Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 12-veckors kostintag av kosttillskott som innehåller kollagen på dermisdensitet och andra hudparametrar (TO-COSKIN)

31 januari 2023 uppdaterad av: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten av 12-veckors kostintag av kosttillskott som innehåller kollagen på dermisdensitet och andra hudparametrar: Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fyravägsstudie som jämför effektiviteten av tre testprodukter

Syftet med den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, enperiodiska effektivitetsstudien är att jämföra effekterna av dagliga kosttillskott med flera doser 12 veckor med 10 g kollagen enbart eller 5 g eller 10 g kollagen i kombination med MSM på huden hos friska försökspersoner i jämförelse med placeboprodukt. Huvudsyftet är att visa att testprodukter har gynnsamma effekter på dermis densitet, och även på andra hudparametrar och att undersöka skillnader i effekterna mellan testprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fyrvägsstudie som jämför effekten av intag av flera doser av tre testprodukter på hudparametrar, som kommer att genomföras i Slovenien i ett forskningscenter.

Studien kommer att utföras på 109 vuxna kvinnor i åldrarna 40 till 65 år och kommer att inkludera dagliga kosttillskott under en 12-veckorsperiod.

Ämnen kommer att delas in i fyra studiegrupper. Testgrupp 1 (TG1) kommer att få undersökningsprodukt 1 (IP1, daglig dos 25 mL: kollagen 5 g, MSM: 1,5 g, vitamin C: 80 mg), testgrupp 2 (TG2) kommer att få undersökningsprodukt 2 (IP2) , daglig dos 25 mL: kollagen 10 g, vitamin C: 80 mg), testgrupp 3 (TG3) kommer att få undersökningsprodukt 3 (TP3, daglig dos 25 mL: kollagen 10 g, MSM: 1,5 g, , vitamin C : 80 mg) och placebogruppen (PG) kommer att få placeboprodukt utan dessa aktiva ingredienser (25 ml: 0 g kollagen, 0 g MSM). Deltagarna kommer att testa kontinuerlig administrering av placebo eller prövningsprodukter i 12 veckor för att påvisa och bedöma effekterna av flera doser. Deras inflytande på hudbihang via självutvärderingsfrågeformulär kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska kvinnliga frivilliga i åldern mellan 40 och 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF),
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF),
  • Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
  • Tecken på hudens åldrande,
  • I gott allmäntillstånd,
  • Body mass index (BMI) < 35
  • Villighet att undvika konsumtion av kosttillskott som innehåller metylsulfonylmetan (MSM), antioxidanter, kollagen och andra proteinbaserade kosttillskott under studien,
  • Villighet att följa alla studieprocedurer och föra dagbok under studien (för att följa deras följsamhet och smaklighet).
  • Villighet att behålla sina levnadsvanor och att inte påbörja eller ändra några östrogen- eller progesteronterapier,
  • Villighet att undvika rakning/hårflagning av armarna under studien,
  • Viljan att inte ändra kosmetisk behandlingsrutin under studien,
  • Vilja att undvika föryngringsbehandlingar under studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i de testade produkterna,
  • Förändringar i kostvanor och kosttillskott under de senaste tre månaderna före inkluderingen,
  • Regelbunden användning av kosttillskott som innehåller MSM, antioxidanter, kollagen eller andra proteinbaserade kosttillskott under de senaste tre månaderna före inkluderingen,
  • Veganism,
  • Förändringar i kosmetiska ansikts- och kroppsvårdsrutiner under den senaste månaden före inkluderingen,
  • Diagnostiserad och okontrollerad/oreglerad sjukdom,
  • Alla kliniskt signifikanta anamneser om allvarliga metabola sjukdomar, matsmältningssjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, hematologiska sjukdomar,
  • Intag av läkemedel med någon inverkan på hudreaktioner (t.ex. glukokortikoider, antihistaminer och immunmodulatorer),
  • Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska hudsjukdomar,
  • Hudpigmenteringsstörningar på mätställen,
  • Förväntade sol- eller solariumsbesök före eller under studien,
  • Invasiva föryngringsbehandlingar (t.ex. nålrullar, nålmesoterapi, djup/medeldjup kemisk peeling, laserterapi etc.) under de senaste 4 månaderna före studiestart,
  • Icke-invasiva föryngringsbehandlingar (t.ex. radiofrekvens, elektroterapi, ultraljud, intensiv pulserande ljusterapi (IPL)) under den senaste månaden före studiestart,
  • Rakning/hårborttagning av armarna under de senaste 14 dagarna före inklusionen,
  • Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CoMSM LD
Deltagarna kommer att få undersökningsprodukt 1 innehållande kollagen (5 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) och vitamin C (80 mg/25 ml).
Kosttillskott: Undersökningsprodukt 1
Testgrupp 1 kommer att få undersökningsprodukt 1 innehållande kollagen (5 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) och vitamin C (80 mg/25 ml); kontinuerlig administrering av prövningsprodukt i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna i placebogruppen kommer att få placebosirap utan aktiva ingredienser. (daglig dos 10 ml: fiskkollagen: 0 mg, vitamin C: 0 mg); kontinuerlig administrering av placeboprodukt i 12 veckor.
Kosttillskott: Placebo sirap
Placebogruppen kommer att få placebosirap utan aktiva ingredienser. (daglig dos 25 ml: kollagen: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamin C: 0 mg; kontinuerlig administrering av placeboprodukt i 12 veckor.
Aktiv komparator: Co HD
Deltagarna kommer att få undersökningsprodukt 2 innehållande kollagen (10 g/25 ml) och vitamin C (80 mg/25 ml).
Kosttillskott: Undersökningsprodukt 2
Testgrupp 2 kommer att få undersökningsprodukt 2 innehållande kollagen (10 g/25 ml) och vitamin C (80 mg/25 ml); kontinuerlig administrering av prövningsprodukt i 12 veckor.
Aktiv komparator: CoMSM HD
Deltagarna kommer att få undersökningsprodukt 3 innehållande kollagen (10 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) och vitamin C (80 mg/25 ml).
Kosttillskott: Undersökningsprodukt 3
Testgrupp 3 kommer att få undersökningsprodukt 3 innehållande kollagen (10 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) och vitamin C (80 mg/25 ml); kontinuerlig administrering av prövningsprodukt i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dermis densitet från baslinjen i alla testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott
Tidsram: 12 veckor
Signifikant förändring av dermisdensiteten från baslinjen i testgrupperna, i jämförelse med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott med studieprodukt, förväntas. Dermisdensitet kommer att bedömas genom ultraljudsmätning av dermisintensitet. Skillnader i förändring av dermisdensitet mellan testgrupper under primära objektiva förhållanden kommer också att utvärderas.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av rynkvolymen från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av undersökningsproduktens effekter på periorbitala rynkor efter 12 veckors kosttillskott kommer att göras med hjälp av topografimätningar. Skillnader mellan testgrupper kommer också att utvärderas.
12 veckor
Förändring av hudstruktur från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott
Tidsram: 12 veckor
För bedömningar av hudtextur kommer topografiska råhetsmätningar (Ra, Rq) att utföras. Signifikanta förändringar från baslinjen i testgrupperna, i jämförelse med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott, förväntas. Skillnader mellan testgrupper kommer också att utvärderas.
12 veckor
Förändring av hudhydrering från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av prövningsproduktens effekter på hudens återfuktning efter 12 veckors kosttillskott. Hudhydratiseringsmätningar kommer att utföras med hjälp av konduktansprincipen. Skillnader mellan testgrupper kommer också att utvärderas.
12 veckor
Förändring av TEWL från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av prövningsproduktens effekter på transepidermal vattenförlust (TEWL) efter 12 veckors kosttillskott. TEWL-mätningar kommer att utföras med öppen kammarprincip. Skillnader mellan testgrupper kommer också att utvärderas.
12 veckor
Förändring av dermistjockleken från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott
Tidsram: 12 veckor
Signifikant förändring av dermistjockleken från baslinjen i testgruppen, i jämförelse med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott med studieprodukt, förväntas. Dermis densitet kommer att bedömas med hjälp av ultraljud. Skillnader mellan testgrupper kommer också att utvärderas.
12 veckor
Förändring av hudens elasticitet från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott
Tidsram: 12 veckor
För bedömning av elasticitet kommer viskoelasticitetsmätningar att utföras. Signifikanta förändringar från baslinjen i testgrupperna, i jämförelse med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott, förväntas. Skillnader mellan testgrupper kommer också att utvärderas. Tillsammans med viskoelasticiteten ger mätningen sinkronosalt även retraktions- och Young-modulvärden, samt U-värden: Uf (slutlig deformation), Ue (hudens töjbarhet), Uv (fördröjd utvidgning), Ur (omedelbar retraktion), Ua (total återhämtning). R5 (Ur/Ue) parameter kommer också att beräknas.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbetspartners

Slovenian Research Agency
Tosla d.o.o.

Utredare

  • Studierektor: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VIST TO-COSKIN 01-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undersökningsprodukt 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera