Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 12-tygodniowego spożycia suplementów diety zawierających kolagen na gęstość skóry właściwej i inne parametry skóry (TO-COSKIN)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: VIST - Faculty of Applied Sciences

Wpływ 12-tygodniowego spożycia suplementów diety zawierających kolagen na gęstość skóry właściwej i inne parametry skóry: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, czterokierunkowe badanie porównujące skuteczność trzech testowanych produktów

Celem randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, jednookresowego badania skuteczności jest porównanie efektów wielodawkowej suplementacji diety przez 12 tygodni dziennie z 10 g samego kolagenu lub 5 g lub 10 g kolagenu w połączeniu z MSM na skórze zdrowych ludzi w porównaniu z produktem placebo. Głównym celem jest wykazanie korzystnego wpływu testowanych produktów na gęstość skóry właściwej, a także na inne parametry skóry oraz zbadanie różnic w działaniu pomiędzy testowanymi produktami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, czterokierunkowe badanie z kontrolą placebo, porównujące skuteczność przyjmowania w diecie wielu dawek trzech testowanych produktów na parametry skóry, które zostanie przeprowadzone w Słowenii w jednym ośrodku badawczym.

Badanie zostanie przeprowadzone na 109 dorosłych kobietach w wieku od 40 do 65 lat i będzie obejmowało codzienną suplementację diety przez okres 12 tygodni.

Przedmioty zostaną podzielone na cztery grupy badawcze. Grupa badana 1 (TG1) otrzyma produkt badany 1 (IP1, dawka dzienna 25 ml: kolagen 5 g, MSM: 1,5 g, witamina C: 80 mg), grupa badana 2 (TG2) otrzyma produkt badany 2 (IP2 , dawka dzienna 25 ml: kolagen 10 g, witamina C: 80 mg), grupa badana 3 (TG3) otrzyma produkt badany 3 (TP3, dawka dzienna 25 ml: kolagen 10 g, MSM: 1,5 g, , witamina C : 80 mg), a grupa placebo (PG) otrzyma produkt placebo bez tych składników aktywnych (25 ml: 0 g kolagenu, 0 g MSM). Uczestnicy przetestują ciągłe podawanie placebo lub produktów eksperymentalnych przez 12 tygodni w celu zademonstrowania i oceny efektów wielokrotnych dawek. Oceniony zostanie również ich wpływ na przydatki skóry za pomocą kwestionariuszy samooceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariuszki rasy kaukaskiej w wieku od 40 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF),
  • fototypy skóry wg Fitzpatricka I-IV,
  • Oznaki starzenia się skóry,
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35
  • gotowość do unikania w trakcie badania jakichkolwiek suplementów diety zawierających metylosulfonylometan (MSM), przeciwutleniacze, kolagen i inne suplementy diety na bazie białka,
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i prowadzenia dziennika podczas badania (śledzenie ich zgodności i smakowitości).
  • Chęć utrzymania dotychczasowych nawyków życiowych i nierozpoczynania lub zmiany terapii estrogenowej lub progesteronowej,
  • Chęć unikania golenia/depilacji ramion podczas badania,
  • Chęć niezmieniania rutyny zabiegów kosmetycznych w trakcie badania,
  • Chęć unikania zabiegów odmładzających w trakcie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanych produktów,
  • Zmiany nawyków żywieniowych i suplementacji diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem,
  • Regularne stosowanie suplementów diety zawierających MSM, przeciwutleniacze, kolagen lub inne suplementy diety na bazie białka w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem,
  • weganizm,
  • Zmiany w kosmetykach pielęgnacyjnych twarzy i ciała w ostatnim miesiącu przed włączeniem,
  • Zdiagnozowana i niekontrolowana/nieuregulowana choroba,
  • Każda klinicznie istotna historia poważnej choroby metabolicznej, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologicznej,
  • Przyjmowanie leków mających jakikolwiek wpływ na reakcje skórne (np. glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, immunomodulatory),
  • Wszelkie istotne klinicznie ostre lub przewlekłe choroby skóry,
  • Zaburzenia pigmentacji skóry w miejscach pomiarowych,
  • Przewidywane wizyty w solarium lub opalaniu przed lub w trakcie badania,
  • Inwazyjne zabiegi odmładzające (np. igłowanie, mezoterapia igłowa, głębokie/średnio-głębokie peelingi chemiczne, laseroterapia itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Nieinwazyjne zabiegi odmładzające (m.in. radiofrekwencja, elektroterapia, ultradźwięki, terapia intensywnie pulsującym światłem (IPL)) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania,
  • Golenie/depilacja ramion w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem,
  • Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CoMSM LD
Uczestnicy otrzymają produkt badany 1 zawierający kolagen (5 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) i witaminę C (80 mg/ 25 ml).
Suplement diety: Produkt badawczy 1
Grupa badana 1 otrzyma produkt badany 1 zawierający kolagen (5 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) i witaminę C (80 mg/ 25 ml); ciągłe podawanie badanego produktu przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają syrop placebo bez składników aktywnych. (porcja dzienna 10 ml: kolagen rybi: 0 mg, witamina C: 0 mg); ciągłe podawanie produktu placebo przez 12 tygodni.
Suplement diety: Syrop placebo
Grupa placebo otrzyma syrop placebo bez składników aktywnych. (dawka dzienna 25 ml: kolagen: 0 mg, MSM: 0 mg, witamina C: 0 mg; ciągłe podawanie produktu placebo przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Co HD
Uczestnicy otrzymają produkt badany nr 2 zawierający kolagen (10 g/ 25 ml) i witaminę C (80 mg/ 25 ml).
Suplement diety: Produkt badawczy 2
Grupa badana 2 otrzyma produkt badany 2 zawierający kolagen (10 g/ 25 ml) i witaminę C (80 mg/ 25 ml); ciągłe podawanie badanego produktu przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: CoMSM HD
Uczestnicy otrzymają produkt badany 3 zawierający kolagen (10 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) i witaminę C (80 mg/ 25 ml).
Suplement diety: Produkt badawczy 3
Grupa badana 3 otrzyma produkt badany 3 zawierający kolagen (10 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) i witaminę C (80 mg/ 25 ml); ciągłe podawanie badanego produktu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości skóry właściwej od wartości wyjściowych we wszystkich grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spodziewana jest istotna zmiana gęstości skóry właściwej od wartości wyjściowej w grupach testowych, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety badanym produktem. Gęstość skóry właściwej zostanie oceniona poprzez ultrasonograficzny pomiar intensywności skóry właściwej. Ocenione zostaną również różnice w zmianie gęstości skóry właściwej pomiędzy grupami testowymi w pierwotnych obiektywnych warunkach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości zmarszczek w stosunku do wartości wyjściowej w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu badanego produktu na zmarszczki okołooczodołowe po 12 tygodniach suplementacji diety zostanie przeprowadzona za pomocą pomiarów topograficznych. Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi.
12 tygodni
Zmiana tekstury skóry od stanu wyjściowego w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny topografii tekstury skóry zostaną wykonane pomiary chropowatości (Ra, Rq). Spodziewane są istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w grupach testowych, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety. Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi.
12 tygodni
Zmiana nawilżenia skóry od wartości wyjściowej w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu badanego produktu na nawilżenie skóry po 12 tygodniach suplementacji diety. Pomiary nawilżenia skóry zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady przewodnictwa. Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi.
12 tygodni
Zmiana TEWL od wartości wyjściowej w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu badanego produktu na przeznaskórkową utratę wody (TEWL) po 12 tygodniach suplementacji diety. Pomiary TEWL będą wykonywane na zasadzie otwartej komory. Oceniane będą również różnice pomiędzy grupami testowymi.
12 tygodni
Zmiana grubości skóry właściwej od wyjściowej w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spodziewana jest istotna zmiana grubości skóry właściwej w stosunku do wartości wyjściowej w grupie badanej, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety badanym produktem. Gęstość skóry właściwej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii. Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi.
12 tygodni
Zmiana elastyczności skóry od wartości wyjściowej w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny sprężystości zostaną wykonane pomiary lepkosprężystości. Spodziewane są istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w grupach testowych, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety. Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi. Wraz z lepkosprężystością pomiar sinchronicznie daje również retrakcję i moduł Younga, a także wartości U: Uf (odkształcenie końcowe), Ue (rozciągliwość skóry), Uv (rozciągnięcie opóźnione), Ur (retrakcja natychmiastowa), Ua (całkowity powrót do zdrowia). Obliczony zostanie również parametr R5 (Ur/Ue).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Współpracownicy

Slovenian Research Agency
Tosla d.o.o.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIST TO-COSKIN 01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt badawczy 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj