Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 12týdenního dietního příjmu potravinových doplňků obsahujících kolagen na hustotu dermis a další kožní parametry (TO-COSKIN)

31. ledna 2023 aktualizováno: VIST - Faculty of Applied Sciences

Vliv 12týdenního dietního příjmu potravinových doplňků obsahujících kolagen na hustotu dermis a další kožní parametry: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná čtyřcestná studie srovnávající účinnost tří testovaných produktů

Cílem randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednodobé studie účinnosti je porovnat účinky vícedávkového 12týdenního denního doplňování stravy s 10 g kolagenu samotného nebo 5 g nebo 10 g kolagenu v kombinaci s MSM na kůži u zdravých lidí ve srovnání s placebem. Hlavním cílem je ukázat, že testované produkty mají příznivé účinky na hustotu dermis a také na další parametry kůže a prozkoumat rozdíly v účincích mezi testovanými produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná čtyřcestná studie srovnávající účinnost vícedávkového dietního příjmu tří testovaných produktů na kožní parametry, která bude provedena ve Slovinsku v jednom výzkumném centru.

Studie bude provedena na 109 dospělých ženách ve věku 40 až 65 let a bude zahrnovat každodenní doplňky stravy po dobu 12 týdnů.

Předměty budou rozděleny do čtyř studijních skupin. Testovaná skupina 1 (TG1) obdrží hodnocený produkt 1 (IP1, denní dávka 25 ml: kolagen 5 g, MSM: 1,5 g, vitamín C: 80 mg), testovací skupina 2 (TG2) obdrží hodnocený produkt 2 (IP2 , denní dávka 25 ml: kolagen 10 g, vitamin C: 80 mg), testovací skupina 3 (TG3) obdrží hodnocený produkt 3 (TP3, denní dávka 25 ml: kolagen 10 g, MSM: 1,5 g, , vitamin C : 80 mg) a placebo skupina (PG) obdrží placebo produkt bez těchto účinných látek (25 ml: 0 g kolagenu, 0 g MSM). Účastníci budou testovat nepřetržité podávání placeba nebo hodnocených produktů po dobu 12 týdnů, aby prokázali a vyhodnotili účinky více dávek. Posouzen bude také jejich vliv na kožní přívěsky prostřednictvím autoevaluačních dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazské dobrovolnice ve věku 40 až 65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF),
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),
  • Fitzpatrick kožní fototypy I-IV,
  • Známky stárnutí pleti,
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35
  • ochota vyhýbat se konzumaci jakýchkoli doplňků stravy obsahujících methylsulfonylmethan (MSM), antioxidanty, kolagen a další doplňky stravy na bázi bílkovin během studie,
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a vést si během studia deník (sledovat jejich soulad a chutnost).
  • ochota zachovat si své životní návyky a nezačínat ani neměnit žádnou estrogenovou nebo progesteronovou terapii,
  • ochota vyhnout se holení/depilaci paží během studie,
  • ochota neměnit rutinu kosmetického ošetření během studie,
  • Ochota vyhnout se omlazovacím kúrám během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku testovaných produktů,
  • Změny ve stravovacích návycích a doplňcích stravy v posledních třech měsících před zařazením,
  • pravidelné užívání doplňků stravy obsahujících MSM, antioxidanty, kolagen nebo jiné doplňky stravy na bázi bílkovin v posledních třech měsících před zařazením,
  • veganství,
  • Změny v kosmetické rutině péče o obličej a tělo v posledním měsíci před zařazením,
  • Diagnostikovaná a nekontrolovaná/neregulovaná nemoc,
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného metabolického onemocnění, onemocnění trávicího traktu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění,
  • Příjem léků s jakýmkoliv vlivem na kožní reakce (např. glukokortikoidy, antihistaminika a imunomodulátory),
  • Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické kožní onemocnění,
  • poruchy pigmentace kůže na měřicích místech,
  • předpokládané opalování nebo návštěvy solária před nebo během studie,
  • Invazivní omlazovací ošetření (např. jehlové válečky, jehlová mezoterapie, hluboký/středně hluboký chemický peeling, laserová terapie atd.) v posledních 4 měsících před vstupem do studia,
  • Neinvazivní omlazovací ošetření (např. radiofrekvence, elektroléčba, ultrazvuk, terapie intenzivním pulzním světlem (IPL)) v posledním měsíci před vstupem do studie,
  • Holení/depilace paží v posledních 14 dnech před zařazením,
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CoMSM LD
