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Studio collaborativo per valutare la vaccinazione eterologa contro Covid-19 in Argentina (ECEHeVac)

24 settembre 2021 aggiornato da: Marina Pasinovich, md, Ministry of Public Health, Argentina
Studio di non inferiorità randomizzato, aperto, multicentrico, collaborativo e adattivo per valutare l'immunogenicità e la reattogenicità dei programmi vaccinali eterologhi costituiti dalla combinazione di vaccini disponibili in Argentina (Sputnik-V, AstraZeneca, Sinopharm e Moderna); e confrontare l'immunogenicità e la reattogenicità dei programmi di vaccinazione eterologa e omologa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di cento vaccini COVID-19 basati su diverse tecnologie sono attualmente in fase clinica di sviluppo in tutto il mondo. Più di una dozzina derivati ​​da diverse piattaforme sono stati approvati da enti regolatori in diversi paesi e vengono utilizzati per immunizzare la popolazione mondiale.

Le dinamiche della pandemia di COVID-19, l'emergere di varianti, l'entità e la durata della risposta immunitaria, l'efficacia degli schemi di vaccinazione approvati, nonché la possibilità di combinare vaccini di varie piattaforme, sono alcune delle questioni da affrontare decisionali in materia di salute pubblica, al fine di fornire i migliori standard di protezione alla popolazione.

Date le dinamiche della malattia in Argentina, l'accesso a diverse alternative di vaccinazione COVID-19 richiede lo sviluppo di varie strategie, come la stratificazione della popolazione campionata in base al rischio di essere infettati o di trasmettere la malattia, l'accordo per l'acquisizione dei vaccini prodotti da più laboratori contemporaneamente, ponendo come priorità la vaccinazione di prima dose a un maggior numero di persone in un lasso di tempo più breve e completando gli schemi già avviati.

La pandemia ha rivelato la capacità del nostro Paese di realizzare studi di ricerca che producano evidenze per affrontare le nuove sfide poste dal COVID19 e, in particolare, di implementare la vaccinazione come uno dei principali strumenti per ridurre l'impatto sulla salute che genera - ad esempio, sei mesi dall'inizio della campagna vaccinale, i risultati dimostrano l'impatto positivo di questa strategia e la sua efficacia.

I modelli basati su schemi di immunizzazione eterologa con vaccini provenienti da piattaforme diverse richiedono una valutazione mediante studi clinici, al fine di dimostrare se non siano meno efficaci di schemi omologhi già stabiliti. Ciò si ottiene attraverso una valutazione comparativa della loro immunogenicità, efficacia e reattogenicità con studi che prendono in considerazione le possibilità di implementazione, l'adattabilità e la risposta a situazioni di vita reale.

Pertanto, il Ministero della Salute propone lo sviluppo di una rete collaborativa per l'integrazione degli studi sulle strategie vaccinali contro il COVID-19 con l'utilizzo di schemi eterologhi basati sulla valutazione della loro non inferiorità, rispetto a calendari vaccinali omologhi già attuati a livello mondiale.

Il Ministero della Salute argentino attende con impazienza di generare solide prove scientifiche che supportino il processo decisionale nelle politiche sanitarie, con un'ampia partecipazione federale e obiettivi comuni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1760

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Cordoba
        • Contatto:
          • Gabriela Barbás
      • La Plata, Argentina
        • Reclutamento
        • Provincia de Buenos Aires
        • Contatto:
          • Marina Pifano
      • La Rioja, Argentina
        • Reclutamento
        • La Rioja
        • Contatto:
          • Carlos Laino
      • San Luis, Argentina
        • Reclutamento
        • San Luis
        • Contatto:
          • Juan Manuel Talia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, vaccinati con 1 dose di vaccino Sputnik V, AstraZeneca o Sinopharm fino a 60 giorni prima dell'arruolamento (secondo la piattaforma del vaccino ricevuto come prima dose) o non vaccinati per l'mRNA-1273/mRNA -1273 Braccio
  • Con e senza fattori di rischio identificati per COVID-19
  • Firma del consenso informato
  • Rimani nella giurisdizione in cui è iniziato il tuo studio fino alla fine di esso
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con immunocompromissione dovuta a malattia di base o trattamento immunosoppressivo
  • Le persone incinte e che allattano
  • Essere iscritti al Sistema di Sorveglianza Sanitaria Nazionale per aver sofferto di COVID-19 (sintomatico o asintomatico) o avere un risultato IgG positivo all'ELISA nucleocapsidico nel campione prelevato il "GIORNO 0" per le persone che avevano ricevuto Sputnik-V o AstraZeneca come prima dose
  • Aver avuto una grave reazione allergica (anafilassi) a qualsiasi vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
Eterologo: Gam-COVID-Vac C1/ ChAdOx1 nCoV-19
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
Eterologo: ChAdOx1 nCoV-19 / Gam-COVID-Vac C1
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: Gam-COVID-Vac C1/BBIBP-CorV
Eterologo: Gam-COVID-Vac C1/ BBIBP-CorV
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
Eterologo: BBIBP-CorV / Gam-COVID-Vac C1
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
Eterologo: ChAdOx1 nCoV-19 / BBIBP-CorV
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
Eterologo: BBIBP-CorV / ChAdOx1 nCoV-19
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
Eterologo: Gam-COVID-Vac C1/mRNA-1273
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
Eterologo: ChAdOx1 nCoV-19 / mRNA-1273
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: BBIBP-CorV / mRNA-1273
Eterologo BBIBP-CorV / mRNA-1273
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
Omologa: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C2
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
Omologa: ChAdOx1 nCoV-19 / ChAdOx1 nCoV-19
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
Omologa: BBIBP-CorV / BBIBP-CorV
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: mRNA-1273 / mRNA-1273
Omologa: mRNA-1273 / mRNA-1273
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)
Comparatore attivo: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
Omologa: Gam-COVID-Vac C1/ Gam-COVID-Vac C1
Biologico: Vaccini contro il covid-19

Gam-COVID-Vac Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology - Russia. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (5 dosi in 3 ml) Flaconcino monodose (1 dose in 0,5 ml). T° intramuscolare inferiore a -18°C

BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Products - Repubblica Popolare Cinese. Virus inattivati. Flaconcini monodose (1 dose in 0,5 ml) o flaconcino multidose (2 dosi per flaconcino). T° intramuscolare da 2 a 8 °C

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 AstraZeneca-Oxford - Regno Unito. Vettore virale non replicativo. Flaconcino multidose (10 dosi in 5 ml). T° intramuscolare: da 2 a 8 °C

mRNA-1273 o Spikevax Moderna Switzerland GmbH e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. mRNA. Flaconcino multidose (massimo 15 dosi per flaconcino da 0,5 ml). Intramuscolare. T° da -15° a -50°

Altri nomi:
  • SPUTNIK-V (Gam-COVID-Vac)
  • SINOPHARM (BBIBP-CorV)
  • AstraZeneca (vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222)
  • Moderna (mRNA-1273 o Spikevax)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'anticorpo contro la proteina Spike mediante test ELISA
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare la risposta IgG anti Spike (UI/ml): Per valutare la concentrazione anticorpale in ciascun braccio mediante ELISA COVIDAR IgG espressa in UI/ml. Determinare se un regime vaccinale eterologo non è inferiore a quello osservato con regimi omologhi attualmente in uso.
28 giorni
Incidenza di eventi avversi mediante misurazione del numero di reazioni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi avversi eventi presumibilmente attribuibili alla vaccinazione e immunizzazione (ESAVI) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo neutralizzante contro la proteina Spike e la risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
Titolo anticorpale neutralizzante nel siero di individui vaccinati, utilizzando cellule "Vero" come bersagli di infezione e risposta immunitaria cellulare Sarà studiato in campioni di sangue eparinizzato utilizzando cellule mononucleate isolate dai campioni di sangue ottenuti. Queste cellule saranno sfidate "in vitro" con "pool" di peptidi dalle proteine ​​Spike e N di SARS-CoV-2, valutando la produzione delle citochine interferone-γ e IL-2 da parte delle cellule T, mediante citometria a flusso.
6 mesi
Incidenza di eventi avversi mediante misurazione del numero di reazioni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
eventi avversi eventi presumibilmente riconducibili alla vaccinazione e immunizzazione (ESAVI) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Public Health, Argentina

Collaboratori

Russian Direct Investment Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Pasinovich, MD, Ministry of Public Health, Argentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

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Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001/2021

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