El efecto de la ingesta dietética de 12 semanas de suplementos alimenticios que contienen colágeno sobre la densidad de la dermis y otros parámetros de la piel (TO-COSKIN)
31 de enero de 2023 actualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences
El efecto de la ingesta dietética de 12 semanas de complementos alimenticios que contienen colágeno sobre la densidad de la dermis y otros parámetros de la piel: estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de cuatro vías que compara la eficacia de tres productos de prueba
El objetivo del estudio de eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un período es comparar los efectos de la suplementación dietética diaria de dosis múltiples durante 12 semanas con 10 g de colágeno solo o 5 g o 10 g de colágeno en combinación con MSM en la piel de sujetos humanos sanos en comparación con el producto placebo.
El objetivo principal es mostrar que los productos de prueba tienen efectos beneficiosos sobre la densidad de la dermis y también sobre otros parámetros de la piel e investigar las diferencias en los efectos entre los productos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cuatro vías, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara la eficacia de la ingesta dietética de dosis múltiples de tres productos de prueba en los parámetros de la piel, que se llevará a cabo en Eslovenia en un centro de investigación.
El estudio se realizará en 109 mujeres adultas, entre las edades de 40 y 65 años e incluirá suplementos dietéticos diarios durante un período de 12 semanas.
Los temas se dividirán en cuatro grupos de estudio. El grupo de prueba 1 (TG1) recibirá el producto en investigación 1 (IP1, dosis diaria de 25 ml: colágeno 5 g, MSM: 1,5 g, vitamina C: 80 mg), el grupo de prueba 2 (TG2) recibirá el producto en investigación 2 (IP2 , dosis diaria 25 mL: colágeno 10 g, vitamina C: 80 mg), el grupo de prueba 3 (TG3) recibirá el producto en investigación 3 (TP3, dosis diaria 25 mL: colágeno 10 g, MSM: 1,5 g, vitamina C : 80 mg) y el grupo placebo (PG) recibirá producto placebo sin esos principios activos (25 mL: 0 g colágeno, 0 g MSM). Los participantes probarán la administración continua de placebo o productos en investigación durante 12 semanas para demostrar y evaluar los efectos de dosis múltiples. También se evaluará su influencia en los apéndices de la piel a través de cuestionarios de autoevaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias caucásicas de entre 40 y 65 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF),
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado,
- Fitzpatrick piel fototipos I-IV,
- Signos de envejecimiento de la piel,
- En buen estado general de salud,
- Índice de masa corporal (IMC) < 35
- Voluntad de evitar el consumo de suplementos alimenticios que contengan metilsulfonilmetano (MSM), antioxidantes, colágeno y otros suplementos alimenticios a base de proteínas durante el estudio,
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio y mantener un diario durante el estudio (para seguir su cumplimiento y palatabilidad).
- Voluntad de mantener sus hábitos de vida y de no comenzar o cambiar ninguna terapia de estrógeno o progesterona,
- Voluntad de evitar el afeitado/depilación de sus brazos durante el estudio,
- Voluntad de no cambiar la rutina de tratamiento cosmético durante el estudio,
- Voluntad de evitar tratamientos de rejuvenecimiento durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Alergia conocida o sospechada a cualquier ingrediente de los productos probados,
- Cambios en los hábitos dietéticos y la suplementación dietética en los últimos tres meses antes de la inclusión,
- Uso regular de complementos alimenticios que contienen MSM, antioxidantes, colágeno u otros complementos alimenticios a base de proteínas en los últimos tres meses antes de la inclusión,
- veganismo,
- Cambios en la rutina de cuidado cosmético facial y corporal en el último mes anterior a la inclusión,
- Enfermedad diagnosticada y no controlada/no regulada,
- Cualquier historial clínicamente significativo de enfermedad metabólica grave, enfermedad del tracto digestivo, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica,
- Ingesta de medicamentos con algún impacto en las reacciones cutáneas (por ejemplo, glucocorticoides, antihistamínicos e inmunomoduladores),
- Cualquier enfermedad de la piel aguda o crónica clínicamente significativa,
- Trastornos de la pigmentación de la piel en los sitios de medición,
- Visitas previstas para tomar el sol o solárium antes o durante el estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento invasivos (p. rodillos de agujas, mesoterapia con agujas, exfoliaciones químicas profundas/medias-profundas, terapia con láser, etc.) en los últimos 4 meses antes del ingreso al estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento no invasivos (p. radiofrecuencia, electroterapia, ultrasonido, terapia de luz pulsada intensa (IPL)) en el último mes antes del ingreso al estudio,
- Afeitado/depilación de los brazos en los últimos 14 días antes de la inclusión,
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CoMSM LD
Los participantes recibirán el producto en investigación 1 que contiene colágeno (5 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) y vitamina C (80 mg/ 25 ml).
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El grupo de prueba 1 recibirá el producto en investigación 1 que contiene colágeno (5 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) y vitamina C (80 mg/ 25 ml); administración continua del producto en investigación durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del grupo placebo recibirán jarabe de placebo sin ingredientes activos.
(dosis diaria 10 mL: colágeno de pescado: 0 mg, vitamina C: 0 mg); administración continua del producto placebo durante 12 semanas.
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El grupo placebo recibirá jarabe de placebo sin ingredientes activos.
(dosis diaria 25 mL: colágeno: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamina C: 0 mg; administración continua de producto placebo durante 12 semanas.
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Comparador activo: Co HD
Los participantes recibirán el producto en investigación 2 que contiene colágeno (10 g/ 25 ml) y vitamina C (80 mg/ 25 ml).
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El grupo de prueba 2 recibirá el producto en investigación 2 que contiene colágeno (10 g/ 25 mL) y vitamina C (80 mg/ 25 mL); administración continua del producto en investigación durante 12 semanas.
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Comparador activo: CoMSM HD
Los participantes recibirán el producto en investigación 3 que contiene colágeno (10 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) y vitamina C (80 mg/ 25 ml).
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El grupo de prueba 3 recibirá el producto en investigación 3 que contiene colágeno (10 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) y vitamina C (80 mg/ 25 ml); administración continua del producto en investigación durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad de la dermis desde el inicio en todos los grupos de prueba en comparación con el grupo de placebo después de 12 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se espera un cambio significativo de la densidad de la dermis desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La densidad de la dermis se evaluará mediante la medición de la intensidad de la dermis ultrasonográfica.
También se evaluarán las diferencias en el cambio de la densidad de la dermis entre los grupos de prueba en condiciones de objetivo primario.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de las arrugas desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de los efectos del producto en investigación sobre las arrugas periorbitales después de 12 semanas de suplementación dietética se realizará mediante mediciones topográficas.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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12 semanas
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Cambio en la textura de la piel desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para las evaluaciones de la textura de la piel, se realizarán mediciones de rugosidad topográfica (Ra, Rq).
Se esperan cambios significativos desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo de placebo después de 12 semanas de suplementación dietética.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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12 semanas
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Cambio en la hidratación de la piel desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de los efectos del producto en investigación sobre la hidratación de la piel después de 12 semanas de suplementación dietética.
Las mediciones de hidratación de la piel se realizarán utilizando el principio de conductancia.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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12 semanas
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Cambio de TEWL desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de los efectos del producto en investigación sobre la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) después de 12 semanas de suplementación dietética.
Las mediciones de TEWL se realizarán utilizando el principio de cámara abierta. También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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12 semanas
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Cambio en el grosor de la dermis desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se espera un cambio significativo en el grosor de la dermis desde el inicio en el grupo de prueba, en comparación con el grupo de placebo, después de 12 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La densidad de la dermis se evaluará mediante ultrasonografía.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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12 semanas
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Cambio en la elasticidad de la piel desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo de placebo después de 12 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para las valoraciones de elasticidad se realizarán mediciones de viscoelasticidad.
Se esperan cambios significativos desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo de placebo después de 12 semanas de suplementación dietética.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
Junto con la viscoelasticidad, la medición sincrónica también proporciona valores de retracción y módulo de Young, así como valores U: Uf (deformación final), Ue (extensibilidad de la piel), Uv (distensión retardada), Ur (retracción inmediata), Ua (recuperación total).
También se calculará el parámetro R5 (Ur/Ue).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VIST TO-COSKIN 01-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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