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L'effet de l'apport alimentaire de 12 semaines de compléments alimentaires contenant du collagène sur la densité du derme et d'autres paramètres cutanés (TO-COSKIN)

31 janvier 2023 mis à jour par: VIST - Faculty of Applied Sciences

L'effet de l'apport alimentaire de 12 semaines de compléments alimentaires contenant du collagène sur la densité du derme et d'autres paramètres cutanés : étude randomisée à quatre voies en double aveugle, contrôlée par placebo comparant l'efficacité de trois produits testés

L'objectif de l'étude d'efficacité randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et sur une période est de comparer les effets d'une supplémentation alimentaire quotidienne à doses multiples de 12 semaines avec 10 g de collagène seul ou 5 g ou 10 g de collagène en association avec MSM sur la peau chez des sujets humains en bonne santé par rapport au produit placebo. L'objectif principal est de montrer que les produits testés ont des effets bénéfiques sur la densité du derme, ainsi que sur d'autres paramètres cutanés, et d'étudier les différences d'effets entre les produits testés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à quatre voies en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo comparant l'efficacité de l'apport alimentaire à doses multiples de trois produits testés sur les paramètres cutanés, qui sera menée en Slovénie dans un centre de recherche.

L'étude sera réalisée sur 109 femmes adultes, âgées de 40 à 65 ans et comprendra une supplémentation alimentaire quotidienne sur une période de 12 semaines.

