- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04988100
Virkning af miltarterieligation i LDLT for patienter med portalhypertension
Indvirkning af miltarterieligation ved levertransplantation af levende donorer for patienter med portalhypertension på tidlig graftfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levertransplantation (LT) er den primære behandling af leversygdomme i slutstadiet og udvalgte tilfælde af leverneoplasmer. Levende donor levertransplantation (LDLT) tjener som den eneste kilde til levertransplantation i nogle lande, der ikke tillader donation fra afdøde donorer af kulturelle, sociale eller religiøse årsager.
Hyperperfusion spiller en vigtig rolle i leverregenerering efter LDLT, men det kan forårsage skade i transplantatet. Efter reperfusion af et partielt transplantat er der en signifikant stigning i portalflowet, men hepatisk arterieflow forbliver konstant. Overdreven portalvenestrøm kan forårsage skader i transplantater og kan bidrage til dårlig transplantatfunktion.
For tilfredsstillende graftfunktion tidligt efter LT bør portvenetrykket (PVP)-værdien efter reperfusion være <15 mm Hg. PVP er den vigtigste hæmodynamiske faktor, der påvirker den funktionelle status af leveren og transplantatregenerering efter LT.
Brugen af splenic artery Ligation (SAL) som en enkel og sikker metode til at modulere portal flow er blevet rapporteret.
Forskerne vil vurdere, at miltarterieligation ved levertransplantation af levende donorer til patienter med Portal hypertension er en gennemførlig og effektiv teknik til at forbedre den tidlige graftfunktion og reducere sygelighed og hospitalsophold og forbedre resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdallah rashad
- Telefonnummer: 01015001867
- E-mail: drabdallahtemerik@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår Living Donor Lever Transplantation (LDLT), accepteres i henhold til hospitalets protokol.
- Patienter, der har Portal Venøst Tryk (PVP) > 15 mm Hg efter reperfusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har Portal Venøst Tryk (PVP) > 15 mm Hg efter reperfusion.
- Patienter, der havde fået foretaget splenektomi.
- Patienter, der har miltarterieaneurisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår miltarterieligation
Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil disse grupper af patienter gennemgå miltarterieligation.
|
Miltarterie vil blive ligeret lige efter start fra cøliakistammen på niveau med bugspytkirtlen
|
|
Aktiv komparator: Ingen miltarterieligation
Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil disse gruppe patienter ikke gennemgå miltarterieligation.
|
Miltarterie ligeres ikke på trods af tilstedeværelsen af portal hyperperfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tidlig graftdysfunktion
Tidsramme: første postoperative måned
|
Antal patienter, der udvikler tidlig graftdysfunktion i hver gruppe
|
første postoperative måned
|
|
Tid til normalisering af ascites output
Tidsramme: første postoperative måned
|
tid til normalisering af ascites output (i dage)
|
første postoperative måned
|
|
Tid til normalisering af INR
Tidsramme: første postoperative måned
|
tid til normalisering af INR (i dage)
|
første postoperative måned
|
|
Tid til normalisering af bilirubin
Tidsramme: første postoperative måned
|
tid til normalisering af bilirubin (i dage)
|
første postoperative måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: første postoperative måned
|
død
|
første postoperative måned
|
|
Sygelighed
Tidsramme: første postoperative måned
|
Sygelighed i henhold til Clavein Dindo klassificering
|
første postoperative måned
|
|
ICU ophold
Tidsramme: første postoperative måned
|
Varighed af intensivophold (i dage)
|
første postoperative måned
|
|
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: første postoperative måned
|
varighed af det samlede hospitalsophold efter levertransplantation (i dage)
|
første postoperative måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gad EH, Alsebaey A, Lotfy M, Eltabbakh M, Sherif AA. Complications and mortality after adult to adult living donor liver transplantation: A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2015 Apr 25;4(2):162-71. doi: 10.1016/j.amsu.2015.04.021. eCollection 2015 Jun.
- Abdeldayem H, Kashkoush S, Hegab BS, Aziz A, Shoreem H, Saleh S. Analysis of donor motivations in living donor liver transplantation. Front Surg. 2014 Jul 8;1:25. doi: 10.3389/fsurg.2014.00025. eCollection 2014. Erratum In: Front Surg. 2020 Jun 30;7:34.
- Umeda Y, Yagi T, Sadamori H, Matsukawa H, Matsuda H, Shinoura S, Mizuno K, Yoshida R, Iwamoto T, Satoh D, Tanaka N. Effects of prophylactic splenic artery modulation on portal overperfusion and liver regeneration in small-for-size graft. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):673-80. doi: 10.1097/TP.0b013e318181e02d.
- Ito T, Kiuchi T, Yamamoto H, Oike F, Ogura Y, Fujimoto Y, Hirohashi K, Tanaka AK. Changes in portal venous pressure in the early phase after living donor liver transplantation: pathogenesis and clinical implications. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1313-7. doi: 10.1097/01.TP.0000063707.90525.10.
- Jiang SM, Zhou GW, Zhang R, Peng CH, Yan JQ, Wan L, Shen C, Chen H, Li QY, Shen BY, Li HW. Role of splanchnic hemodynamics in liver regeneration after living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Sep;15(9):1043-9. doi: 10.1002/lt.21797.
- Garcia-Valdecasas JC, Fuster J, Charco R, Bombuy E, Fondevila C, Ferrer J, Ayuso C, Taura P. Changes in portal vein flow after adult living-donor liver transplantation: does it influence postoperative liver function? Liver Transpl. 2003 Jun;9(6):564-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50069.
- Wu TJ, Dahiya D, Lee CS, Lee CF, Chou HS, Chan KM, Lee WC. Impact of portal venous hemodynamics on indices of liver function and graft regeneration after right lobe living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2011 Sep;17(9):1035-45. doi: 10.1002/lt.22326.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIM in LDLT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .