиями возможностей реализации, адаптивности и реакции на реальные жизненные ситуации.

Таким образом, Министерство здравоохранения предлагает создать совместную сеть для интеграции исследований стратегий вакцинации против COVID-19 с использованием гетерологичных схем на основе оценки их не меньшей эффективности по сравнению с гомологичными схемами вакцинации, уже внедренными во всем мире.

Министерство здравоохранения Аргентины надеется на получение убедительных научных данных, поддерживающих принятие решений в области политики в области здравоохранения, при широком участии федерального правительства и общих целях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1760

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marina Pasinovich, MD
  • Номер телефона: +5491154961973
  • Электронная почта: mpasinovich@msal.gov.ar

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan Manuel Castelli, MD
  • Номер телефона: +5492214088284
  • Электронная почта: jcastelli@msal.gov.ar

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Cordoba
        • Контакт:
          • Gabriela Barbás
      • La Plata, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Provincia de Buenos Aires
        • Контакт:
          • Marina Pifano
      • La Rioja, Аргентина
        • Рекрутинг
        • La Rioja
        • Контакт:
          • Carlos Laino
      • San Luis, Аргентина
        • Рекрутинг
        • San Luis
        • Контакт:
          • Juan Manuel Talia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, вакцинированные 1 дозой вакцины Спутник V, AstraZeneca или Sinopharm не позднее, чем за 60 дней до зачисления (в соответствии с платформой вакцины, полученной в качестве первой дозы) или не вакцинированные против мРНК-1273/мРНК -1273 Рука
  • С выявленными факторами риска COVID-19 и без них
  • Подпись информированного согласия
  • Оставайтесь в юрисдикции, в которой началось ваше обучение, до его окончания.
  • Уметь понимать и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с ослабленным иммунитетом из-за основного заболевания или иммуносупрессивного лечения
  • Беременные и кормящие грудью люди
  • Быть зарегистрированным в Национальной системе надзора за здоровьем в связи с перенесенным COVID-19 (симптомным или бессимптомным) или иметь положительный результат IgG в ИФА нуклеокапсида в образце, взятом в «ДЕНЬ 0» для людей, которые получили Sputnik-V или AstraZeneca в качестве первого доза
  • Если у вас была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) на любую вакцину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
Гетерологичный: Gam-COVID-Vac C1/ChAdOx1 nCoV-19
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
Гетерологичный: ChAdOx1 nCoV-19/Gam-COVID-Vac C1
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
Гетерологичный: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
Гетерологичный: BBIBP-CorV/Gam-COVID-Vac C1
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
Гетерологичный: ChAdOx1 nCoV-19/BBIBP-CorV
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
Гетерологичный: BBIBP-CorV/ChAdOx1 nCoV-19
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: Gam-COVID-Vac C1/мРНК-1273
Гетерологичный: Gam-COVID-Vac C1/мРНК-1273
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: ChAdOx1 nCoV-19/мРНК-1273
Гетерологичный: ChAdOx1 nCoV-19/мРНК-1273
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: BBIBP-CorV/мРНК-1273
Гетерологичный BBIBP-CorV/мРНК-1273
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
Гомологичный: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: ChAdOx1 нКоВ-19 / ChAdOx1 нКоВ-19
Гомологичны: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: BBIBP-КорВ / BBIBP-КорВ
Гомологичный: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: мРНК-1273 / мРНК-1273
Гомологичный: мРНК-1273 / мРНК-1273
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)
Активный компаратор: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
Гомологичный: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
Биологический: COVID-19 прививки

Gam-COVID-Vac Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи - Россия. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (5 доз в 3 мл) Однодозовый флакон (1 доза в 0,5 мл). Внутримышечная T° менее -18°С

BBIBP-CorV Пекинский институт биологических продуктов - Китайская Народная Республика. Инактивированные вирусы. Однодозовые флаконы (1 доза в 0,5 мл) или многодозовые флаконы (2 дозы во флаконе). Внутримышечно T° от 2 до 8°С

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Великобритания. Нерепликативный вирусный вектор. Многодозовый флакон (10 доз по 5 мл). Внутримышечная T°: от 2 до 8°C

мРНК-1273 или Spikevax Moderna Switzerland GmbH и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. мРНК. Многодозовый флакон (максимум 15 доз на флакон 0,5 мл). Внутримышечно. Т° от -15° до -50°

Другие имена:
  • СПУТНИК-В (Гам-КОВИД-Вак)
  • СИНОФАРМ (ББИБП-КорВ)
  • AstraZeneca (вакцина ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (мРНК-1273 или Spikevax)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение антител против спайкового белка с помощью теста ELISA
Временное ограничение: 28 дней
Для оценки ответа IgG против спайка (UI/мл): Для оценки концентрации антител в каждой руке с помощью ELISA COVIDAR IgG, выраженного в МЕ/мл. Определить, не уступает ли гетерологичный режим вакцинации тому, который наблюдается при использовании в настоящее время гомологичных режимов.
28 дней
Частота нежелательных явлений путем измерения количества реакций после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
Побочные явления События, предположительно связанные с вакцинацией и иммунизацией (ESAVI), и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтрализующее антитело против шиповидного белка и клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Титр нейтрализующих антител в сыворотке вакцинированных лиц с использованием клеток «Веро» в качестве мишеней инфекции и клеточный иммунный ответ будет изучаться в гепаринизированных образцах крови с использованием мононуклеарных клеток, выделенных из полученных образцов крови. Эти клетки будут заражены «in vitro» «пулами» пептидов Spike и N-белков SARS-CoV-2, оценивая продукцию цитокинов интерферона-γ и IL-2 Т-клетками с помощью проточной цитометрии.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений путем измерения количества реакций после вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев
нежелательные явления события, предположительно связанные с вакцинацией и иммунизацией (ESAVI), и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Public Health, Argentina

Соавторы

Russian Direct Investment Fund

Следователи

  • Главный следователь: Marina Pasinovich, MD, Ministry of Public Health, Argentina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0001/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования COVID-19 прививки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться