Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 12 weken durende voedingsinname van voedingssupplementen die collageen bevatten op dermisdichtheid en andere huidparameters (TO-COSKIN)

31 januari 2023 bijgewerkt door: VIST - Faculty of Applied Sciences

Het effect van 12 weken durende voedingsinname van voedingssupplementen die collageen bevatten op dermisdichtheid en andere huidparameters: dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek in vier richtingen waarin de werkzaamheid van drie testproducten wordt vergeleken

Het doel van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde effectiviteitsstudie van één periode is het vergelijken van de effecten van meervoudige doses gedurende 12 weken dagelijkse voedingssuppletie met alleen 10 g collageen of 5 g of 10 g collageen in combinatie met MSM. op de huid bij gezonde proefpersonen in vergelijking met een placeboproduct. Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat testproducten gunstige effecten hebben op de dichtheid van de dermis, en ook op andere huidparameters, en om verschillen in de effecten tussen testproducten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in vier richtingen waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van drie testproducten via de voeding met meerdere doses op huidparameters, die in één onderzoekscentrum in Slovenië zal worden uitgevoerd.

De studie zal worden uitgevoerd op 109 volwassen vrouwen tussen de 40 en 65 jaar en omvat dagelijkse voedingssupplementen gedurende een periode van 12 weken.

