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コラーゲンを含む栄養補助食品の12週間の食事摂取が真皮密度およびその他の皮膚パラメータに及ぼす影響 (TO-COSKIN)

2023年1月31日 更新者:VIST - Faculty of Applied Sciences

コラーゲンを含む栄養補助食品の12週間の食事摂取が真皮密度およびその他の皮膚パラメータに及ぼす影響: 3つの試験製品の有効性を比較する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化4者間研究

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、1期間有効性試験の目的は、10gのコラーゲン単独、または5gまたは10gのコラーゲンとMSMの組み合わせによる12週間の毎日の複数回用量の栄養補助食品の効果を比較することです。プラセボ製品と比較した健康な人の皮膚の結果。 主な目的は、試験製品が真皮密度および他の皮膚パラメータに対して有益な効果を有することを示し、試験製品間の効果の違いを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、皮膚パラメーターに対する 3 つの試験製品の複数回食事摂取の有効性を比較する二重盲検、無作為化、プラセボ対照の 4 者間研究であり、スロベニアの 1 つの研究センターで実施されます。

この研究は、40歳から65歳までの成人女性109人を対象に実施され、12週間にわたって毎日栄養補助食品が摂取される予定です。

被験者は 4 つの研究グループに分けられます。 試験グループ 1 (TG1) には治験製品 1 (IP1、1 日用量 25 mL: コラーゲン 5 g、MSM: 1.5 g、ビタミン C: 80 mg) が与えられ、試験グループ 2 (TG2) には治験製品 2 (IP2) が与えられます。 、1日用量25 mL: コラーゲン10 g、ビタミンC: 80 mg)、試験グループ3 (TG3)には治験製品3(TP3、1日用量25 mL: コラーゲン10 g、MSM: 1,5 g、、ビタミンC)が投与されます。 : 80 mg)、プラセボグループ (PG) には、これらの有効成分を含まないプラセボ製品が与えられます (25 mL: 0 g コラーゲン、0 g MSM)。 参加者は、複数回投与の効果を実証および評価するために、プラセボまたは治験薬の 12 週間の連続投与をテストします。 自己評価アンケートによる皮膚付属器への影響も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォーム(ICF)署名時の年齢が40歳から65歳の白人女性ボランティア、
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)、
  • フィッツパトリック肌のフォトタイプ I ~ IV、
  • 肌の老化のサイン、
  • 一般的な健康状態が良好であること、
  • 体格指数 (BMI) < 35
  • 研究期間中、メチルスルホニルメタン(MSM)、抗酸化物質、コラーゲン、その他のタンパク質ベースの食品サプリメントを含む食品サプリメントの摂取を避ける意思があること、
  • すべての研究手順に従い、研究中に日記をつける意欲があること(順守と嗜好性を追跡するため)。
  • 生活習慣を維持し、エストロゲンまたはプロゲステロン療法を開始または変更しない意欲があること。
  • 研究中に腕の剃毛/脱毛を避ける意思があること、
  • 研究中に美容治療のルーチンを変更しない意志があること、
  • 研究期間中は若返り治療を避けたい。

除外基準:

  • 妊娠中や授乳中、
  • テストされた製品の成分に対するアレルギーが既知または疑われる場合、
  • 組み込む前の過去 3 か月間の食習慣と栄養補助食品の変化、
  • MSM、抗酸化物質、コラーゲン、またはその他のタンパク質ベースの食品サプリメントを含む食品サプリメントを、組み込む前の過去 3 か月間で定期的に使用している。
  • ヴィーガニズム、
  • 包含前の先月における美容フェイシャルおよびボディケアルーチンの変更、
  • 診断されているが管理されていない/規制されていない疾患、
  • 重篤な代謝疾患、消化管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患の臨床的に重要な病歴。
  • 皮膚反応に影響を与える薬物の摂取(糖質コルチコイド、抗ヒスタミン薬、免疫調節薬など)
  • 臨床的に重大な急性または慢性の皮膚疾患、
  • 測定部位の皮膚の色素沈着障害、
  • 研究前または研究中に予定されている日光浴やサンルームへの訪問、
  • 侵襲的な若返り治療(例: 研究参加前の過去4か月以内にニードルローラー、ニードルメソセラピー、深部/中深部ケミカルピーリング、レーザー療法など)、
  • 非侵襲的な若返り治療(例: 研究参加前の先月に高周波、電気療法、超音波、強力パルス光療法(IPL))を受けた、
  • 参加前の過去 14 日間に腕の剃毛/脱毛を行った場合、
  • 適切な理解や協力を妨げる精神的無能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コムエスムLD
参加者は、コラーゲン (5 g/25 mL)、MSM (1.5 g/25 mL)、ビタミン C (80 mg/25 mL) を含む治験製品 1 を受け取ります。
試験グループ 1 には、コラーゲン (5 g/25 mL)、MSM (1.5 g/25 mL)、およびビタミン C (80 mg/25 mL) を含む治験製品 1 が投与されます。治験薬を12週間継続投与する。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボグループの参加者には、有効成分を含まないプラセボシロップが与えられます。 (1日量10mL:フィッシュコラーゲン:0mg、ビタミンC:0mg)プラセボ製品を12週間継続投与。
プラセボ群には有効成分を含まないプラセボシロップが与えられます。 (1日量25mL:コラーゲン:0mg、MSM:0mg、ビタミンC:0mg、プラセボ製品を12週間継続投与。
アクティブコンパレータ:コーHD
参加者には、コラーゲン (10 g/25 mL) とビタミン C (80 mg/25 mL) を含む治験製品 2 が提供されます。
試験グループ 2 には、コラーゲン (10 g/25 mL) およびビタミン C (80 mg/25 mL) を含む治験製品 2 が投与されます。治験薬を12週間継続投与する。
アクティブコンパレータ:コムSM HD
参加者は、コラーゲン (10 g/25 mL)、MSM (1.5 g/25 mL)、ビタミン C (80 mg/25 mL) を含む治験製品 3 を受け取ります。
試験グループ 3 には、コラーゲン (10 g/25 mL)、MSM (1.5 g/25 mL)、およびビタミン C (80 mg/25 mL) を含む治験製品 3 が投与されます。治験薬を12週間継続投与する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、すべての試験群におけるベースラインからの真皮密度の変化
時間枠:12週間
研究製品による栄養補助食品の12週間後のプラセボ群と比較して、試験群における真皮密度のベースラインからの有意な変化が予想される。 真皮密度は、超音波真皮強度測定によって評価されます。 主な目的条件下での試験グループ間の真皮密度の変化の差も評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、試験群のベースラインからのしわの量の変化
時間枠:12週間
12週間の栄養補給後の眼窩周囲のしわに対する治験製品の効果の評価は、トポグラフィー測定を使用して行われます。 テストグループ間の差異も評価されます。
12週間
12週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、テスト群のベースラインからの肌の質感の変化
時間枠:12週間
肌の質感を評価するために、トポグラフィーの粗さ測定 (Ra、Rq) が実行されます。 12週間の栄養補助食品摂取後、プラセボ群と比較して、試験群ではベースラインからの大幅な変化が予想されます。 テストグループ間の差異も評価されます。
12週間
12週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、テスト群のベースラインからの皮膚水分量の変化
時間枠:12週間
12週間の栄養補助食品摂取後の皮膚水分補給に対する治験製品の効果の評価。 皮膚の水分量測定は、コンダクタンス原理を使用して実行されます。 テストグループ間の差異も評価されます。
12週間
12週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、試験群におけるベースラインからのTEWLの変化
時間枠:12週間
12週間の栄養補助食品摂取後の経表皮水分喪失(TEWL)に対する治験製品の効果の評価。 TEWL 測定は、オープンチャンバー原理を使用して実行されます。テストグループ間の差異も評価されます。
12週間
12週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、試験群におけるベースラインからの真皮厚の変化
時間枠:12週間
研究製品による栄養補助食品の12週間後のプラセボ群と比較した試験群では、ベースラインからの真皮の厚さの有意な変化が予想されます。 真皮密度は超音波検査を使用して評価されます。 テストグループ間の差異も評価されます。
12週間
12週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、テスト群のベースラインからの皮膚の弾力性の変化
時間枠:12週間
弾性の評価のために、粘弾性測定が実行されます。 12週間の栄養補助食品摂取後、プラセボ群と比較して、試験群ではベースラインからの大幅な変化が予想されます。 テストグループ間の差異も評価されます。 粘弾性に加えて、測定により収縮とヤング率の値、および U 値も同時に得られます: Uf (最終変形)、Ue (皮膚伸張性)、Uv (遅延膨張)、Ur (即時収縮)、Ua (完全な回復)。 R5 (Ur/Ue) パラメータも計算されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Katja Žmitek, PhD、Head of Reasearch Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (実際)

2022年2月21日

研究の完了 (実際)

2022年4月21日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VIST TO-COSKIN 01-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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