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門脈圧亢進症患者に対する LDLT における脾動脈結紮の影響

2021年8月14日 更新者:Abdallah Rashad Abdelaziz、Assiut University

初期移植片機能に対する門脈圧亢進症患者の生体ドナー肝移植における脾動脈結紮の影響。

この研究では、研究者は、門脈圧亢進症患者の生体肝移植で脾動脈結紮を行うことが、術後の早期移植片機能に有益であることを証明することを目指しています。 研究者は、手術後のLFT(肝機能検査)の傾向、ビリルビンの正常化までの時間、INR(国際正規化比)、腹水の減少、罹患率、死亡率、ICU(集中治療室)、総入院期間を分析します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肝移植 (LT) は、末期肝疾患および肝腫瘍の選択された症例の主要な治療法です。 生きたドナー肝移植 (LDLT) は、文化的、社会的、または宗教的な理由で死亡したドナーからの寄付を許可しない一部の国では、唯一の肝移植源として機能します。

過灌流は、LDLT 後の肝再生に重要な役割を果たしますが、移植片の損傷を誘発する可能性があります 。 部分移植片の再灌流後、門脈流が大幅に増加しますが、肝動脈流は一定のままです。 過剰な門脈の流れは、移植片の損傷を誘発する可能性があり、移植片の機能低下の一因となる可能性があります。

LT 後早期に十分なグラフト機能を得るには、再灌流後の門脈圧 (PVP) 値を 15 mm Hg 未満にする必要があります。 PVP は、LT 後の肝臓および移植片再生の機能状態に影響を与える最も重要な血行動態因子です。

門脈の流れを調節するための簡単で安全な方法として脾動脈結紮 (SAL) の使用が報告されています。

研究者は、門脈圧亢進症患者の生体肝移植における脾動脈結紮が、早期移植片機能を改善し、罹患率と入院期間を減らし、結果を改善するための実行可能かつ効率的な技術であることを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病院のプロトコルに従って、生体肝移植(LDLT)を受けているすべての患者が受け入れられました。
  • 再灌流後の門脈圧(PVP)が15mmHgを超える患者。

除外基準:

  • -再灌流後の門脈圧(PVP)が15 mm Hgを超える患者。
  • 脾臓摘出術を受けた患者。
  • 脾動脈瘤のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脾動脈結紮術を受ける患者
包含基準が満たされている場合、これらの患者群は脾動脈結紮を受ける。
膵臓のレベルで腹腔幹から離陸した直後に脾動脈を結紮します
アクティブコンパレータ:脾動脈結紮なし
包含基準が満たされている場合、これらの患者グループは脾動脈結紮を受けません。
門脈過灌流の存在にもかかわらず、脾動脈が結紮されていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期移植片機能不全の発生率
時間枠:術後1ヶ月
各群で早期移植片機能障害を発症した患者数
術後1ヶ月
腹水量の正常化までの時間
時間枠:術後1ヶ月
腹水分泌量の正常化までの時間 (日)
術後1ヶ月
INRの正常化までの時間
時間枠:術後1ヶ月
INR の正規化までの時間 (日数)
術後1ヶ月
ビリルビン正常化までの時間
時間枠:術後1ヶ月
ビリルビンの正常化までの時間 (日)
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:術後1ヶ月
死
術後1ヶ月
罹患率
時間枠:術後1ヶ月
Clavein Dindo分類による罹患率
術後1ヶ月
ICU滞在
時間枠:術後1ヶ月
ICU滞在期間(日数)
術後1ヶ月
総入院日数
時間枠:術後1ヶ月
肝移植後の総入院期間(日数)
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月14日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GIM in LDLT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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