De proefpersonen worden verdeeld in vier studiegroepen. Testgroep 1 (TG1) krijgt onderzoeksproduct 1 (IP1, dagdosering 25 ml: collageen 5 g, MSM: 1,5 g, vitamine C: 80 mg), testgroep 2 (TG2) krijgt onderzoeksproduct 2 (IP2 , dagdosis 25 ml: collageen 10 g, vitamine C: 80 mg), testgroep 3 (TG3) krijgt proefproduct 3 (TP3, dagdosis 25 ml: collageen 10 g, MSM: 1,5 g, vitamine C : 80 mg) en de placebogroep (PG) krijgt een placeboproduct zonder die actieve ingrediënten (25 ml: 0 g collageen, 0 g MSM). Deelnemers zullen de continue toediening van placebo of onderzoeksproducten gedurende 12 weken testen om de effecten van meerdere doses aan te tonen en te beoordelen. Hun invloed op huidaanhangsels via vragenlijsten voor zelfevaluatie zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 40 en 65 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF),
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF),
  • Fitzpatrick huidfototypes I-IV,
  • Tekenen van huidveroudering,
  • In goede algemene gezondheidstoestand,
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 35
  • Bereidheid om de consumptie van voedingssupplementen die methylsulfonylmethaan (MSM), antioxidanten, collageen en andere op eiwitten gebaseerde voedingssupplementen bevatten tijdens het onderzoek te vermijden,
  • Bereidheid om alle studieprocedures te volgen en een dagboek bij te houden tijdens de studie (om hun naleving en smakelijkheid te volgen).
  • Bereidheid om hun leefgewoonten te behouden en geen oestrogeen- of progesterontherapieën te beginnen of te veranderen,
  • Bereidheid om het scheren/ontharen van hun armen tijdens het onderzoek te vermijden,
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek de routine van de cosmetische behandeling niet te veranderen,
  • Bereidheid om verjongingsbehandelingen tijdens de studie te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Bekende of vermoede allergie voor een ingrediënt van de geteste producten,
  • Veranderingen in voedingsgewoonten en voedingssupplementen in de laatste drie maanden voorafgaand aan opname,
  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen met MSM, antioxidanten, collageen of andere voedingssupplementen op basis van eiwitten in de laatste drie maanden voorafgaand aan opname,
  • veganisme,
  • Veranderingen in cosmetische gezichts- en lichaamsverzorgingsroutine in de laatste maand voorafgaand aan opname,
  • Gediagnosticeerde en ongecontroleerde / ongereguleerde ziekte,
  • Elke klinisch significante geschiedenis van ernstige stofwisselingsziekte, spijsverteringskanaalziekte, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte,
  • Inname van geneesmiddelen met enige invloed op huidreacties (bijv. glucocorticoïden, antihistaminica en immunomodulatoren),
  • Elke klinisch significante acute of chronische huidziekte,
  • Huidpigmentatiestoornissen op meetplaatsen,
  • Verwachte zonnebaden of zonnebankbezoeken voor of tijdens de studie,
  • Invasieve verjongingsbehandelingen (bijv. naaldrollers, mesotherapie met naalden, diepe/middeldiepe chemische peelings, lasertherapie enz.) in de laatste 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,
  • Niet-invasieve verjongingsbehandelingen (bijv. radiofrequentie, elektrotherapie, echografie, intense gepulseerde lichttherapie (IPL)) in de laatste maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  • Scheren/ontharen van de armen in de laatste 14 dagen voor opname,
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CoMSM LD
Deelnemers krijgen onderzoeksproduct 1 met collageen (5 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) en vitamine C (80 mg/ 25 ml).
Voedingssupplement: Onderzoeksproduct 1
Testgroep 1 krijgt onderzoeksproduct 1 dat collageen (5 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) en vitamine C (80 mg/ 25 ml) bevat; continue toediening van onderzoeksproduct gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers aan de placebogroep krijgen placebosiroop zonder actieve ingrediënten. (dagdosis 10 ml: viscollageen: 0 mg, vitamine C: 0 mg); continue toediening van een placeboproduct gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Placebo siroop
Placebogroep krijgt placebosiroop zonder werkzame stoffen. (dagdosis 25 ml: collageen: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamine C: 0 mg; continue toediening van placeboproduct gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: Mede HD
Deelnemers krijgen onderzoeksproduct 2 dat collageen (10 g/25 ml) en vitamine C (80 mg/25 ml) bevat.
Voedingssupplement: Onderzoeksproduct 2
Testgroep 2 krijgt onderzoeksproduct 2 dat collageen (10 g/25 ml) en vitamine C (80 mg/25 ml) bevat; continue toediening van onderzoeksproduct gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: CoMSM HD
Deelnemers ontvangen onderzoeksproduct 3 dat collageen (10 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) en vitamine C (80 mg/25 ml) bevat.
Voedingssupplement: Onderzoeksproduct 3
Testgroep 3 krijgt onderzoeksproduct 3 dat collageen (10 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) en vitamine C (80 mg/ 25 ml) bevat; continue toediening van onderzoeksproduct gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van dermisdichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in alle testgroepen in vergelijking met de placebogroep na 12 weken voedingssuppletie
Tijdsspanne: 12 weken
Significante verandering van dermisdichtheid ten opzichte van baseline in testgroepen, in vergelijking met placebogroep na 12 weken voedingssuppletie met studieproduct wordt verwacht. De dermisdichtheid zal worden beoordeeld door middel van ultrasonografische meting van de dermisintensiteit. Verschillen in verandering van dermisdichtheid tussen testgroepen onder primaire objectieve omstandigheden zullen ook worden geëvalueerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van rimpelvolume ten opzichte van baseline in testgroepen, in vergelijking met placebogroep na 12 weken voedingssupplementen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de effecten van het onderzoeksproduct op periorbitale rimpels na 12 weken voedingssuppletie zal worden gedaan met behulp van topografische metingen. Ook worden verschillen tussen testgroepen beoordeeld.
12 weken
Verandering van huidtextuur ten opzichte van baseline in testgroepen, in vergelijking met placebogroep na 12 weken voedingssuppletie
Tijdsspanne: 12 weken
Voor beoordelingen van huidtextuur zullen topografische ruwheidsmetingen (Ra, Rq) worden uitgevoerd. Significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in testgroepen, in vergelijking met de placebogroep na 12 weken voedingssupplementen worden verwacht. Ook worden verschillen tussen testgroepen beoordeeld.
12 weken
Verandering van huidhydratatie ten opzichte van baseline in testgroepen, in vergelijking met placebogroep na 12 weken voedingssupplementen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de effecten van het onderzoeksproduct op de hydratatie van de huid na 12 weken voedingssupplementen. Huidhydratatiemetingen worden uitgevoerd volgens het geleidingsprincipe. Ook worden verschillen tussen testgroepen beoordeeld.
12 weken
Verandering van TEWL ten opzichte van de uitgangswaarde in testgroepen, in vergelijking met de placebogroep na 12 weken voedingssuppletie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de effecten van het onderzoeksproduct op transepidermaal waterverlies (TEWL) na 12 weken voedingssuppletie. TEWL-metingen zullen worden uitgevoerd volgens het openkamerprincipe. Ook zullen verschillen tussen testgroepen worden geëvalueerd.
12 weken
Verandering van dermisdikte ten opzichte van baseline in testgroepen, in vergelijking met placebogroep na 12 weken voedingssuppletie
Tijdsspanne: 12 weken
Significante verandering van de dikte van de dermis ten opzichte van de uitgangswaarde in de testgroep, in vergelijking met de placebogroep na 12 weken voedingssuppletie met het onderzoeksproduct wordt verwacht. De dermisdichtheid wordt beoordeeld met behulp van echografie. Ook worden verschillen tussen testgroepen beoordeeld.
12 weken
Verandering van huidelasticiteit ten opzichte van baseline in testgroepen, in vergelijking met placebogroep na 12 weken voedingssuppletie
Tijdsspanne: 12 weken
Voor beoordelingen van elasticiteit zullen visco-elasticiteitsmetingen worden uitgevoerd. Significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in testgroepen, in vergelijking met de placebogroep na 12 weken voedingssupplementen worden verwacht. Ook worden verschillen tussen testgroepen beoordeeld. Naast de visco-elasticiteit geeft de meting sinchroneus ook retractie- en Young-moduluswaarden, evenals U-waarden: Uf (uiteindelijke vervorming), Ue (uitrekbaarheid van de huid), Uv (vertraagde uitzetting), Ur (onmiddellijke retractie), Ua (totaal herstel). De parameter R5 (Ur/Ue) wordt ook berekend.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Medewerkers

Slovenian Research Agency
Tosla d.o.o.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VIST TO-COSKIN 01-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoeksproduct 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren