Vliv ligace slezinné tepny v LDLT pro pacienty s portální hypertenzí
14. srpna 2021 aktualizováno: Abdallah Rashad Abdelaziz, Assiut University
Vliv ligace slezinné tepny při transplantaci jater od žijícího dárce u pacientů s portální hypertenzí na časnou funkci štěpu.
V této studii se výzkumníci snaží prokázat, že provedení ligace slezinné tepny při transplantaci jater od žijícího dárce u pacientů s portální hypertenzí je přínosné pro časnou pooperační funkci štěpu.
Vyšetřovatelé budou analyzovat trend LFT (testy jaterních funkcí) po operaci, dobu pro normalizaci bilirubinu, INR (mezinárodní normalizovaný poměr) a pokles ascitu, morbiditu, mortalitu, JIP (jednotka intenzivní péče) a celkovou hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater (LT) je základní léčbou konečných onemocnění jater a vybraných případů jaterních novotvarů. Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) slouží jako jediný zdroj jaterního štěpu v některých zemích, které neumožňují darování od zemřelých dárců z kulturních, sociálních nebo náboženských důvodů.
Hyperperfuze hraje důležitou roli v regeneraci jater po LDLT, ale může vyvolat poškození štěpu. Po reperfuzi částečného štěpu dochází k výraznému zvýšení portálního průtoku, ale průtok jaterní tepnou zůstává konstantní. Nadměrný průtok portální žílou může způsobit poranění štěpů a může přispět ke špatné funkci štěpu.
Pro uspokojivou funkci štěpu brzy po LT by hodnota tlaku v portální žíle (PVP) po reperfuzi měla být <15 mm Hg. PVP je nejdůležitější hemodynamický faktor ovlivňující funkční stav jater a regeneraci štěpu po LT.
Bylo hlášeno použití ligace slezinné artérie (SAL) jako jednoduché a bezpečné metody k modulaci portálního toku.
Vyšetřovatelé vyhodnotí, že ligace slezinné tepny při transplantaci jater od žijícího dárce u pacientů s portální hypertenzí je proveditelná a účinná technika ke zlepšení časné funkce štěpu a ke snížení morbidity a hospitalizace a ke zlepšení výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdallah rashad
- Telefonní číslo: 01015001867
- E-mail: drabdallahtemerik@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) byli přijati podle protokolu nemocnice.
- Pacienti, kteří mají portální venózní tlak (PVP) > 15 mm Hg po reperfuzi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají portální venózní tlak (PVP) > 15 mm Hg po reperfuzi.
- Pacienti po splenektomii.
- Pacienti, kteří mají aneuryzma slezinné tepny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří podstoupí ligaci slezinné tepny
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, tato skupina pacientů podstoupí ligaci slezinné tepny.
|
Slezinná tepna bude podvázána těsně po vzletu z kmene celiakie na úrovni těla slinivky břišní
|
|
Aktivní komparátor: Žádné podvázání slezinné tepny
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, tato skupina pacientů nepodstoupí ligaci slezinné tepny.
|
Slezinná tepna není podvázána navzdory přítomnosti portální hyperperfuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt časné dysfunkce štěpu
Časové okno: první pooperační měsíc
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine časná dysfunkce štěpu v každé skupině
|
první pooperační měsíc
|
|
Doba do normalizace výstupu ascitu
Časové okno: první pooperační měsíc
|
čas do normalizace výstupu ascitu (ve dnech)
|
první pooperační měsíc
|
|
Čas do normalizace INR
Časové okno: první pooperační měsíc
|
čas do normalizace INR (ve dnech)
|
první pooperační měsíc
|
|
Doba do normalizace bilirubinu
Časové okno: první pooperační měsíc
|
doba do normalizace bilirubinu (ve dnech)
|
první pooperační měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: první pooperační měsíc
|
smrt
|
první pooperační měsíc
|
|
Morbidita
Časové okno: první pooperační měsíc
|
Nemocnost podle klasifikace Clavein Dindo
|
první pooperační měsíc
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: první pooperační měsíc
|
Délka pobytu na JIP (ve dnech)
|
první pooperační měsíc
|
|
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: první pooperační měsíc
|
délka celkového pobytu v nemocnici po transplantaci jater (ve dnech)
|
první pooperační měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gad EH, Alsebaey A, Lotfy M, Eltabbakh M, Sherif AA. Complications and mortality after adult to adult living donor liver transplantation: A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2015 Apr 25;4(2):162-71. doi: 10.1016/j.amsu.2015.04.021. eCollection 2015 Jun.
- Abdeldayem H, Kashkoush S, Hegab BS, Aziz A, Shoreem H, Saleh S. Analysis of donor motivations in living donor liver transplantation. Front Surg. 2014 Jul 8;1:25. doi: 10.3389/fsurg.2014.00025. eCollection 2014. Erratum In: Front Surg. 2020 Jun 30;7:34.
- Umeda Y, Yagi T, Sadamori H, Matsukawa H, Matsuda H, Shinoura S, Mizuno K, Yoshida R, Iwamoto T, Satoh D, Tanaka N. Effects of prophylactic splenic artery modulation on portal overperfusion and liver regeneration in small-for-size graft. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):673-80. doi: 10.1097/TP.0b013e318181e02d.
- Ito T, Kiuchi T, Yamamoto H, Oike F, Ogura Y, Fujimoto Y, Hirohashi K, Tanaka AK. Changes in portal venous pressure in the early phase after living donor liver transplantation: pathogenesis and clinical implications. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1313-7. doi: 10.1097/01.TP.0000063707.90525.10.
- Jiang SM, Zhou GW, Zhang R, Peng CH, Yan JQ, Wan L, Shen C, Chen H, Li QY, Shen BY, Li HW. Role of splanchnic hemodynamics in liver regeneration after living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Sep;15(9):1043-9. doi: 10.1002/lt.21797.
- Garcia-Valdecasas JC, Fuster J, Charco R, Bombuy E, Fondevila C, Ferrer J, Ayuso C, Taura P. Changes in portal vein flow after adult living-donor liver transplantation: does it influence postoperative liver function? Liver Transpl. 2003 Jun;9(6):564-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50069.
- Wu TJ, Dahiya D, Lee CS, Lee CF, Chou HS, Chan KM, Lee WC. Impact of portal venous hemodynamics on indices of liver function and graft regeneration after right lobe living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2011 Sep;17(9):1035-45. doi: 10.1002/lt.22326.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIM in LDLT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .