Impact van ligatie van de miltslagader bij LDLT voor patiënten met portale hypertensie
14 augustus 2021 bijgewerkt door: Abdallah Rashad Abdelaziz, Assiut University
Impact van ligatie van de miltslagader bij levertransplantatie van een levende donor voor patiënten met portale hypertensie op de vroege transplantaatfunctie.
In deze studie willen de onderzoekers bewijzen dat het uitvoeren van ligatie van de miltslagader bij levertransplantatie van een levende donor voor patiënten met portale hypertensie gunstig is voor de vroege postoperatieve functie van het transplantaat.
De onderzoekers analyseren de trend van LFT's (leverfunctietests) na de operatie, tijd voor normalisatie van bilirubine, INR (international normalized ratio) en afname van ascites, morbiditeit, mortaliteit, ICU (intensive care unit) en totale ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie (LT) is de belangrijkste behandeling voor leverziekten in het eindstadium en geselecteerde gevallen van leverneoplasmata. Levertransplantatie met levende donor (LDLT) dient als enige bron van levertransplantatie in sommige landen die om culturele, sociale of religieuze redenen geen donatie van overleden donoren toestaan.
Hyperperfusie speelt een belangrijke rol bij leverregeneratie na LDLT, maar kan schade aan het transplantaat veroorzaken. Na reperfusie van een gedeeltelijk transplantaat is er een significante toename van de portaalstroom, maar de leverslagaderstroom blijft constant . Overmatige doorstroming van de poortader kan verwondingen in transplantaten veroorzaken en kan bijdragen aan een slechte werking van het transplantaat.
Voor een bevredigende functie van het transplantaat vroeg na LT moet de waarde van de poortaderdruk (PVP) na reperfusie <15 mm Hg zijn. PVP is de belangrijkste hemodynamische factor die de functionele status van de lever en transplantaatregeneratie na LT beïnvloedt.
Er is melding gemaakt van het gebruik van Splenic Artery Ligation (SAL) als een eenvoudige en veilige methode om de portale flow te moduleren.
De onderzoekers zullen evalueren of ligatie van de miltslagader bij levertransplantatie van een levende donor voor patiënten met portale hypertensie een haalbare en efficiënte techniek is om de vroege transplantaatfunctie te verbeteren en om de morbiditeit en het verblijf in het ziekenhuis te verminderen en de resultaten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdallah rashad
- Telefoonnummer: 01015001867
- E-mail: drabdallahtemerik@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een levende donorlevertransplantatie (LDLT) ondergaan, worden geaccepteerd volgens het ziekenhuisprotocol.
- Patiënten met portale veneuze druk (PVP) > 15 mm Hg na reperfusie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met portale veneuze druk (PVP) > 15 mm Hg na reperfusie.
- Patiënten die een splenectomie hadden ondergaan.
- Patiënten met een aneurysma van de miltslagader.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die miltarterieligatie ondergaan
Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, zal deze groep patiënten ligatie van de miltslagader ondergaan.
|
De miltslagader wordt net na het opstijgen van de coeliakiestam ter hoogte van het pancreaslichaam geligeerd
|
|
Actieve vergelijker: Geen afbinding van de miltslagader
Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, zal deze groep patiënten geen ligatie van de miltarterie ondergaan.
|
Miltslagader is niet geligeerd ondanks de aanwezigheid van portale hyperperfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: eerste postoperatieve maand
|
Aantal patiënten dat vroege transplantaatdisfunctie ontwikkelt in elke groep
|
eerste postoperatieve maand
|
|
Tijd tot normalisatie van de output van ascites
Tijdsspanne: eerste postoperatieve maand
|
tijd tot normalisatie van ascitesproductie (in dagen)
|
eerste postoperatieve maand
|
|
Tijd tot normalisatie van INR
Tijdsspanne: eerste postoperatieve maand
|
tijd tot normalisatie van INR (in dagen)
|
eerste postoperatieve maand
|
|
Tijd tot normalisatie van bilirubine
Tijdsspanne: eerste postoperatieve maand
|
tijd tot normalisatie van bilirubine (in dagen)
|
eerste postoperatieve maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: eerste postoperatieve maand
|
dood
|
eerste postoperatieve maand
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: eerste postoperatieve maand
|
Morbiditeit volgens de classificatie van Clavein Dindo
|
eerste postoperatieve maand
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: eerste postoperatieve maand
|
Duur van IC-verblijf (in dagen)
|
eerste postoperatieve maand
|
|
Totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: eerste postoperatieve maand
|
duur van het totale ziekenhuisverblijf na levertransplantatie (in dagen)
|
eerste postoperatieve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gad EH, Alsebaey A, Lotfy M, Eltabbakh M, Sherif AA. Complications and mortality after adult to adult living donor liver transplantation: A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2015 Apr 25;4(2):162-71. doi: 10.1016/j.amsu.2015.04.021. eCollection 2015 Jun.
- Abdeldayem H, Kashkoush S, Hegab BS, Aziz A, Shoreem H, Saleh S. Analysis of donor motivations in living donor liver transplantation. Front Surg. 2014 Jul 8;1:25. doi: 10.3389/fsurg.2014.00025. eCollection 2014. Erratum In: Front Surg. 2020 Jun 30;7:34.
- Umeda Y, Yagi T, Sadamori H, Matsukawa H, Matsuda H, Shinoura S, Mizuno K, Yoshida R, Iwamoto T, Satoh D, Tanaka N. Effects of prophylactic splenic artery modulation on portal overperfusion and liver regeneration in small-for-size graft. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):673-80. doi: 10.1097/TP.0b013e318181e02d.
- Ito T, Kiuchi T, Yamamoto H, Oike F, Ogura Y, Fujimoto Y, Hirohashi K, Tanaka AK. Changes in portal venous pressure in the early phase after living donor liver transplantation: pathogenesis and clinical implications. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1313-7. doi: 10.1097/01.TP.0000063707.90525.10.
- Jiang SM, Zhou GW, Zhang R, Peng CH, Yan JQ, Wan L, Shen C, Chen H, Li QY, Shen BY, Li HW. Role of splanchnic hemodynamics in liver regeneration after living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Sep;15(9):1043-9. doi: 10.1002/lt.21797.
- Garcia-Valdecasas JC, Fuster J, Charco R, Bombuy E, Fondevila C, Ferrer J, Ayuso C, Taura P. Changes in portal vein flow after adult living-donor liver transplantation: does it influence postoperative liver function? Liver Transpl. 2003 Jun;9(6):564-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50069.
- Wu TJ, Dahiya D, Lee CS, Lee CF, Chou HS, Chan KM, Lee WC. Impact of portal venous hemodynamics on indices of liver function and graft regeneration after right lobe living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2011 Sep;17(9):1035-45. doi: 10.1002/lt.22326.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIM in LDLT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .