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Die Auswirkung der 12-wöchigen Nahrungsaufnahme von kollagenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Dermisdichte und andere Hautparameter (TO-COSKIN)

31. Januar 2023 aktualisiert von: VIST - Faculty of Applied Sciences

Die Auswirkung der 12-wöchigen Nahrungsaufnahme von kollagenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Dermisdichte und andere Hautparameter: Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Vier-Wege-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei Testprodukten

Ziel der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, einstufigen Wirksamkeitsstudie ist es, die Wirkungen einer 12-wöchigen täglichen Mehrfachdosis-Nahrungsergänzung mit 10 g Kollagen allein oder 5 g oder 10 g Kollagen in Kombination mit MSM zu vergleichen auf der Haut bei gesunden Probanden im Vergleich zum Placebo-Produkt. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass Testprodukte positive Auswirkungen auf die Dermisdichte und auch auf andere Hautparameter haben, und Unterschiede in den Auswirkungen zwischen Testprodukten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Vier-Wege-Studie, in der die Wirksamkeit der mehrfachen Nahrungsaufnahme von drei Testprodukten auf Hautparameter verglichen wird. Sie wird in Slowenien in einem Forschungszentrum durchgeführt.

Die Studie wird an 109 erwachsenen Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren durchgeführt und umfasst eine tägliche Nahrungsergänzung über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Die Probanden werden in vier Studiengruppen eingeteilt. Testgruppe 1 (TG1) erhält Prüfpräparat 1 (IP1, Tagesdosis 25 ml: Kollagen 5 g, MSM: 1,5 g, Vitamin C: 80 mg), Prüfgruppe 2 (TG2) erhält Prüfpräparat 2 (IP2). , Tagesdosis 25 ml: Kollagen 10 g, Vitamin C: 80 mg), Testgruppe 3 (TG3) erhält Prüfpräparat 3 (TP3, Tagesdosis 25 ml: Kollagen 10 g, MSM: 1,5 g, , Vitamin C : 80 mg) und die Placebogruppe (PG) erhält ein Placeboprodukt ohne diese Wirkstoffe (25 ml: 0 g Kollagen, 0 g MSM). Die Teilnehmer testen 12 Wochen lang die kontinuierliche Verabreichung von Placebo oder Prüfpräparaten, um die Wirkung mehrerer Dosen nachzuweisen und zu bewerten. Ihr Einfluss auf Hautanhangsgebilde wird ebenfalls anhand von Selbstbewertungsfragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische weibliche Freiwillige im Alter zwischen 40 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF),
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF),
  • Fitzpatrick-Hautfototypen I-IV,
  • Anzeichen der Hautalterung,
  • In einem guten allgemeinen Gesundheitszustand,
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35
  • Bereitschaft, während der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Methylsulfonylmethan (MSM), Antioxidantien, Kollagen und anderen proteinbasierten Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten,
  • Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen und während der Studie ein Tagebuch zu führen (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu überwachen).
  • Bereitschaft, ihre Lebensgewohnheiten beizubehalten und keine Östrogen- oder Progesterontherapien zu beginnen oder zu ändern,
  • Bereitschaft, während des Studiums auf eine Rasur/Enthaarung der Arme zu verzichten,
  • Bereitschaft, die kosmetische Behandlungsroutine während des Studiums nicht zu ändern,
  • Bereitschaft, während des Studiums auf Verjüngungsbehandlungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der getesteten Produkte,
  • Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten und Nahrungsergänzung in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit MSM, Antioxidantien, Kollagen oder anderen proteinbasierten Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
  • Veganismus,
  • Änderungen in der kosmetischen Gesichts- und Körperpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme,
  • Diagnostizierte und unkontrollierte/unregulierte Krankheit,
  • Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte schwerer Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischer Erkrankungen,
  • Einnahme von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf Hautreaktionen haben (z. B. Glukokortikoide, Antihistaminika und Immunmodulatoren),
  • Alle klinisch bedeutsamen akuten oder chronischen Hauterkrankungen,
  • Störungen der Hautpigmentierung an Messstellen,
  • Voraussichtliche Sonnenbäder oder Solariumbesuche vor oder während des Studiums,
  • Invasive Verjüngungsbehandlungen (z.B. Nadelroller, Nadelmesotherapie, tiefe/mitteltiefe chemische Peelings, Lasertherapie etc.) in den letzten 4 Monaten vor Studienbeginn,
  • Nicht-invasive Verjüngungsbehandlungen (z.B. Radiofrequenz, Elektrotherapie, Ultraschall, intensive gepulste Lichttherapie (IPL) im letzten Monat vor Studienbeginn,
  • Rasur/Enthaarung der Arme in den letzten 14 Tagen vor Einschluss,
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CoMSM LD
Die Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat 1, das Kollagen (5 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Untersuchungsprodukt 1
Testgruppe 1 erhält das Prüfprodukt 1, das Kollagen (5 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält; Kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats über 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer der Placebogruppe erhalten Placebosirup ohne Wirkstoffe. (Tagesdosis 10 ml: Fischkollagen: 0 mg, Vitamin C: 0 mg); Kontinuierliche Verabreichung eines Placeboprodukts über 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Sirup
Die Placebogruppe erhält Placebosirup ohne Wirkstoffe. (Tagesdosis 25 ml: Kollagen: 0 mg, MSM: 0 mg, Vitamin C: 0 mg; kontinuierliche Verabreichung des Placebo-Produkts über 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Co HD
Die Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat 2, das Kollagen (10 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Untersuchungsprodukt 2
Testgruppe 2 erhält das Prüfpräparat 2, das Kollagen (10 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält; Kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats über 12 Wochen.
Aktiver Komparator: CoMSM HD
Die Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat 3, das Kollagen (10 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Untersuchungsprodukt 3
Testgruppe 3 erhält das Prüfprodukt 3, das Kollagen (10 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält; Kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dermisdichte gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 12 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt wird eine signifikante Veränderung der Dermisdichte gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe erwartet. Die Dermisdichte wird durch Ultraschallmessung der Dermisintensität beurteilt. Unterschiede in der Änderung der Dermisdichte zwischen Testgruppen unter primären Zielbedingungen werden ebenfalls bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Faltenvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 12 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf periorbitale Falten nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung erfolgt anhand von Topographiemessungen. Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
12 Wochen
Veränderung der Hautstruktur gegenüber dem Ausgangswert in Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 12 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Hautstrukturtopographie werden Rauheitsmessungen (Ra, Rq) durchgeführt. Es werden signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 12 Wochen Nahrungsergänzung erwartet. Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
12 Wochen
Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 12 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf die Hautfeuchtigkeit nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung. Messungen der Hautfeuchtigkeit werden nach dem Leitfähigkeitsprinzip durchgeführt. Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
12 Wochen
Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 12 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung. TEWL-Messungen werden nach dem Prinzip der offenen Kammer durchgeführt. Unterschiede zwischen den Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
12 Wochen
Veränderung der Dermisdicke gegenüber dem Ausgangswert in Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 12 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt wird eine signifikante Veränderung der Dermisdicke gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe erwartet. Die Dermisdichte wird mittels Ultraschall beurteilt. Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
12 Wochen
Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert in Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 12 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Elastizität werden Viskoelastizitätsmessungen durchgeführt. Es werden signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 12 Wochen Nahrungsergänzung erwartet. Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet. Neben der Viskoelastizität liefert die Messung synchron auch Retraktions- und Elastizitätsmodulwerte sowie U-Werte: Uf (endgültige Verformung), Ue (Hautdehnbarkeit), Uv (verzögerte Dehnung), Ur (sofortige Retraktion), Ua (vollständige Erholung). Der Parameter R5 (Ur/Ue) wird ebenfalls berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Mitarbeiter

Slovenian Research Agency
Tosla d.o.o.

Ermittler

  • Studienleiter: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIST TO-COSKIN 01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Untersuchungsprodukt 1

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