Les sujets seront divisés en quatre groupes d'étude. Le groupe test 1 (TG1) recevra le produit expérimental 1 (IP1, dose quotidienne 25 mL : collagène 5 g, MSM : 1,5 g, vitamine C : 80 mg), le groupe test 2 (TG2) recevra le produit expérimental 2 (IP2 , dose quotidienne 25 mL : collagène 10 g, vitamine C : 80 mg), le groupe test 3 (TG3) recevra le produit expérimental 3 (TP3, dose quotidienne 25 mL : collagène 10 g, MSM : 1,5 g, , vitamine C : 80 mg) et le groupe placebo (PG) recevra un produit placebo sans ces ingrédients actifs (25 ml : 0 g de collagène, 0 g de MSM). Les participants testeront l'administration continue d'un placebo ou de produits expérimentaux pendant 12 semaines afin de démontrer et d'évaluer les effets de doses multiples. Leur influence sur les phanères via des questionnaires d'auto-évaluation sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes volontaires de race blanche âgées de 40 à 65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF),
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé,
  • Phototypes cutanés Fitzpatrick I-IV,
  • Signes du vieillissement cutané,
  • En bon état général,
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 35
  • Volonté d'éviter une consommation de tout complément alimentaire contenant du méthylsulfonylméthane (MSM), des antioxydants, du collagène et d'autres compléments alimentaires à base de protéines pendant l'étude,
  • Volonté de suivre toutes les procédures d'étude et de tenir un journal pendant l'étude (pour suivre leur conformité et leur appétence).
  • Volonté de maintenir leurs habitudes de vie et de ne pas commencer ou modifier toute thérapie à base d'œstrogène ou de progestérone,
  • Volonté d'éviter le rasage / épilation de leurs bras pendant l'étude,
  • Volonté de ne pas modifier la routine de traitement cosmétique pendant l'étude,
  • Volonté d'éviter les traitements de rajeunissement pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement,
  • Allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients des produits testés,
  • Modifications des habitudes alimentaires et de la complémentation alimentaire au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion,
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires contenant du MSM, des antioxydants, du collagène ou d'autres compléments alimentaires à base de protéines au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion,
  • Végétalisme,
  • Changements dans la routine de soins cosmétiques du visage et du corps au cours du dernier mois précédant l'inclusion,
  • Maladie diagnostiquée et non contrôlée/non réglementée,
  • Tout antécédent cliniquement significatif de maladie métabolique grave, de maladie du tube digestif, de maladie du foie, de maladie rénale, de maladie hématologique,
  • Prise de médicaments ayant un impact sur les réactions cutanées (par exemple, glucocorticoïdes, antihistaminiques et immunomodulateurs),
  • Toute affection cutanée aiguë ou chronique cliniquement significative,
  • Troubles de la pigmentation cutanée sur les sites de mesure,
  • Bains de soleil ou visites de solarium anticipés avant ou pendant l'étude,
  • Traitements de rajeunissement invasifs (par ex. rouleaux à aiguilles, mésothérapie à l'aiguille, peelings chimiques profonds/moyens profonds, thérapie au laser, etc.) au cours des 4 derniers mois précédant l'entrée à l'étude,
  • Traitements de rajeunissement non invasifs (par ex. radiofréquence, électrothérapie, ultrasons, luminothérapie pulsée intense (IPL)) au cours du dernier mois précédant l'entrée à l'étude,
  • Rasage/épilation des bras dans les 14 derniers jours avant l'inclusion,
  • Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CoMSM LD
Les participants recevront le produit expérimental 1 contenant du collagène (5 g/ 25 ml), du MSM (1,5 g/ 25 ml) et de la vitamine C (80 mg/ 25 ml).
Complément alimentaire: Produit expérimental 1
Le groupe test 1 recevra le produit expérimental 1 contenant du collagène (5 g/ 25 ml), du MSM (1,5 g/ 25 ml) et de la vitamine C (80 mg/ 25 ml); administration continue du produit expérimental pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants du groupe placebo recevront un sirop placebo sans ingrédients actifs. (dose journalière 10 mL : collagène de poisson : 0 mg, vitamine C : 0 mg) ; administration continue du produit placebo pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Sirop placebo
Le groupe placebo recevra un sirop placebo sans ingrédients actifs. (dose quotidienne 25 mL : collagène : 0 mg, MSM : 0 mg, vitamine C : 0 mg ; administration continue du produit placebo pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Co HD
Les participants recevront le produit expérimental 2 contenant du collagène (10 g/ 25 ml) et de la vitamine C (80 mg/ 25 ml).
Complément alimentaire: Produit expérimental 2
Le groupe test 2 recevra le produit expérimental 2 contenant du collagène (10 g/ 25 ml) et de la vitamine C (80 mg/ 25 ml); administration continue du produit expérimental pendant 12 semaines.
Comparateur actif: CoMSM HD
Les participants recevront le produit expérimental 3 contenant du collagène (10 g/ 25 ml), du MSM (1,5 g/ 25 ml) et de la vitamine C (80 mg/ 25 ml).
Complément alimentaire: Produit expérimental 3
Le groupe test 3 recevra le produit expérimental 3 contenant du collagène (10 g/ 25 ml), du MSM (1,5 g/ 25 ml) et de la vitamine C (80 mg/ 25 ml); administration continue du produit expérimental pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la densité du derme par rapport au départ dans tous les groupes de test par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 12 semaines
Un changement significatif de la densité du derme par rapport au départ dans les groupes de test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire avec le produit à l'étude, est attendu. La densité du derme sera évaluée par une mesure ultrasonographique de l'intensité du derme. Les différences de changement de densité du derme entre les groupes de test dans des conditions objectives primaires seront également évaluées.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume des rides par rapport au départ dans les groupes de test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 12 semaines
L'évaluation des effets du produit expérimental sur les rides périorbitaires après 12 semaines de supplémentation alimentaire se fera à l'aide de mesures topographiques. Les différences entre les groupes de test seront également évaluées.
12 semaines
Changement de la texture de la peau par rapport au départ dans les groupes de test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 12 semaines
Pour les évaluations de la texture de la peau, des mesures de rugosité de la topographie (Ra, Rq) seront effectuées. Des changements significatifs par rapport au départ dans les groupes de test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire, sont attendus. Les différences entre les groupes de test seront également évaluées.
12 semaines
Changement de l'hydratation de la peau par rapport au départ dans les groupes de test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 12 semaines
Evaluation des effets du produit expérimental sur l'hydratation cutanée après 12 semaines de complémentation alimentaire. Les mesures d'hydratation de la peau seront effectuées en utilisant le principe de conductance. Les différences entre les groupes de test seront également évaluées.
12 semaines
Changement de TEWL par rapport au départ dans les groupes de test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 12 semaines
Évaluation des effets du produit expérimental sur la perte d'eau transépidermique (TEWL) après 12 semaines de supplémentation alimentaire. Les mesures TEWL seront effectuées en utilisant le principe de la chambre ouverte. Les différences entre les groupes de test seront également évaluées.
12 semaines
Changement de l'épaisseur du derme par rapport au départ dans les groupes de test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 12 semaines
Un changement significatif de l'épaisseur du derme par rapport au niveau de référence dans le groupe test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire avec le produit à l'étude, est attendu. La densité du derme sera évaluée par échographie. Les différences entre les groupes de test seront également évaluées.
12 semaines
Changement de l'élasticité de la peau par rapport au départ dans les groupes de test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 12 semaines
Pour les évaluations de l'élasticité, des mesures de viscoélasticité seront effectuées. Des changements significatifs par rapport au départ dans les groupes de test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire, sont attendus. Les différences entre les groupes de test seront également évaluées. Parallèlement à la viscoélasticité, la mesure donne également de manière synchrone les valeurs de rétraction et de module d'Young, ainsi que les valeurs U : Uf (déformation finale), Ue (extensibilité de la peau), Uv (distension retardée), Ur (rétraction immédiate), Ua (récupération totale). Le paramètre R5 (Ur/Ue) sera également calculé.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIST - Faculty of Applied Sciences

Collaborateurs

Slovenian Research Agency
Tosla d.o.o.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIST TO-COSKIN 01-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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