Účastníci obdrží testovaný produkt 1 obsahující kolagen (5 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml).
Doplněk stravy: Výzkumný produkt 1
Testovaná skupina 1 obdrží hodnocený produkt 1 obsahující kolagen (5 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml); kontinuální podávání hodnoceného přípravku po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci placebo skupiny dostanou placebo sirup bez účinných látek. (denní dávka 10 ml: rybí kolagen: 0 mg, vitamín C: 0 mg); kontinuální podávání placeba po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo sirup
Placebo skupina dostane placebo sirup bez účinných látek. (denní dávka 25 ml: kolagen: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamín C: 0 mg; kontinuální podávání placeba po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Co HD
Účastníci obdrží hodnocený produkt 2 obsahující kolagen (10 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml).
Doplněk stravy: Výzkumný produkt 2
Testovaná skupina 2 obdrží zkoumaný produkt 2 obsahující kolagen (10 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml); kontinuální podávání hodnoceného přípravku po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: CoMSM HD
Účastníci obdrží testovaný produkt 3 obsahující kolagen (10 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml).
Doplněk stravy: Výzkumný produkt 3
Testovaná skupina 3 obdrží zkoumaný produkt 3 obsahující kolagen (10 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml); kontinuální podávání hodnoceného přípravku po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty dermis od výchozí hodnoty ve všech testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 12 týdnů
Očekává se významná změna hustoty dermis od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech dietního doplňování studovaným produktem. Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografického měření intenzity dermis. Budou také hodnoceny rozdíly ve změně hustoty dermis mezi testovacími skupinami za primárních objektivních podmínek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu vrásek od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení účinků hodnoceného přípravku na periorbitální vrásky po 12 týdnech doplňování stravy bude provedeno pomocí topografických měření. Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
12 týdnů
Změna struktury kůže od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 12 týdnů
Pro posouzení topografie textury kůže bude provedeno měření drsnosti (Ra, Rq). Očekávají se významné změny od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy. Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
12 týdnů
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení účinků hodnoceného přípravku na hydrataci pokožky po 12 týdnech doplňování stravy. Měření hydratace pokožky bude prováděno na principu vodivosti. Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
12 týdnů
Změna TEWL od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení účinků hodnoceného produktu na transepidermální ztrátu vody (TEWL) po 12 týdnech doplňování stravy. Měření TEWL bude prováděno na principu otevřené komory. Budou také vyhodnoceny rozdíly mezi testovacími skupinami.
12 týdnů
Změna tloušťky dermis od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 12 týdnů
Očekává se významná změna tloušťky dermis od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy studovaným produktem. Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografie. Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
12 týdnů
Změna elasticity kůže od výchozí hodnoty v testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 12 týdnů
Pro posouzení elasticity bude provedeno měření viskoelasticity. Očekávají se významné změny od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy. Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami. Spolu s viskoelasticitou měření sinchronózně poskytuje také hodnoty retrakce a Youngova modulu, stejně jako hodnoty U: Uf (konečná deformace), Ue (roztažitelnost kůže), Uv (zpožděná distenze), Ur (okamžité stažení), Ua (celkové zotavení). Vypočítá se také parametr R5 (Ur/Ue).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Spolupracovníci

Slovenian Research Agency
Tosla d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VIST TO-COSKIN 01-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkumný produkt 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit