Effekten av miltarterieligering i LDLT for pasienter med portalhypertensjon
14. august 2021 oppdatert av: Abdallah Rashad Abdelaziz, Assiut University
Påvirkning av miltarterieligering ved levertransplantasjon hos levende donorer for pasienter med portalhypertensjon på tidlig graftfunksjon.
I denne studien har etterforskerne som mål å bevise at å utføre miltarterieligering ved levertransplantasjon hos levende donorer for pasienter med portalhypertensjon er gunstig for tidlig graftfunksjon postoperativt.
Etterforskerne skal analysere trenden for LFT-er (leverfunksjonstester) etter operasjon, tid for normalisering av bilirubin, INR (international normalized ratio) og reduksjon i ascites, sykelighet, dødelighet, ICU (intensivavdeling) og totalt sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon (LT) er den viktigste behandlingen for leversykdommer i sluttstadiet og utvalgte tilfeller av leverneoplasmer. Levende donor levertransplantasjon (LDLT) fungerer som en eneste kilde til levertransplantasjon i enkelte land som ikke tillater donasjon fra avdøde givere av kulturelle, sosiale eller religiøse årsaker.
Hyperperfusjon spiller en viktig rolle i leverregenerering etter LDLT, men det kan indusere skade i transplantatet. Etter reperfusjon av en partiell graft er det en betydelig økning i portalstrømmen, men leverarteriestrømmen forblir konstant. Overdreven portalvenestrøm kan indusere skader i grafts og kan bidra til dårlig graftfunksjon.
For tilfredsstillende graftfunksjon tidlig etter LT bør portvenetrykkverdien (PVP) etter reperfusjon være <15 mm Hg. PVP er den viktigste hemodynamiske faktoren som påvirker funksjonsstatusen til leveren og transplantatregenerering etter LT.
Bruken av splenic artery Ligation (SAL) som en enkel og sikker metode for å modulere portalstrømmen er rapportert.
Etterforskerne vil evaluere at miltarterieligering ved levertransplantasjon hos levende donorer for pasienter med Portal hypertensjon er en gjennomførbar og effektiv teknikk for å forbedre tidlig graftfunksjon og redusere sykelighet og sykehusopphold og forbedre resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdallah rashad
- Telefonnummer: 01015001867
- E-post: drabdallahtemerik@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med levende donorer (LDLT) akseptert i henhold til sykehusets protokoll.
- Pasienter som har portalvenøst trykk (PVP) > 15 mm Hg etter reperfusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har portalvenøst trykk (PVP) > 15 mm Hg etter reperfusjon.
- Pasienter som hadde splenektomi.
- Pasienter som har miltarterieaneurisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår miltarterieligering
Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil disse pasientgruppene gjennomgå miltarterieligering.
|
Miltarterie vil bli bundet like etter start fra cøliakistammen på nivå med bukspyttkjertelkroppen
|
|
Aktiv komparator: Ingen miltarterieligering
Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil ikke disse pasientgruppene gjennomgå miltarterieligering.
|
Miltarterie ligeres ikke til tross for tilstedeværelsen av portal hyperperfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlig graftdysfunksjon
Tidsramme: første postoperative måned
|
Antall pasienter som utvikler tidlig graftdysfunksjon i hver gruppe
|
første postoperative måned
|
|
Tid til normalisering av ascitesutgang
Tidsramme: første postoperative måned
|
tid til normalisering av ascitesutgang (i dager)
|
første postoperative måned
|
|
Tid til normalisering av INR
Tidsramme: første postoperative måned
|
tid til normalisering av INR (i dager)
|
første postoperative måned
|
|
Tid til normalisering av bilirubin
Tidsramme: første postoperative måned
|
tid til normalisering av bilirubin (i dager)
|
første postoperative måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: første postoperative måned
|
død
|
første postoperative måned
|
|
Dødelighet
Tidsramme: første postoperative måned
|
Sykelighet i henhold til Clavein Dindo-klassifiseringen
|
første postoperative måned
|
|
ICU opphold
Tidsramme: første postoperative måned
|
Varighet på intensivavdelingen (i dager)
|
første postoperative måned
|
|
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: første postoperative måned
|
varighet av totalt sykehusopphold etter levertransplantasjon (i dager)
|
første postoperative måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gad EH, Alsebaey A, Lotfy M, Eltabbakh M, Sherif AA. Complications and mortality after adult to adult living donor liver transplantation: A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2015 Apr 25;4(2):162-71. doi: 10.1016/j.amsu.2015.04.021. eCollection 2015 Jun.
- Abdeldayem H, Kashkoush S, Hegab BS, Aziz A, Shoreem H, Saleh S. Analysis of donor motivations in living donor liver transplantation. Front Surg. 2014 Jul 8;1:25. doi: 10.3389/fsurg.2014.00025. eCollection 2014. Erratum In: Front Surg. 2020 Jun 30;7:34.
- Umeda Y, Yagi T, Sadamori H, Matsukawa H, Matsuda H, Shinoura S, Mizuno K, Yoshida R, Iwamoto T, Satoh D, Tanaka N. Effects of prophylactic splenic artery modulation on portal overperfusion and liver regeneration in small-for-size graft. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):673-80. doi: 10.1097/TP.0b013e318181e02d.
- Ito T, Kiuchi T, Yamamoto H, Oike F, Ogura Y, Fujimoto Y, Hirohashi K, Tanaka AK. Changes in portal venous pressure in the early phase after living donor liver transplantation: pathogenesis and clinical implications. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1313-7. doi: 10.1097/01.TP.0000063707.90525.10.
- Jiang SM, Zhou GW, Zhang R, Peng CH, Yan JQ, Wan L, Shen C, Chen H, Li QY, Shen BY, Li HW. Role of splanchnic hemodynamics in liver regeneration after living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Sep;15(9):1043-9. doi: 10.1002/lt.21797.
- Garcia-Valdecasas JC, Fuster J, Charco R, Bombuy E, Fondevila C, Ferrer J, Ayuso C, Taura P. Changes in portal vein flow after adult living-donor liver transplantation: does it influence postoperative liver function? Liver Transpl. 2003 Jun;9(6):564-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50069.
- Wu TJ, Dahiya D, Lee CS, Lee CF, Chou HS, Chan KM, Lee WC. Impact of portal venous hemodynamics on indices of liver function and graft regeneration after right lobe living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2011 Sep;17(9):1035-45. doi: 10.1002/lt.22326.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIM in LDLT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .